Effect van een extract van zwarte knoflook op LDL-cholesterolwaarden (ESACTIVO)
Effect van een extract van zwarte knoflook met een grotere concentratie van bioactieve verbindingen en een lager gehalte aan ongewenste verbindingen op cholesterol LDL-niveaus. Chronische, gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde en dubbelblinde studie
Een van de meest karakteristieke componenten van het mediterrane dieet is knoflook (Allium sativum L.), voedsel waaraan beschermende eigenschappen tegen hart- en vaatziekten worden toegeschreven. Onlangs zijn er verschillende methoden voor knoflookverwerking ontwikkeld om derivaten te verkrijgen met mildere organoleptische kenmerken en een langere houdbaarheid dan gewone knoflookderivaten. Een van deze strategieën is het verouderen van de knoflook door een behandeling bij hoge temperaturen die de smaak en karakteristieke geur van knoflook elimineert en het een donkere kleur, een zoete smaak en een slijmerige textuur geeft. Vanwege de veranderingen in de visuele en organoleptische kenmerken, wordt de knoflook die wordt verkregen door veroudering bij hoge temperaturen zwarte knoflook genoemd.
Interessant is dat deze modificaties zich vertalen in een toename van hun antioxiderende kracht en hun beschermende capaciteit tegen de ontwikkeling van CVD's, voornamelijk vanwege de vorming van melanoidines en het gehalte aan organozwavelderivaten van cysteïneverbindingen, zoals S-allyl-cysteïne (SAC). en alliin.
Hypothese van het onderzoek: de dagelijkse toediening van een nieuw extract van verouderde zwarte knoflook (SANE), met een hogere concentratie bioactieve stoffen en minder ongewenste stoffen, zal het cholesterolgehalte van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL-c) verlagen en zal gunstige veranderingen teweegbrengen op andere markers van cardiovasculair risico bij personen met matige hypercholesterolemie.
Elke 250 mg SANE bevat 0,5% SAC, wat neerkomt op een hoeveelheid van 1,25 mg SAC per dag, ongeveer 5 keer meer dan de SAC-niveaus die aanwezig zijn in veel van de op de markt gebrachte zwarte knoflookproducten.
Het hoofddoel was om het effect te evalueren van de dagelijkse inname van een SANE met een hogere concentratie bioactieve stoffen, SAC en alliin, en kleine ongewenste verbindingen zoals enkelvoudige suikers en furfuralderivaten, in combinatie met voedingsaanbevelingen, op LDL-c niveaus. bij personen met matige hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische, gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde en dubbelblinde voedingsinterventiestudie.
De 60 deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen van 30 deelnemers, wanneer ze aan de studie beginnen met de SANE of placebo gedurende 6 weken.
Aan het einde van studieweek 6, als de eerste behandeling is afgerond, wordt een wash-outperiode van 3 weken uitgevoerd, waarna de behandeling die nog 6 weken zal plaatsvinden wordt uitgewisseld. Totale studieduur van 15 weken.
De dosis SANE is 250 mg per dag, gepresenteerd in een tablet van 550 mg / eenheid. De placebo zal microkristallijne cellulose zijn. De consumptie van SANE en placebo zal in de vorm zijn van tabletten met hetzelfde uiterlijk, van 550 mg / tablet, wat garandeert dat de studie blind is, zowel voor de onderzoekers van het project als voor de deelnemers (dubbelblind).
De tabletten worden aangeboden in recipiënten van 45 stuks, zodat de deelnemers met één recipiënt de gehele interventie voor elk van de producten kunnen uitvoeren.
Bijwerkingen worden gecontroleerd: lichaamsgeur, slechte adem, winderigheid, misselijkheid, opgezette buik, reflux en allergische reacties.
Tijdens de studie zullen vrijwilligers 7 bezoeken afleggen, volgens de cross-type studieopzet.
- een voorselectiebezoek (ter controle van in-/uitsluitingscriteria) (V0) en, indien aan de inclusiecriteria wordt voldaan,
- drie studiebezoeken tijdens de consumptie van SANE, die plaatsvinden in week 1 (begin van de studie), 3 en 6 (eindpunt) (V1, V2, V3).
- drie studiebezoeken tijdens de consumptie van de placebo, die zullen plaatsvinden in week 1 (begin van de studie), 3 en 6 (eindpunt) (V4, V5, V6).
Bij alle bezoeken moeten de deelnemers zich in nuchtere omstandigheden van 8 uur aanbieden om bloed te verkrijgen. Daarnaast zal bij elk bezoek (behalve bij V0) een vragenlijst afgenomen worden om de aan/afwezigheid van bijwerkingen vast te stellen.
Hoofdvariabele: LDL-c-concentraties.
Secundaire variabelen:
- Maatregelen van lichaamssamenstelling (in alle studiebezoeken, V0-V6):
- Lichaamsgewicht.
- Hoogte.
- Lichaamsmassa-index (BMI) (Kg / m2).
- Tailleomtrek.
- Bloeddruk (bij alle studiebezoeken, V0-V6):
- Systolische bloeddruk (SBP).
- Diastolische bloeddruk (DBP).
- Parameters in plasma:
- Totaal cholesterol, High density lipoproteins cholesterol (HDL-c) en triglyceriden (TG) (in alle studiebezoeken, V0-V6).
- Uit deze waarden worden de atherogene indices (AI's) berekend:
- Totaal cholesterol / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Plasma-atherogene index, die de waarden van triglyceriden en HDL-c combineert, berekend als de logaritme van de TG/HDL-c-ratio, die wordt beschouwd als een goede indirecte indicator van de grootte van de LDL-c-deeltjes en van de subklinische atherosclerose.
- Glucose (in alle bezoeken van de studie, V0-V6).
- Insuline en niet-veresterde vrije vetzuren (NEFA's) (aan het begin en einde van de studieperiode bezoeken met elk van de twee producten (SANE of placebo).
- Uit de glucose- en insulinewaarden worden de Homeostatic Model Assessment voor insulineresistentie-index (HOMA-IR) en de herziene kwantitatieve insulinegevoeligheidsindex (R-QUICKI) berekend.
- De pro-inflammatoire cytokines Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) en (Tumornecrosefactor alfa (TNF-α) (aan het begin en einde van de studieperiode bezoeken met elk van de twee producten (GEZOND of placebo).
- Apolipoproteïne (Apo) B, een eiwit dat aanwezig is in de potentieel atherogene deeltjes die aanwezig zijn in plasma en dat het aantal deeltjes weergeeft die cholesterol en triglyceriden bevatten (bij de bezoeken aan het begin en einde van de onderzoeksperiode met elk van de twee producten (SANE of placebo).
- Apo A1, het belangrijkste eiwit dat aanwezig is in HDL-c en dat het omgekeerde transport van cholesterol initieert (bij de bezoeken aan het begin en einde van de studieperiode met elk van de twee producten (SANE of placebo).
- Op basis van de ApoB- en ApoA1-waarden wordt de Apo B/Apo A1-ratio berekend als indicator voor het risico op hart- en vaatziekten. Deze verhouding weerspiegelt de balans tussen proatherogene en CVD-beschermende deeltjes.
- Geoxideerd LDL-c (oxLDL) (aan het begin en einde van de studieperiode bezoeken met elk van de twee producten (SANE of placebo).
- Phospholipid transfer protein (PLTP) (aan het begin en einde van de studieperiode met elk van de twee producten (SANE of placebo).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Nuchtere serum LDL-c-concentratie ≥ 115 mg/dL.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c-serumwaarden
- Serumglucosewaarden hoger dan 126 mg/dL
- Neem tot 30 dagen voor aanvang van de studie supplementen of multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.
- Wees een roker
- Volg een hypocalorisch dieet en/of farmacologische behandeling om gewicht te verliezen.
- Antihypertensieve behandeling.
- Bloedarmoede vertonen (hemoglobine ≤ 13 g/dl bij mannen en ≤ 12 g/dl bij vrouwen).
- Presenteer een chronische gastro-intestinale aandoening.
- Presenteer een chronische ziekte in klinische manifestatie.
- Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
- Het niet kunnen volgen van de studierichtlijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extract van oude zwarte knoflook
Deelnemers consumeren dagelijks een tablet van 550 mg met 250 mg extract van oude zwarte knoflook en 300 mg hulpstoffen (microkristallijne cellulose 90 mg; dicalciumfosfaat 157 mg; crosscamellose-natrium 10 mg; magnesiumstearaat 7 mg; natriumalignaat 3,06 mg; stearinezuur 0,03 mg; oliezuur 1,54 mg; triglyceriden met middellange ketens 2,80 mg; ethylcellulose 13,17 mg; hydroxypropylcellulose 4,86 mg; hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; talk 2,88 mg; titaandioxide 1,80 mg; vanillearoma 1,00 mg).
|
Deelnemers nemen een tablet in met 250 mg van een verouderd extract van zwarte knoflook met een hogere concentratie van bioactieve verbindingen S-allylcysteïne en alliin, en kleine ongewenste verbindingen zoals enkelvoudige suikers en furfuralderivaten. Bovendien zullen de deelnemers tijdens de studie worden aangespoord om voedingsrichtlijnen te volgen volgens een hart-gezond dieet dat is opgesteld door voedingsdeskundigen en dat zij zich zullen houden aan de Europese richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren dagelijks een tablet van 550 mg met 550 mg hulpstoffen (microkristallijne cellulose 342,5 mg; dicalciumfosfaat 154,5 mg; crosscamellose-natrium 10 mg; magnesiumstearaat 7 mg; natriumalignaat 3,06 mg; stearinezuur 0,03 mg; oliezuur 1,54 mg; middellange keten triglyceriden 2,80 mg; ethylcellulose 13,17 mg; hydroxypropylcellulose 4,86 mg; hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; talk 2,88 mg; titaandioxide 1,80 mg; vanillearoma 1,00 mg).
|
Deelnemers nemen een tablet in met 250 mg microkristallijne cellulose.
Bovendien zullen de deelnemers tijdens de studie worden aangespoord om voedingsrichtlijnen te volgen volgens een hart-gezond dieet dat is opgesteld door voedingsdeskundigen en dat zij zich zullen houden aan de Europese richtlijnen voor de behandeling van dyslipidemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-c niveaus
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Serum LDL-c-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Lichaamsgewicht gemeten door TANITA SC330.
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Hoogtematen
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Hoogte gemeten volgens gestandaardiseerde methoden.
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Maatregelen van BMI
Tijdsspanne: In week 1 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
In week 1 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Maatregelen van tailleomtrek
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Tailleomtrek met behulp van een meetlint.
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Booddruk (gemeten in mmHg)
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden tweemaal gemeten na 2-5 minuten rust van de patiënt, zittend, met een interval van een minuut ertussen, met behulp van een automatische bloeddrukmeter (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanje).
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Vet metabolisme
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Totaal cholesterol, HDL-c, TG, NEFA's, Apo B en Apo A1 plasmaspiegels zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
oxLDL, PLTP-plasmaspiegels zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Glucose- en insulineplasmaspiegels zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in de Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
IL-6-plasmaspiegels zullen worden gemeten met gestandaardiseerde methoden in Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanje).
MCP-1 en TNF-alfa zullen worden gemeten met menselijke ELISA-kits.
|
In week 1, week 3 en week 6 voor elk van de twee behandelingen (SANE en placebo).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESACTIVO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .