Effekten av ett svart vitlöksextrakt på kolesterol-LDL-nivåer (ESACTIVO)
Effekt av ett svart vitlöksextrakt med större koncentration av bioaktiva föreningar och lägre innehåll i oönskade föreningar på kolesterol-LDL-nivåer. Kronisk, randomiserad, crossover, kontrollerad och dubbelblind studie
En av de mest karakteristiska komponenterna i medelhavskosten är vitlök (Allium sativum L.), mat som har tillskrivits skyddande egenskaper mot hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Nyligen har flera metoder för bearbetning av vitlök utvecklats för att erhålla derivat med mildare organoleptiska egenskaper och längre hållbarhet än vanliga vitlöksderivat. En av dessa strategier är åldrandet av vitlöken genom högtemperaturbehandling som eliminerar smaken och den karakteristiska lukten av vitlöken och ger den en mörk färg, en söt smak och en slemmig konsistens. På grund av förändringarna i de visuella och organoleptiska egenskaperna kallas vitlöken som erhålls genom att åldras vid höga temperaturer svart vitlök.
Intressant nog leder dessa modifieringar till en ökning av deras antioxidantkraft och deras skyddande kapacitet mot utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar, främst på grund av bildandet av melanoidiner och på innehållet av organiska svavelderivat av cysteinföreningar, såsom S-allyl-cystein (SAC) och alliin.
Hypotes för studien: Den dagliga administreringen av ett nytt extrakt av åldrad svart vitlök (SANE), med en högre koncentration av bioaktiva föreningar och lägre oönskade föreningar kommer att sänka kolesterolnivåerna av lågdensitetslipoproteiner (LDL-c), och kommer att ge gynnsamma förändringar på andra markörer för kardiovaskulär risk hos individer med måttlig hyperkolesterolemi.
Varje 250 mg SANE innehåller 0,5 % i SAC, vilket kommer att innebära en mängd på 1,25 mg SAC per dag, cirka 5 gånger mer än SAC-nivåerna som finns i många av de svartvitlöksprodukter som marknadsförs.
Huvudsyftet var att utvärdera effekten av det dagliga intaget av en SANE med en högre koncentration av bioaktiva föreningar, SAC och alliin, och mindre oönskade föreningar som enkla sockerarter och furfuralderivat, i kombination med kostrekommendationer, på LDL-c-nivåer hos individer med måttlig hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk, randomiserad, crossover, placebokontrollerad och dubbelblind näringsinterventionsstudie.
De 60 deltagarna i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper om 30 deltagare, när de påbörjar studien med SANE eller placebo i 6 veckor.
I slutet av studievecka 6, när den första behandlingen är avslutad, genomförs en 3-veckors tvättperiod, varefter behandlingen som kommer att ske under ytterligare 6 veckor byts ut. Total studietid på 15 veckor.
Dosen av SANE kommer att vara 250 mg dagligen, presenterad i en tablett på 550 mg/enhet. Placebo kommer att vara mikrokristallin cellulosa. Intaget av SANE och placebo kommer att ske i form av tabletter med samma utseende, på 550 mg/tablett, vilket garanterar att studien är blind både för forskarna i projektet och för deltagarna (dubbelblind).
Tabletterna kommer att presenteras i mottagare om 45 enheter, så att med en mottagare kommer deltagarna att kunna utföra hela interventionen för var och en av produkterna.
Skadliga effekter kommer att kontrolleras: kroppslukt, halitos, flatulens, illamående, utspänd buk, reflux och allergiska reaktioner.
Under studien kommer volontärer att utföra 7 besök, enligt studiens design av olika typer.
- ett förvalsbesök (för att kontrollera inklusions-/uteslutningskriterier) (V0) och, om inklusionskriterierna uppfylls,
- tre studiebesök under intag av SANE, som kommer att ske i vecka 1 (studiestart), 3 och 6 (slutpunkt) (V1, V2, V3).
- tre studiebesök under intag av placebo, som kommer att ske i vecka 1 (studiestart), 3 och 6 (slutpunkt) (V4, V5, V6).
Vid alla besök måste deltagarna presentera sig under 8 timmars fasta för att få blod. Vid varje besök (förutom i fallet med V0) kommer dessutom ett frågeformulär att genomföras för att fastställa förekomsten/frånvaron av negativa effekter.
Huvudvariabel: LDL-c-koncentrationer.
Sekundära variabler:
- Mått på kroppssammansättning (vid alla studiebesök, V0-V6):
- Kroppsvikt.
- Höjd.
- Body mass index (BMI) (Kg/m2).
- Midjemått.
- Blodtryck (vid alla studiebesök, V0-V6):
- Systoliskt blodtryck (SBP).
- Diastoliskt blodtryck (DBP).
- Parametrar i plasma:
- Totalkolesterol, högdensitetslipoproteiner kolesterol (HDL-c) och triglycerider (TG) (vid alla studiebesök, V0-V6).
- Från dessa värden kommer de aterogena indexen (AI) att beräknas:
- Totalt kolesterol / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Aterogent plasmaindex, som kombinerar värdena för triglycerider och HDL-c, beräknat som logaritmen för TG / HDL-c-förhållandet, vilket anses vara en bra indirekt indikator på storleken på LDL-c-partiklarna och den subkliniska aterosklerosen.
- Glukos (i alla studiebesök, V0-V6).
- Insulin och icke förestrade fria fettsyror (NEFA) (i början och slutet av studieperioden besök med var och en av de två produkterna (SANE eller placebo).
- Från glukos- och insulinvärdena kommer den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistensindex (HOMA-IR) och det reviderade kvantitativa insulinkänslighetsindexet (R-QUICKI) att beräknas.
- De pro-inflammatoriska cytokinerna Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) och (Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) (i början och slutet av studieperioden besök med var och en av de två produkterna (SANE eller placebo).
- Apolipoprotein (Apo) B, ett protein som finns i de potentiellt aterogena partiklarna som finns i plasma och som återspeglar antalet partiklar som innehåller kolesterol och triglycerider (i besöken i början och slutet av studieperioden med var och en av de två produkterna (SANE) eller placebo).
- Apo A1, det huvudsakliga proteinet som finns i HDL-c och som initierar den omvända transporten av kolesterol (vid besöken i början och slutet av studieperioden med var och en av de två produkterna (SANE eller placebo).
- Baserat på ApoB- och ApoA1-värdena kommer Apo B/Apo A1-förhållandet att beräknas som en indikator på risken för hjärt-kärlsjukdom. Detta förhållande återspeglar balansen mellan proatherogena och CVD-skyddande partiklar.
- Oxiderat LDL-c (oxLDL) (i början och slutet av studieperioden besök med var och en av de två produkterna (SANE eller placebo).
- Fosfolipidöverföringsprotein (PLTP) (vid start- och slutbesöken av studieperioden med var och en av de två produkterna (SANE eller placebo).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Fastande LDL-c-koncentration i serum ≥ 115 mg/dL.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c serumnivåer
- Serumglukosnivåer högre än 126 mg/dL
- Ta kosttillskott eller multivitamintillskott eller fytoterapeutiska produkter som stör behandlingen som studeras upp till 30 dagar innan studiens start.
- Var en rökare
- Följ en kalorifattig diet och/eller farmakologisk behandling för viktminskning.
- Antihypertensiv behandling.
- Presenterande anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos män och ≤ 12 g/dL hos kvinnor).
- Presentera någon kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Presentera någon kronisk sjukdom i klinisk manifestation.
- Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
- Vara i amningsperioden.
- Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna före inkludering i studien.
- Att inte kunna följa studieriktlinjerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakt av lagrad svart vitlök
Deltagarna kommer att konsumera en tablett på 550 mg dagligen med 250 mg gammalt svart vitlöksextrakt och 300 mg hjälpämnen (mikrokristallin cellulosa 90 mg; dikalciumfosfat 157 mg; crosscamellosnatrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 6 mg; 3,0 mg stearinsyra; 0,03 mg; oljesyra 1,54 mg; medelkedjiga triglycerider 2,80 mg; etylcellulosa 13,17 mg; hydroxipropylcellulosa 4,86 mg; hydroxipropylmetylcellulosa 4,86 mg; talk 2,88 mg; titandioxid 1,80 mg; vaniljarom 1.00 mg).
|
Deltagarna kommer att inta en tablett med 250 mg av ett åldrat svart vitlöksextrakt med högre koncentration av bioaktiva föreningar S-allylcystein och alliin, och mindre oönskade föreningar som enkla sockerarter och furfuralderivat. Dessutom kommer deltagarna under studiens gång att uppmanas att följa kostråd enligt en hjärthälsosam kost som fastställts av nutritionister och att de kommer att följa europeiska riktlinjer för behandling av dyslipidemier. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera en tablett på 550 mg dagligen med 550 mg hjälpämnen (mikrokristallin cellulosa 342,5 mg; dikalciumfosfat 154,5 mg; korskamellosnatrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 3,06 mg; 5 mg stearinsyra; 5 mg stearinsyra; triglycerider med medellång kedja 2,80 mg; etylcellulosa 13,17 mg; hydroxipropylcellulosa 4,86 mg; hydroxipropylmetylcellulosa 4,86 mg; talk 2,88 mg; titandioxid 1,80 mg; vaniljarom 1,00 mg).
|
Deltagarna kommer att inta en tablett med 250 mg mikrokristallin cellulosa.
Dessutom kommer deltagarna under studiens gång att uppmanas att följa kostråd enligt en hjärthälsosam kost som fastställts av nutritionister och att de kommer att följa europeiska riktlinjer för behandling av dyslipidemier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-c nivåer
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Serum-LDL-c-nivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på kroppsvikt
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Kroppsvikt mätt med TANITA SC330.
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Mått på höjd
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Höjd mätt med standardiserade metoder.
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Mått på BMI
Tidsram: Vid vecka 1 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vid vecka 1 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Mått på midjemått
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Midjeomkrets med hjälp av ett måttband.
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Boostryck (mätt i mmHg)
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas två gånger efter 2-5 minuters patientrespit, sittande, med en minuts mellanrum, med en automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Lipidmetabolism
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Totalt kolesterol, HDL-c, TG, NEFA, Apo B och Apo A1 plasmanivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
oxLDL, PLTP plasmanivåer kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Glukosmetabolism
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Glukos- och insulinplasmanivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
|
Inflammation
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
IL-6 plasmanivåer kommer att mätas med standardiserade metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
MCP-1 och TNF alfa kommer att mätas med humana ELISA-kit.
|
Vid vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för var och en av de två behandlingarna (SANE och placebo).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESACTIVO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .