Effekten av et svart hvitløksekstrakt på kolesterol LDL-nivåer (ESACTIVO)
Effekten av et svart hvitløksekstrakt med større konsentrasjon av bioaktive forbindelser og lavere innhold i uønskede forbindelser på kolesterol-LDL-nivåer. Kronisk, randomisert, crossover, kontrollert og dobbeltblind studie
En av de mest karakteristiske komponentene i middelhavsdietten er hvitløk (Allium sativum L.), mat som har blitt tilskrevet beskyttende egenskaper mot kardiovaskulære sykdommer (CVD). Nylig har flere metoder for bearbeiding av hvitløk blitt utviklet for å oppnå derivater med mildere organoleptiske egenskaper og lengre holdbarhet enn vanlige hvitløksderivater. En av disse strategiene er aldring av hvitløken ved høytemperaturbehandling som eliminerer smaken og den karakteristiske lukten til hvitløken og gir den en mørk farge, en søt smak og en slimete tekstur. På grunn av endringene i de visuelle og organoleptiske egenskapene, kalles hvitløken som oppnås ved aldring ved høye temperaturer svart hvitløk.
Interessant nok oversetter disse modifikasjonene til en økning i deres antioksidantkraft og deres beskyttende kapasitet mot utvikling av CVDs, hovedsakelig på grunn av dannelsen av melanoidiner og innholdet av organosulfurderivater av cysteinforbindelser, slik som S-allyl-cystein (SAC) og alliin.
Studiens hypotese: Daglig administrering av et nytt ekstrakt av gammel svart hvitløk (SANE), med en høyere konsentrasjon av bioaktive forbindelser og lavere uønskede forbindelser vil senke kolesterolnivået av lavdensitetslipoproteiner (LDL-c), og vil gi gunstige endringer på andre markører for kardiovaskulær risiko hos personer med moderat hyperkolesterolemi.
Hver 250 mg SANE inneholder 0,5 % i SAC, noe som vil bety en mengde på 1,25 mg SAC per dag, omtrent 5 ganger mer enn SAC-nivåene som finnes i mange av de sorte hvitløksproduktene som markedsføres.
Hovedmålet var å evaluere effekten av det daglige inntaket av en SANE med høyere konsentrasjon av bioaktive forbindelser, SAC og alliin, og mindre uønskede forbindelser som enkle sukkerarter og furfuralderivater, i kombinasjon med kostholdsanbefalinger, på LDL-c nivåer. hos personer med moderat hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk, randomisert, crossover, placebokontrollert og dobbeltblind ernæringsintervensjonsforsøk.
De 60 deltakerne i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 30 deltakere, når de starter studien med SANE eller placebo i 6 uker.
Ved slutten av studieuke 6, når første behandling er ferdig, gjennomføres en 3-ukers utvaskingsperiode, og deretter byttes behandlingen som skal foregå i løpet av ytterligere 6 uker. Total studietid på 15 uker.
Dosen av SANE vil være 250 mg daglig, presentert i en tablett på 550 mg/enhet. Placebo vil være mikrokrystallinsk cellulose. Inntaket av SANE og placebo vil være i form av tabletter med samme utseende, på 550 mg / tablett, som garanterer at studien er blind både for forskerne i prosjektet og for deltakerne (dobbeltblind).
Nettbrettene vil bli presentert i mottakere på 45 enheter, slik at med én mottaker vil deltakerne kunne gjennomføre hele intervensjonen for hvert av produktene.
Bivirkninger vil bli kontrollert: kroppslukt, halitose, flatulens, kvalme, oppblåst mage, refluks og allergiske reaksjoner.
I løpet av studien vil frivillige utføre 7 besøk, i henhold til studiedesignet på tvers av type.
- et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inkluderings-/ekskluderingskriterier) (V0) og, i tilfelle inklusjonskriteriene oppfylles,
- tre studiebesøk under inntak av SANE, som vil finne sted i uke 1 (studiestart), 3 og 6 (endepunkt) (V1, V2, V3).
- tre studiebesøk under inntak av placebo, som vil finne sted i uke 1 (studiestart), 3 og 6 (endepunkt) (V4, V5, V6).
Ved alle besøkene må deltakerne presentere seg i fasteforhold på 8 timer for å få blod. I tillegg vil det ved hvert besøk (unntatt i tilfelle V0) bli utført et spørreskjema for å fastslå tilstedeværelse/fravær av uønskede effekter.
Hovedvariabel: LDL-c konsentrasjoner.
Sekundære variabler:
- Mål for kroppssammensetning (ved alle studiebesøk, V0-V6):
- Kroppsvekt.
- Høyde.
- Kroppsmasseindeks (BMI) (Kg / m2).
- Midjeomkrets.
- Blodtrykk (ved alle studiebesøk, V0-V6):
- Systolisk blodtrykk (SBP).
- Diastolisk blodtrykk (DBP).
- Parametre i plasma:
- Totalkolesterol, høydensitetslipoproteiner kolesterol (HDL-c) og triglyserider (TG) (i alle studiebesøk, V0-V6).
- Fra disse verdiene vil de aterogene indeksene (AI) bli beregnet:
- Totalt kolesterol / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Plasma aterogen indeks, som kombinerer verdiene av triglyserider og HDL-c, beregnet som logaritmen av TG / HDL-c-forholdet, som anses som en god indirekte indikator på størrelsen på LDL-c-partiklene og av den subkliniske aterosklerose.
- Glukose (i alle besøkene i studien, V0-V6).
- Insulin og ikke-forestrede frie fettsyrer (NEFA) (ved begynnelsen og slutten av studieperioden besøker hvert av de to produktene (SANE eller placebo).
- Fra glukose- og insulinverdiene vil Homeostatisk modellvurdering for insulinresistensindeks (HOMA-IR) og den reviderte kvantitative insulinsensitivitetsindeksen (R-QUICKI) bli beregnet.
- De pro-inflammatoriske cytokinene Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) og (Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) (ved begynnelsen og slutten av studieperioden besøker hvert av de to produktene (SANE eller placebo).
- Apolipoprotein (Apo) B, et protein som er tilstede i de potensielt aterogene partikler som er tilstede i plasma og som gjenspeiler antall partikler som inneholder kolesterol og triglyserider (i besøkene i begynnelsen og slutten av studieperioden med hvert av de to produktene (SANE) eller placebo).
- Apo A1, hovedproteinet som er tilstede i HDL-c og som initierer omvendt transport av kolesterol (i besøkene i begynnelsen og slutten av studieperioden med hvert av de to produktene (SANE eller placebo).
- Basert på ApoB- og ApoA1-verdiene vil Apo B/Apo A1-forholdet beregnes som en indikator på risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette forholdet reflekterer balansen mellom proatherogene og CVD-beskyttende partikler.
- Oksidert LDL-c (oxLDL) (ved begynnelsen og slutten av studieperioden besøk med hvert av de to produktene (SANE eller placebo).
- Fosfolipidoverføringsprotein (PLTP) (ved start- og sluttbesøk av studieperioden med hvert av de to produktene (SANE eller placebo).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Fastende serum LDL-c konsentrasjon ≥ 115 mg/dL.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c serumnivåer
- Serumglukosenivåer høyere enn 126 mg/dL
- Ta kosttilskudd eller multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres inntil 30 dager før studiestart.
- Vær en røyker
- Følg en hypokalorisk diett og/eller farmakologisk behandling for vekttap.
- Antihypertensiv behandling.
- Presenterende anemi (hemoglobin ≤ 13 g/dL hos menn og ≤ 12 g/dL hos kvinner).
- Presentere noen kronisk gastrointestinal sykdom.
- Presentere noen kronisk sykdom i klinisk manifestasjon.
- Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
- Være i ammeperioden.
- Delta i eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
- Ikke i stand til å følge studieretningslinjene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakt av gammel svart hvitløk
Deltakerne vil innta en tablett på 550 mg daglig med 250 mg gammelt svart hvitløksekstrakt og 300 mg hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose 90 mg; dikalsiumfosfat 157 mg; krysskamellosenatrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 3,0 mg; stearinsyre 3,0 mg 0,03 mg; oljesyre 1,54 mg; mellomkjedede triglyserider 2,80 mg; etylcellulose 13,17 mg; hydroksypropylcellulose 4,86 mg; hydroksypropylmetylcellulose 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titandioksyd 1,80 mg; vaniljearoma 100 mg).
|
Deltakerne vil innta en tablett med 250 mg av et gammelt svart hvitløksekstrakt med høyere konsentrasjon av bioaktive forbindelser S-allylcystein og alliin, og mindre uønskede forbindelser som enkle sukkerarter og furfuralderivater. I tillegg vil deltakerne i løpet av studien bli oppfordret til å følge kostholdsretningslinjer i henhold til et hjertesunt kosthold etablert av ernæringsfysiologer og at de vil følge europeiske retningslinjer for behandling av dyslipidemier. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en tablett på 550 mg daglig med 550 mg hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose 342,5 mg; dikalsiumfosfat 154,5 mg; krysskamellosenatrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 3,06 mg; 0,03 mg stearinsyre; mellomkjedede triglyserider 2,80 mg; etylcellulose 13,17 mg; hydroksypropylcellulose 4,86 mg; hydroksypropylmetylcellulose 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titandioksid 1,80 mg; vaniljearoma 1,00 mg).
|
Deltakerne vil ta en tablett med 250 mg mikrokrystallinsk cellulose.
I tillegg vil deltakerne i løpet av studien bli oppfordret til å følge kostholdsretningslinjer i henhold til et hjertesunt kosthold etablert av ernæringsfysiologer og at de vil følge europeiske retningslinjer for behandling av dyslipidemier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c nivåer
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Serum LDL-c nivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på kroppsvekt
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Kroppsvekt målt med TANITA SC330.
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Mål på høyde
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Høyde målt med standardiserte metoder.
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Mål for BMI
Tidsramme: Ved uke 1 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ved uke 1 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Mål på midjeomkrets
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Midjeomkrets ved hjelp av et målebånd.
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Bodtrykk (målt i mmHg)
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt to ganger etter 2-5 minutter med pasientavlastning, sittende, med ett minutts mellomrom, ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spania).
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Totalt kolesterol, HDL-c, TG, NEFA, Apo B og Apo A1 plasmanivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
oxLDL, PLTP plasmanivåer vil bli målt med humane ELISA-sett.
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Glukose- og insulinplasmanivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
|
Betennelse
Tidsramme: Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
IL-6 plasmanivåer vil bli målt med standardiserte metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania).
MCP-1 og TNF alfa vil bli målt med humane ELISA-sett.
|
Ved uke 1, uke 3 og uke 6 for hver av de to behandlingene (SANE og placebo).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESACTIVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .