Effet d'un extrait d'ail noir sur les niveaux de cholestérol LDL (ESACTIVO)

Essai d'intervention nutritionnelle chronique, randomisé, croisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.

Les 60 participants à l'étude seront divisés au hasard en deux groupes de 30 participants, au début de l'étude en prenant le SANE ou le placebo pendant 6 semaines.

À la fin de la semaine 6 de l'étude, lorsque le premier traitement est terminé, une période de sevrage de 3 semaines sera effectuée, puis le traitement qui aura lieu pendant 6 semaines supplémentaires sera échangé. Durée totale de l'étude de 15 semaines.

La dose de SANE sera de 250 mg par jour, présentée dans un comprimé de 550 mg/unité. Le placebo sera la cellulose microcristalline. La consommation de SANE et de placebo se fera sous forme de comprimés de même apparence, de 550 mg/comprimé, garantissant que l'étude est en aveugle tant pour les chercheurs du projet que pour les participants (double aveugle).

Les comprimés seront présentés dans des récipients de 45 unités, de sorte qu'avec un récipient les participants pourront réaliser l'intégralité de l'intervention pour chacun des produits.

Les effets indésirables seront contrôlés : odeur corporelle, mauvaise haleine, flatulences, nausées, distension abdominale, reflux et réactions allergiques.

Au cours de l'étude, les volontaires effectueront 7 visites, selon le plan d'étude de type croisé.

• une visite de présélection (pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion) (V0) et, en cas de respect des critères d'inclusion,
• trois visites d'étude pendant la consommation de SANE, qui se dérouleront dans les semaines 1 (début de l'étude), 3 et 6 (point final) (V1, V2, V3).
• trois visites d'étude pendant la consommation du placebo, qui auront lieu dans les semaines 1 (début de l'étude), 3 et 6 (point final) (V4, V5, V6).

Dans toutes les visites, les participants doivent se présenter dans des conditions de jeûne de 8 heures pour obtenir du sang. De plus, à chaque visite (sauf en cas de V0) un questionnaire sera réalisé pour déterminer la présence/absence d'effets indésirables.

Variable principale : concentrations de LDL-c.

Variables secondaires :

• Mesures de la composition corporelle (dans toutes les visites d'étude, V0-V6) :
• Poids.
• Hauteur.
• Indice de masse corporelle (IMC) (Kg/m2).
• Tour de taille.
• Tension artérielle (dans toutes les visites d'étude, V0-V6) :
• Pression artérielle systolique (PAS).
• La pression artérielle diastolique (PAD).
• Paramètres dans le plasma :
• Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) et triglycérides (TG) (dans toutes les visites d'étude, V0-V6).
• A partir de ces valeurs, les indices athérogènes (IA) seront calculés :
• Cholestérol total / HDL-c ;
• LDL-c / HDL-c
• Indice athérogène plasmatique, qui combine les valeurs des triglycérides et du HDL-c, calculé comme le logarithme du rapport TG / HDL-c, qui est considéré comme un bon indicateur indirect de la taille des particules de LDL-c et de l'athérosclérose subclinique.
• Glucose (dans toutes les visites de l'étude, V0-V6).
• Insuline et acides gras libres non estérifiés (AGNE) (au début et à la fin de la période d'étude, visites avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).
• À partir des valeurs de glucose et d'insuline, l'évaluation du modèle homéostatique pour l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'indice révisé de sensibilité à l'insuline quantitative (R-QUICKI) seront calculés.
• Les cytokines pro-inflammatoires Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) et (Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) (au début et à la fin de la période d'étude visites avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).
• L'apolipoprotéine (Apo) B, une protéine présente dans les particules potentiellement athérogènes présentes dans le plasma et qui reflète le nombre de particules contenant du cholestérol et des triglycérides (dans les visites de début et de fin de période d'étude avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).
• Apo A1, la protéine majeure présente dans le HDL-c et qui initie le transport inverse du cholestérol (lors des visites de début et de fin de période d'étude avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).
• Sur la base des valeurs ApoB et ApoA1, le rapport Apo B / Apo A1 sera calculé comme indicateur de risque de maladies cardiovasculaires. Ce rapport reflète l'équilibre entre les particules proathérogéniques et les particules protectrices CVD.
• LDL-c oxydé (oxLDL) (au début et à la fin des visites de la période d'étude avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).
• Protéine de transfert des phospholipides (PLTP) (au début et à la fin des visites de la période d'étude avec chacun des deux produits (SANE ou placebo).