Een proef om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een trivalent rotavirus P2-VP8-subeenheidvaccin te beoordelen ter preventie van ernstige rotavirus-gastro-enteritis bij gezonde baby's in Afrika en India
8 april 2021 bijgewerkt door: PATH
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, groep-sequentiële, multinationale fase 3-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een trivalent rotavirus P2-VP8-subeenheidvaccin te beoordelen ter preventie van ernstige rotavirus-gastro-enteritis bij gezonde zuigelingen
De studie zal een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, eindpuntgestuurde, groep-sequentiële, actieve comparator-gecontroleerde studie zijn, waarin deelnemende baby's 1:1 gerandomiseerd zullen worden om ofwel: 1) 90 µg van de TV P2-VP8-vaccin IM plus orale placebo, of 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo.
Deelnemers krijgen drie doses TV P2-VP8/placebo IM en twee doses Rotarix®/placebo PO met maandelijkse intervallen vanaf een leeftijd van ≥6 tot <8 weken, gelijktijdig toegediend met EPI/UIP-vaccins.
Om blind te blijven, zullen baby's die zijn toegewezen aan de TV P2-VP8-vaccinarm zowel TV P2-VP8 IM als oraal placebo-vaccin krijgen, en baby's die zijn toegewezen aan Rotarix® zullen zowel Rotarix® PO als placebo IM krijgen.
Gedurende het hele onderzoek zal actief toezicht worden gehouden op episoden van gastro-enteritis (GE), via wekelijks contact met de ouders van de deelnemers.
Ongevraagde bijwerkingen van graad ≥ 2 tot en met 28 dagen na de laatste studievaccinatie worden geregistreerd in de studiedatabase, evenals gegevens voor SAE's (inclusief intussusceptie) tijdens de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Telefoonnummer: +1-202-540-4496
- E-mail: jcsedrik@path.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tushar Tewari, MD
- Telefoonnummer: +91-11-40640005
- E-mail: ttewari@path.org
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Werving
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Contact:
- Roma Chilengi, MD
-
Contact:
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen
- Leeftijd: ≥6 en <8 weken op het moment van de eerste studievaccinatie (42 dagen tot en met 55 dagen oud, waarbij de dag na de geboorte als 1 dag oud wordt beschouwd)
- Het vermogen en de bereidheid van de ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Intentie van de ouders van de deelnemers om tijdens de onderzoeksperiode bij het kind in de buurt te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte op het moment van de eerste studievaccinatie - tijdelijke uitsluiting
- Aanwezigheid van koorts op de dag van de eerste studievaccinatie (okseltemperatuur >37,6oC) - tijdelijke uitsluiting
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de gehele duur van dit onderzoek (deelname aan niet-interventioneel observationeel onderzoek is toegestaan als er geen bloed wordt afgenomen)
- Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score ≤-3SD mediaan, volgens door de WHO gepubliceerde groeinormen voor kinderen) of een systemische aandoening (cardiovasculair, long-, lever-, nier-, gastro-intestinaal, hematologisch, endocrien, immunologisch, dermatologisch, neurologisch, kanker of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek dat de gezondheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of waarschijnlijk zal resulteren in niet-conformiteit met het protocol
- Geschiedenis van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) en/of geboortegewicht van <2,5 kg
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie
- Voorafgaande ontvangst van het rotavirusvaccin
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
- Contra-indicatie voor elk EPI/UIP-vaccin
- Geschiedenis van anafylactische reactie
- Grote aangeboren of genetische afwijking
- Ouders niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve wekelijkse follow-up door het studiepersoneel te accepteren
- Ontvangst van eventuele immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten
- Zuigelingen van wie de moeder immunosuppressieve biologische middelen krijgt
- Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden (diegenen die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek)
- Elke medische aandoening bij de deelnemer of ouders die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie voor het naleven van het protocol of het vermogen van een ouder om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TV P2-VP8
|
90 µg van het TV P2-VP8-vaccin IM plus orale placebo toegediend op studiedagen 1, 29 en 57
|
|
Actieve vergelijker: Rotarix®
|
Rotarix® PO plus IM placebo toegediend op studiedagen 1, 29 en 57
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van ernstige rotavirus gastro-enteritis (SRVGE; elke stam)
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
SRVGE wordt gedefinieerd door een Vesikari-score van >11 (primaire analyse moet worden uitgevoerd zodra >99 gevallen zijn geïdentificeerd met aanvang ten minste 2 weken na ontvangst van de derde studievaccinatie)
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder intussusceptie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
|
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) > of = tot graad 2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis studievaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van zeer ernstige rotavirus gastro-enteritis (VSRVGE; elke stam)
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
VSRVGE wordt gedefinieerd door een Vesikari-score van >15
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
|
Aantal P-type-specifieke (P[4], P[6] en P[8]) laboratoriumbevestigde gevallen van SRVGE en VSRGE
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
|
|
Aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van rotavirusgastro-enteritis (elke stam) van elke ernst
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
|
|
Aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RVGE (ongeacht de ernst)
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
|
|
Incidentie van SRVGE en VSRVGE per 100 kinderjaren
Tijdsspanne: Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
Voor gevallen die ten minste 2 weken na de 3e studievaccinatie beginnen en op enig moment na de eerste vaccinatie beginnen; voor alle gebeurtenissen in de eerste 2 levensjaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Hoofdonderzoeker: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Hoofdonderzoeker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVIA 061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Samenvattende resultaten voor primaire en secundaire doelstellingen
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 12 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, kunnen toegang krijgen na toestemming van de Sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .