Wirkung eines Extrakts aus schwarzem Knoblauch auf den Cholesterin-LDL-Spiegel (ESACTIVO)
Wirkung eines Extrakts aus schwarzem Knoblauch mit höherer Konzentration an bioaktiven Verbindungen und geringerem Gehalt an unerwünschten Verbindungen auf den Cholesterin-LDL-Spiegel. Chronische, randomisierte, Crossover-, kontrollierte und doppelblinde Studie
Einer der charakteristischsten Bestandteile der mediterranen Ernährung ist Knoblauch (Allium sativum L.), ein Lebensmittel, dem schützende Eigenschaften gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zugeschrieben werden. Kürzlich wurden mehrere Verfahren der Knoblauchverarbeitung entwickelt, um Derivate mit milderen organoleptischen Eigenschaften und einer längeren Haltbarkeit als gewöhnliche Knoblauchderivate zu erhalten. Eine dieser Strategien ist die Alterung des Knoblauchs durch Hochtemperaturbehandlung, die den Geschmack und den charakteristischen Geruch von Knoblauch beseitigt und ihm eine dunkle Farbe, einen süßen Geschmack und eine schleimige Textur verleiht. Aufgrund der Veränderungen der visuellen und organoleptischen Eigenschaften wird der durch Reifung bei hohen Temperaturen gewonnene Knoblauch schwarzer Knoblauch genannt.
Interessanterweise führen diese Modifikationen zu einer Erhöhung ihrer antioxidativen Kraft und ihrer Schutzkapazität gegen die Entwicklung von CVDs, hauptsächlich aufgrund der Bildung von Melanoidinen und des Gehalts an Organoschwefelderivaten von Cysteinverbindungen, wie S-Allylcystein (SAC). und allin.
Hypothese der Studie: Die tägliche Verabreichung eines neuen Extrakts aus gereiftem schwarzem Knoblauch (SANE) mit einer höheren Konzentration an bioaktiven Verbindungen und weniger unerwünschten Verbindungen senkt den Cholesterinspiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-c) und führt zu günstigen Veränderungen auf andere Marker des kardiovaskulären Risikos bei Personen mit mäßiger Hypercholesterinämie.
Jede 250 mg SANE enthält 0,5 % SAC, was einer Menge von 1,25 mg SAC pro Tag entspricht, etwa 5-mal mehr als die SAC-Werte, die in vielen der vermarkteten Produkte mit schwarzem Knoblauch vorhanden sind.
Das Hauptziel bestand darin, die Wirkung der täglichen Einnahme eines SANE mit einer höheren Konzentration an bioaktiven Verbindungen, SAC und Alliin und geringfügigen unerwünschten Verbindungen wie einfachen Zuckern und Furfuralderivaten in Kombination mit Ernährungsempfehlungen auf den LDL-c-Spiegel zu bewerten bei Personen mit mäßiger Hypercholesterinämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Crossover-Ernährungsinterventionsstudie.
Die 60 Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 30 Teilnehmern eingeteilt, wenn sie die Studie beginnen und 6 Wochen lang SANE oder Placebo einnehmen.
Am Ende der Studienwoche 6, wenn die erste Behandlung abgeschlossen ist, wird eine 3-wöchige Auswaschphase durchgeführt und dann die Behandlung, die während weiterer 6 Wochen stattfindet, ausgetauscht. Gesamtstudiendauer von 15 Wochen.
Die Dosis von SANE beträgt 250 mg täglich, präsentiert in einer Tablette von 550 mg / Einheit. Das Placebo wird mikrokristalline Zellulose sein. Die Einnahme von SANE und Placebo erfolgt in Form von Tabletten mit dem gleichen Aussehen von 550 mg / Tablette, was garantiert, dass die Studie sowohl für die Forscher des Projekts als auch für die Teilnehmer (doppelblind) blind ist.
Die Tabletten werden in Empfängern von 45 Einheiten präsentiert, sodass die Teilnehmer mit einem Empfänger die gesamte Intervention für jedes der Produkte durchführen können.
Nebenwirkungen werden kontrolliert: Körpergeruch, Mundgeruch, Blähungen, Übelkeit, Blähungen, Reflux und allergische Reaktionen.
Während der Studie führen die Freiwilligen gemäß dem typübergreifenden Studiendesign 7 Besuche durch.
- ein Vorauswahlbesuch (zur Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien) (V0) und bei Erfüllung der Einschlusskriterien
- drei Studienvisiten während der Einnahme von SANE, die in den Wochen 1 (Beginn der Studie), 3 und 6 (Endpunkt) stattfinden (V1, V2, V3).
- drei Studienvisiten während der Einnahme des Placebos, die in den Wochen 1 (Beginn der Studie), 3 und 6 (Endpunkt) stattfinden (V4, V5, V6).
Bei allen Besuchen müssen die Teilnehmer 8 Stunden nüchtern erscheinen, um Blut zu entnehmen. Darüber hinaus wird bei jedem Besuch (außer im Fall von V0) ein Fragebogen durchgeführt, um das Vorhandensein / Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen zu bestimmen.
Hauptvariable: LDL-c-Konzentration.
Sekundäre Variablen:
- Messungen der Körperzusammensetzung (bei allen Studienbesuchen, V0-V6):
- Körpergewicht.
- Höhe.
- Body-Mass-Index (BMI) (Kg / m2).
- Taillenumfang.
- Blutdruck (bei allen Studienbesuchen, V0-V6):
- Systolischer Blutdruck (SBP).
- Diastolischer Blutdruck (DBP).
- Parameter im Plasma:
- Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) und Triglyceride (TG) (bei allen Studienbesuchen, V0-V6).
- Aus diesen Werten werden die atherogenen Indizes (AIs) berechnet:
- Gesamtcholesterin / HDL-c;
- LDL-c/HDL-c
- Plasma-Atherogenitätsindex, der die Werte von Triglyceriden und HDL-c kombiniert, berechnet als Logarithmus des TG / HDL-c-Verhältnisses, das als guter indirekter Indikator für die Größe der LDL-c-Partikel und der subklinischen Atherosklerose gilt.
- Glukose (bei allen Besuchen der Studie, V0-V6).
- Insulin und nicht veresterte freie Fettsäuren (NEFAs) (zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums Besuche mit jedem der beiden Produkte (SANE oder Placebo).
- Aus den Glukose- und Insulinwerten werden das Homeostatic Model Assessment für den Insulinresistenzindex (HOMA-IR) und der überarbeitete quantitative Insulinsensitivitätsindex (R-QUICKI) berechnet.
- Die entzündungsfördernden Zytokine Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) und (Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)) (zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden mit jedem der beiden Produkte besucht (GESUND oder Placebo).
- Apolipoprotein (Apo) B, ein Protein, das in den potenziell atherogenen Partikeln im Plasma vorhanden ist und die Anzahl der Partikel widerspiegelt, die Cholesterin und Triglyceride enthalten (bei den Besuchen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mit jedem der beiden Produkte (SANE oder Placebo).
- Apo A1, das Hauptprotein, das in HDL-c vorhanden ist und den Rücktransport von Cholesterin initiiert (bei den Besuchen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mit jedem der beiden Produkte (SANE oder Placebo).
- Basierend auf den ApoB- und ApoA1-Werten wird das Apo B / Apo A1-Verhältnis als Indikator für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung berechnet. Dieses Verhältnis spiegelt das Gleichgewicht zwischen proatherogenen und CVD-schützenden Partikeln wider.
- Oxidiertes LDL-c (oxLDL) (zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums Besuche mit jedem der beiden Produkte (SANE oder Placebo).
- Phospholipid-Transferprotein (PLTP) (zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mit jedem der beiden Produkte (SANE oder Placebo).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Serum-LDL-c-Konzentration im Nüchternzustand ≥ 115 mg/dl.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c-Serumspiegel
- Serumglukosespiegel über 126 mg/dL
- Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor Beginn der Studie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate oder Phytotherapeutika ein, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen.
- Raucher sein
- Befolgen Sie eine hypokalorische Diät und/oder eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsabnahme.
- Antihypertensive Behandlung.
- Vorliegen einer Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
- Präsentieren Sie einige chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Präsentieren Sie eine chronische Krankheit in klinischer Manifestation.
- Schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- In der Stillzeit sein.
- Nehmen Sie an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie teil oder haben daran teilgenommen.
- Die Studienrichtlinien nicht befolgen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Extrakt aus gereiftem schwarzem Knoblauch
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Tablette mit 550 mg mit 250 mg gereiftem schwarzem Knoblauchextrakt und 300 mg Hilfsstoffen (mikrokristalline Cellulose 90 mg; Dicalciumphosphat 157 mg; Crosscamellose-Natrium 10 mg; Magnesiumstearat 7 mg; Natriumalignat 3,06 mg; Stearinsäure 0,03 mg; Ölsäure 1,54 mg; mittelkettige Triglyceride 2,80 mg; Ethylcellulose 13,17 mg; Hydroxypropylcellulose 4,86 mg; Hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; Talkum 2,88 mg; Titandioxid 1,80 mg; Vanillearoma 1,00 mg).
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Die Teilnehmer nehmen eine Tablette mit 250 mg eines Extrakts aus gereiftem schwarzem Knoblauch mit einer höheren Konzentration an bioaktiven Verbindungen wie S-Allylcystein und Alliin sowie geringfügig unerwünschten Verbindungen wie einfachen Zuckern und Furfuralderivaten ein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Verlauf der Studie aufgefordert, die Ernährungsrichtlinien gemäß einer von Ernährungswissenschaftlern festgelegten herzgesunden Ernährung zu befolgen und sich an die europäischen Richtlinien für die Behandlung von Dyslipidämien zu halten. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich eine Tablette mit 550 mg und 550 mg Hilfsstoffen zu sich (mikrokristalline Cellulose 342,5 mg; Dicalciumphosphat 154,5 mg; Crosscamellose-Natrium 10 mg; Magnesiumstearat 7 mg; Natriumalignat 3,06 mg; Stearinsäure 0,03 mg; Ölsäure 1,54 mg; Mittelkettige Triglyceride 2,80 mg; Ethylcellulose 13,17 mg; Hydroxypropylcellulose 4,86 mg; Hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; Talkum 2,88 mg; Titandioxid 1,80 mg; Vanillearoma 1,00 mg).
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Die Teilnehmer nehmen eine Tablette mit 250 mg mikrokristalliner Zellulose ein.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer im Verlauf der Studie aufgefordert, die Ernährungsrichtlinien gemäß einer von Ernährungswissenschaftlern festgelegten herzgesunden Ernährung zu befolgen und sich an die europäischen Richtlinien für die Behandlung von Dyslipidämien zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LDL-c-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Die Serum-LDL-c-Spiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maße des Körpergewichts
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Körpergewicht gemessen mit TANITA SC330.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Höhenmaße
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Körpergröße nach standardisierten Methoden gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Maßnahmen des BMI
Zeitfenster: In Woche 1 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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In Woche 1 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Maße des Taillenumfangs
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Taillenumfang mit Maßband ermitteln.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Blutdruck (gemessen in mmHg)
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Der systolische und der diastolische Blutdruck werden zweimal nach 2-5 Minuten Pause des Patienten im Sitzen mit einem einminütigen Intervall dazwischen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien) gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Fettstoffwechsel
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Gesamtcholesterin, HDL-c, TG, NEFAs, Apo B- und Apo A1-Plasmaspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
oxLDL-, PLTP-Plasmaspiegel werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Glukose- und Insulin-Plasmaspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Entzündung
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Die IL-6-Plasmaspiegel werden mit standardisierten Methoden im Cobas Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) gemessen.
MCP-1 und TNF alpha werden mit humanen ELISA-Kits gemessen.
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In Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für jede der beiden Behandlungen (SANE und Placebo).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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