En utprøving for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhetsvaksine for forebygging av alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske spedbarn i Afrika og India
8. april 2021 oppdatert av: PATH
En fase 3 dobbeltblind, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, gruppesekvensiell, multinasjonal studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhetsvaksine for forebygging av alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske spedbarn
Forsøket vil være en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, endepunktdrevet, gruppesekvensiell, aktiv komparatorkontrollert studie, der spedbarn som deltar vil bli randomisert 1:1 for å motta enten: 1) 90 µg av TV P2-VP8-vaksine IM pluss oral placebo, eller 2) Rotarix® per os (PO) pluss IM placebo.
Deltakerne vil motta tre doser TV P2-VP8/placebo IM og to doser Rotarix®/placebo PO med månedlige intervaller som starter ved ≥6 til <8 ukers alder, administrert samtidig med EPI/UIP-vaksiner.
For å opprettholde blindheten vil spedbarn som er allokert til TV P2-VP8-vaksinearmen motta både TV P2-VP8 IM så vel som oral placebo-vaksine, og spedbarn som er tildelt Rotarix® vil motta både Rotarix® PO og placebo IM.
Aktiv overvåking for episoder med gastroenteritt (GE) vil bli utført gjennom hele studien, gjennom ukentlig kontakt med deltakernes foreldre.
Uønskede bivirkninger grad ≥ 2 til og med 28 dager etter siste studievaksinasjon vil bli registrert i studiedatabasen, det samme vil data for SAE (inkludert intussusception) gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanne Csedrik, RN, MPH
- Telefonnummer: +1-202-540-4496
- E-post: jcsedrik@path.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tushar Tewari, MD
- Telefonnummer: +91-11-40640005
- E-post: ttewari@path.org
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekruttering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
-
Ta kontakt med:
- Roma Chilengi, MD
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chisenga, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
- Alder: ≥6 og <8 uker på tidspunktet for første studievaksinasjon (42 dager til og med 55 dager gammel, inkludert, med dagen etter fødselen ansett som 1 dag gammel)
- Foreldre/verges evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Intensjon fra deltakernes foreldre om å forbli i området med barnet i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom på tidspunktet for første studievaksinasjon - midlertidig ekskludering
- Tilstedeværelse av feber på dagen for første studievaksinasjon (aksillær temperatur >37,6oC) - midlertidig ekskludering
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie gjennom hele tidsrammen for denne studien (deltagelse i ikke-intervensjonell observasjonsstudie er tillatt dersom det ikke er blodprøvetaking)
- Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-høyde z-score ≤-3SD median, i henhold til WHOs publiserte barnevekststandarder) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakerens helse eller sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen
- Anamnese med prematur fødsel (<37 uker svangerskap) og/eller fødselsvekt på <2,5 kg
- Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
- Forutgående mottak av rotavirusvaksine
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen
- Kontraindikasjon til enhver EPI/UIP-vaksine
- Historie med anafylaktisk reaksjon
- Større medfødt eller genetisk defekt
- Foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv ukentlig oppfølging av studiepersonalet
- Mottak av eventuell immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter
- Ammende spedbarn hvis mor får immundempende biologiske preparater
- Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider (de på inhalerte eller topikale steroider kan tillates å delta i studien)
- Enhver medisinsk tilstand hos deltakeren eller foreldrene som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller foreldrenes evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TV P2-VP8
|
90 µg av TV P2-VP8-vaksinen IM pluss oral placebo administrert på studiedag 1, 29 og 57
|
|
Aktiv komparator: Rotarix®
|
Rotarix® PO pluss IM placebo administrert på studiedag 1, 29 og 57
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av alvorlig rotavirus gastroenteritt (SRVGE; enhver belastning)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
SRVGE er definert av en Vesikari-score på >11 (primæranalyse skal utføres når >99 tilfeller er identifisert med debut minst 2 uker etter mottak av tredje studievaksinasjon)
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert intussusception
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
|
Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) > eller = til grad 2
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
|
Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av svært alvorlig rotavirus gastroenteritt (VSRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
VSRVGE er definert av en Vesikari-score på >15
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
|
Antall P-typespesifikke (P[4], P[6] og P[8]) laboratoriebekreftede tilfeller av SRVGE og VSRGE
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av rotavirus gastroenteritt (en hvilken som helst stamme) uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
|
|
Antall laboratoriebekreftede tilfeller innlagt på sykehus for RVGE (uansett alvorlighetsgrad)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
|
|
Forekomst av SRVGE og VSRVGE per 100 barneår
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
- Hovedetterforsker: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
- Hovedetterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVIA 061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Oppsummerende resultater for primære og sekundære mål
IPD-delingstidsramme
Innen 12 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan få tilgang etter sponsortillatelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .