Wpływ ekstraktu z czarnego czosnku na poziom cholesterolu LDL (ESACTIVO)
Wpływ ekstraktu z czarnego czosnku o większym stężeniu związków bioaktywnych i mniejszej zawartości związków niepożądanych na poziom cholesterolu LDL. Przewlekłe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie
Jednym z najbardziej charakterystycznych składników diety śródziemnomorskiej jest czosnek (Allium sativum L.), żywności, której przypisuje się właściwości ochronne przed chorobami układu krążenia (CVD). Ostatnio opracowano kilka metod przetwarzania czosnku w celu uzyskania pochodnych o łagodniejszych właściwościach organoleptycznych i dłuższym okresie przydatności do spożycia niż zwykłe pochodne czosnku. Jedną z takich strategii jest dojrzewanie czosnku poprzez obróbkę w wysokich temperaturach, która eliminuje smak i charakterystyczny zapach czosnku oraz nadaje mu ciemny kolor, słodki smak i śluzowatą konsystencję. Ze względu na zmiany właściwości wizualnych i organoleptycznych czosnek uzyskany w wyniku leżakowania w wysokich temperaturach nazywany jest czosnkiem czarnym.
Co ciekawe, modyfikacje te przekładają się na zwiększenie ich siły antyoksydacyjnej i ochronnej przed rozwojem chorób układu krążenia, głównie dzięki powstawaniu melanoidyn oraz zawartości siarkoorganicznych pochodnych związków cysteiny, takich jak S-allilo-cysteina (SAC). i alliin.
Hipoteza badania: Codzienne podawanie nowego ekstraktu dojrzałego czarnego czosnku (SANE), o wyższym stężeniu związków bioaktywnych i mniejszej ilości związków niepożądanych, obniży poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-c) i wywoła korzystne zmiany na inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią.
Każde 250 mg SANE zawiera 0,5% SAC, co oznacza ilość 1,25 mg SAC dziennie, około 5 razy więcej niż poziomy SAC obecne w wielu sprzedawanych produktach z czarnego czosnku.
Głównym celem była ocena wpływu dziennego spożycia SANE o wyższym stężeniu związków bioaktywnych, SAC i alliiny oraz mniejszych niepożądanych związków, takich jak cukry proste i pochodne furfuralu, w połączeniu z zaleceniami dietetycznymi, na stężenie LDL-c u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła, randomizowana, krzyżowa, kontrolowana placebo i podwójnie ślepa próba interwencji żywieniowej.
60 uczestników badania zostanie losowo podzielonych na dwie grupy po 30 uczestników, którzy rozpoczną badanie przyjmując SANE lub placebo przez 6 tygodni.
Pod koniec 6 tygodnia badania, gdy zakończy się pierwsza kuracja, zostanie przeprowadzony 3-tygodniowy okres wymywania, a następnie wymieniona zostanie kuracja, która będzie miała miejsce przez kolejne 6 tygodni. Całkowity czas trwania badania 15 tygodni.
Dawka SANE będzie wynosić 250 mg na dobę, w tabletce 550 mg / jednostkę. Placebo będzie celulozą mikrokrystaliczną. Spożycie SANE i placebo będzie miało miejsce w postaci tabletek o tym samym wyglądzie, 550 mg/tabletkę, co gwarantuje, że badanie jest ślepe zarówno dla badaczy projektu, jak i dla uczestników (podwójna ślepa próba).
Tabletki prezentowane będą w opakowaniach po 45 jednostek, tak aby przy jednym odbiorcy uczestnicy mogli przeprowadzić całą interwencję dla każdego z produktów.
Kontrolowane będą działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała, cuchnący oddech, wzdęcia, nudności, wzdęcia brzucha, refluks i reakcje alergiczne.
W trakcie badania ochotnicy wykonają 7 wizyt, zgodnie z projektem badania krzyżowego.
- wizytę preselekcyjną (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia) (V0) oraz w przypadku spełnienia kryteriów włączenia,
- trzy wizyty studyjne podczas przyjmowania SANE, które odbędą się w tygodniach 1 (początek badania), 3 i 6 (punkt końcowy) (V1, V2, V3).
- trzy wizyty studyjne podczas przyjmowania placebo, które odbędą się w tygodniach 1 (początek badania), 3 i 6 (punkt końcowy) (V4, V5, V6).
We wszystkich wizytach uczestnicy muszą stawić się na czczo przez 8 godzin w celu pobrania krwi. Dodatkowo przy każdej wizycie (z wyjątkiem przypadku V0) zostanie przeprowadzona ankieta w celu ustalenia obecności/braku działań niepożądanych.
Główna zmienna: stężenie LDL-c.
Zmienne drugorzędne:
- Pomiary składu ciała (we wszystkich wizytach studyjnych, V0-V6):
- Masy ciała.
- Wzrost.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2).
- Obwód talii.
- Ciśnienie krwi (we wszystkich wizytach w ramach badania, V0-V6):
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
- Parametry w osoczu:
- Cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości, cholesterol (HDL-c) i trójglicerydy (TG) (we wszystkich wizytach w ramach badania, V0-V6).
- Z tych wartości zostaną obliczone wskaźniki aterogenne (AI):
- Cholesterol całkowity / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Indeks aterogenności osocza, który łączy w sobie wartości triglicerydów i HDL-c, wyliczany jako logarytm stosunku TG/HDL-c, który jest uważany za dobry pośredni wskaźnik wielkości cząstek LDL-c i subklinicznej miażdżycy.
- Glukoza (we wszystkich wizytach w badaniu, V0-V6).
- Insulina i niezestryfikowane wolne kwasy tłuszczowe (NEFA) (na początku i na końcu okresu badania wizyty z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
- Z wartości glukozy i insuliny zostanie obliczony Homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) oraz poprawiony ilościowy wskaźnik wrażliwości na insulinę (R-QUICKI).
- Cytokiny prozapalne Monocyte chemoatractant protein 1 (MCP-1), Interleukina 6 (IL-6) i (Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) (na początku i na końcu okresu badania wizyty z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
- Apolipoproteina (Apo) B, białko obecne w potencjalnie aterogennych cząsteczkach obecnych w osoczu, odzwierciedlające liczbę cząstek zawierających cholesterol i trójglicerydy (w wizytach na początku i na końcu okresu badania z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
- Apo A1, główne białko obecne w HDL-c, inicjujące odwrotny transport cholesterolu (podczas wizyt na początku i na końcu okresu badania z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
- Na podstawie wartości ApoB i ApoA1 zostanie obliczony stosunek Apo B / Apo A1 jako wskaźnik ryzyka chorób układu krążenia. Stosunek ten odzwierciedla równowagę między cząsteczkami proaterogennymi i chroniącymi CVD.
- Utleniony LDL-c (oxLDL) (na początku i na końcu okresu badania wizyty z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
- Białko przenoszące fosfolipidy (PLTP) (podczas wizyt początkowych i końcowych okresu badania z każdym z dwóch produktów (SANE lub placebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Stężenie LDL-c w surowicy na czczo ≥ 115 mg/dl.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- Poziomy LDL-c w surowicy
- Poziom glukozy w surowicy wyższy niż 126 mg/dl
- Do 30 dni przed rozpoczęciem badania należy przyjmować suplementy lub suplementy multiwitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne, które kolidują z badanym leczeniem.
- Być palaczem
- Przestrzegaj diety hipokalorycznej i/lub leczenia farmakologicznego w celu utraty wagi.
- Leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny ≤ 13 g/dl u mężczyzn i ≤ 12 g/dl u kobiet).
- Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę w manifestacji klinicznej.
- Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
- Bądź w okresie karmienia piersią.
- Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z dojrzewającego czarnego czosnku
Uczestnicy spożywają tabletkę 550 mg dziennie z 250 mg ekstraktu dojrzałego czarnego czosnku i 300 mg substancji pomocniczych (celuloza mikrokrystaliczna 90 mg; fosforan dwuwapniowy 157 mg; sól sodowa kroskalizy 10 mg; stearynian magnezu 7 mg; wyrównania sodu 3,06 mg; kwas stearynowy 0,03 mg; kwas oleinowy 1,54 mg; średniołańcuchowe trójglicerydy 2,80 mg; etyloceluloza 13,17 mg; hydroksypropyloceluloza 4,86 mg; hydroksypropylometyloceluloza 4,86 mg; talk 2,88 mg; dwutlenek tytanu 1,80 mg; aromat waniliowy 1,00 mg).
|
Uczestnicy przyjmą tabletkę zawierającą 250 mg wyciągu z dojrzałego czarnego czosnku o wyższym stężeniu związków bioaktywnych S-allilocysteiny i alliiny oraz mniej niepożądanych związków, takich jak cukry proste i pochodne furfuralu. Ponadto w trakcie badania uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania wytycznych dietetycznych zgodnie z dietą zdrową dla serca, ustaloną przez dietetyków oraz do przestrzegania europejskich wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii. |
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają tabletkę 550 mg dziennie z 550 mg substancji pomocniczych (celuloza mikrokrystaliczna 342,5 mg; fosforan dwuwapniowy 154,5 mg; kroskameloza sodowa 10 mg; stearynian magnezu 7 mg; wyrównania sodu 3,06 mg; kwas stearynowy 0,03 mg; kwas oleinowy 1,54 mg; trójglicerydy średniołańcuchowe 2,80 mg; etyloceluloza 13,17 mg; hydroksypropyloceluloza 4,86 mg; hydroksypropylometyloceluloza 4,86 mg; talk 2,88 mg; dwutlenek tytanu 1,80 mg; aromat waniliowy 1,00 mg).
|
Uczestnicy będą przyjmować tabletkę zawierającą 250 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Ponadto w trakcie badania uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania wytycznych dietetycznych zgodnie z dietą zdrową dla serca, ustaloną przez dietetyków oraz do przestrzegania europejskich wytycznych dotyczących leczenia dyslipidemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LDL-c
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Stężenia LDL-c w surowicy będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary masy ciała
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Masa ciała mierzona za pomocą TANITA SC330.
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Miary wzrostu
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Wysokość mierzona znormalizowanymi metodami.
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Miary BMI
Ramy czasowe: W 1. tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
W 1. tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Miary obwodu talii
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Obwód talii za pomocą taśmy mierniczej.
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Ciśnienie krwi (mierzone w mmHg)
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie po 2-5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji siedzącej, z jednominutową przerwą między nimi, za pomocą automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Poziomy cholesterolu całkowitego, HDL-c, TG, NEFA, Apo B i Apo A1 w osoczu będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
oxLDL, PLTP w osoczu będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Poziomy glukozy i insuliny w osoczu będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Poziomy IL-6 w osoczu będą mierzone standardowymi metodami w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania).
MCP-1 i TNF alfa będą mierzone za pomocą ludzkich zestawów ELISA.
|
W tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 dla każdego z dwóch zabiegów (SANE i placebo).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESACTIVO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .