Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności trójwalentnej szczepionki z podjednostką rotawirusa P2-VP8 w zapobieganiu ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit u zdrowych niemowląt w Afryce i Indiach

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PATH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, sekwencyjne grupowe, wielonarodowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności trójwalentnej szczepionki z podjednostką rotawirusa P2-VP8 w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit u zdrowych niemowląt

Badanie będzie wielonarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, ukierunkowanym na punkty końcowe, grupowym sekwencyjnym, aktywnym badaniem porównawczym, w którym uczestniczące niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej: 1) 90 µg Szczepionka TV P2-VP8 domięśniowo plus doustne placebo lub 2) Rotarix® per os (PO) plus domięśniowo placebo. Uczestnicy otrzymają trzy dawki TV P2-VP8/placebo IM i dwie dawki Rotarix®/placebo PO w odstępach miesięcznych począwszy od 6 do <8 tygodnia życia, podawane jednocześnie ze szczepionkami EPI/UIP. Aby utrzymać ślepotę, niemowlęta przydzielone do ramienia szczepionki TV P2-VP8 otrzymają zarówno szczepionkę TV P2-VP8 domięśniowo, jak i doustną szczepionkę placebo, a niemowlęta przydzielone do grupy szczepionki Rotarix® otrzymają zarówno szczepionkę Rotarix® PO, jak i placebo domięśniowo. Aktywny nadzór nad epizodami zapalenia żołądka i jelit (GE) będzie prowadzony przez całe badanie, poprzez cotygodniowy kontakt z rodzicami uczestników. Niezamawiane zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 2 do 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania będą rejestrowane w bazie danych badania, podobnie jak dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (w tym wgłobienia jelita) w całym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Numer telefonu: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tushar Tewari, MD
  • Numer telefonu: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
  • Wiek: ≥6 i <8 tygodni w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania (od 42 do 55 dni włącznie, z dniem po urodzeniu uważanym za 1 dzień)
  • Zdolność i gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zamiar pozostania rodziców uczestników na terenie z dzieckiem w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w czasie pierwszego szczepienia w ramach badania – wykluczenie czasowe
  • Obecność gorączki w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (temperatura pod pachą >37,6oC) – wykluczenie czasowe
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przez cały okres objęty tym badaniem (uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym jest dozwolone, jeśli nie nastąpi pobranie krwi)
  • Obecność ciężkiego niedożywienia (mediana stosunku wagi do wzrostu z-score ≤-3 SD, zgodnie z normami wzrostu opublikowanymi przez WHO) lub jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, rak lub choroba autoimmunologiczna) określone na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub mogą spowodować niezgodność z protokołem
  • Historia przedwczesnego porodu (<37 tygodnia ciąży) i/lub masy urodzeniowej <2,5 kg
  • Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
  • Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw rotawirusom
  • Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek szczepionki EPI/UIP
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna
  • Rodzice, którzy nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej cotygodniowej obserwacji ze strony personelu badawczego
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunoglobulinowej i/lub produktów krwiopochodnych
  • Niemowlęta karmione piersią, których matki otrzymują biologiczne leki immunosupresyjne
  • Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów (osoby stosujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu)
  • Jakikolwiek stan chorobowy uczestnika lub rodziców, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telewizor P2-VP8
Biologiczny: Telewizor P2-VP8
90 µg szczepionki TV P2-VP8 domięśniowo plus doustne placebo podane w dniach badania 1, 29 i 57
Aktywny komparator: Rotarix®
Biologiczny: Rotarix
Rotarix® PO plus placebo domięśniowe podawane w dniach badania 1, 29 i 57

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (SRVGE; dowolny szczep)
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
SRVGE definiuje się na podstawie wyniku Vesikari >11 (pierwotna analiza zostanie przeprowadzona po zidentyfikowaniu >99 przypadków z początkiem co najmniej 2 tygodni po otrzymaniu szczepienia w ramach trzeciego badania)
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym wgłobienia
Ramy czasowe: Przez 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Przez 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) > lub = do stopnia 2
Ramy czasowe: Przez 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Przez 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków bardzo ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (VSRVGE; dowolny szczep)
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
VSRVGE definiuje wynik Vesikari >15
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
Liczba specyficznych dla typu P (P[4], P[6] i P[8]) potwierdzonych laboratoryjnie przypadków SRVGE i VSRGE
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (dowolnego szczepu) o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków hospitalizowanych z powodu RVGE (dowolne nasilenie)
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
Częstość występowania SRVGE i VSRVGE na 100 dzieciolat
Ramy czasowe: W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia
W przypadku przypadków z początkiem choroby co najmniej 2 tygodnie po trzecim szczepieniu w ramach badania i początkiem w dowolnym momencie po pierwszym szczepieniu; na wszystkie zdarzenia w ciągu pierwszych 2 lat życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Główny śledczy: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Główny śledczy: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVIA 061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników dla celów głównych i drugorzędnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą uzyskać dostęp po uzyskaniu zgody Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telewizor P2-VP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj