黑蒜提取物对胆固醇低密度脂蛋白水平的影响 (ESACTIVO)

慢性、随机、交叉、安慰剂对照和双盲营养干预试验。

研究中的 60 名参与者将随机分为两组，每组 30 名参与者，他们在开始研究时服用 SANE 或安慰剂 6 周。

在研究第 6 周结束时，当第一次治疗结束时，将进行 3 周的清除期，然后将更换另外 6 周内进行的治疗。 总学习时间为 15 周。

SANE 的剂量为每天 250 毫克，以 550 毫克/单位的片剂形式提供。 安慰剂将是微晶纤维素。 SANE 和安慰剂将以外观相同的药片形式服用，每片 550 毫克，确保该研究对项目研究人员和参与者都是盲目的（双盲）。

这些平板电脑将分发给 45 个单位的接受者，这样参与者只需一个接受者就可以对每个产品进行完整的干预。

不良反应将得到控制：体味、口臭、胃肠胀气、恶心、腹胀、反流和过敏反应。

在研究期间，根据交叉类型研究设计，志愿者将进行 7 次访问。

• 预选访问（检查纳入/排除标准）（V0），如果符合纳入标准，
• 服用 SANE 期间的三次研究访问，将在第 1 周（研究开始）、第 3 周和第 6 周（结束点）（V1、V2、V3）进行。
• 在服用安慰剂期间的 3 次研究访问，将在第 1 周（研究开始）、第 3 周和第 6 周（结束点）（V4、V5、V6）进行。

在所有访问中，参与者必须在 8 小时的禁食条件下出现以获取血液。 此外，在每次访问时（V0 情况除外），将进行问卷调查以确定是否存在不良反应。

主要变量：LDL-c 浓度。

次要变量：

• 身体成分测量（在所有研究访问中，V0-V6）：
• 体重。
• 高度。
• 体重指数 (BMI)（公斤/平方米）。
• 腰围。
• 血压（在所有研究访问中，V0-V6）：
• 收缩压 (SBP)。
• 舒张压 (DBP)。
• 等离子参数：
• 总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 和甘油三酯 (TG)（在所有研究访问中，V0-V6）。
• 根据这些值，将计算致动脉粥样化指数 (AI)：
• 总胆固醇/HDL-c；
• LDL-c / HDL-c
• 血浆致动脉粥样硬化指数结合了甘油三酯和 HDL-c 的值，计算为 TG / HDL-c 比率的对数，被认为是 LDL-c 颗粒大小和亚临床动脉粥样硬化的良好间接指标。
• 葡萄糖（在研究的所有访问中，V0-V6）。
• 胰岛素和非酯化游离脂肪酸 (NEFA)（在研究开始和结束时访问两种产品（SANE 或安慰剂）中的每一种。
• 根据葡萄糖和胰岛素值，将计算胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 和修订后的定量胰岛素敏感性指数 (R-QUICKI) 的稳态模型评估。
• 促炎细胞因子单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)、白细胞介素 6 (IL-6) 和 (肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（在研究开始和结束时分别访问这两种产品（SANE 或安慰剂）。
• 载脂蛋白 (Apo) B，一种存在于血浆中潜在致动脉粥样硬化颗粒中的蛋白质，反映了含有胆固醇和甘油三酯的颗粒数量（在研究期开始和结束时对两种产品的访问（SANE或安慰剂）。
• Apo A1，存在于 HDL-c 中的主要蛋白质，它启动胆固醇的逆向转运（在研究期开始和结束时使用两种产品（SANE 或安慰剂）中的每一种时的访视）。
• 根据 ApoB 和 ApoA1 值，Apo B / Apo A1 比率将被计算为心血管疾病风险的指标。 该比率反映了致动脉粥样硬化和 CVD 保护性颗粒之间的平衡。
• 氧化 LDL-c (oxLDL)（在研究开始和结束时使用两种产品（SANE 或安慰剂）中的每一种进行访问。
• 磷脂转移蛋白 (PLTP)（在研究期间的开始和结束访问时使用两种产品（SANE 或安慰剂）中的每一种。