Влияние экстракта черного чеснока на уровень холестерина ЛПНП (ESACTIVO)
Влияние экстракта черного чеснока с большей концентрацией биоактивных соединений и меньшим содержанием нежелательных соединений на уровни холестерина ЛПНП. Хроническое, рандомизированное, перекрестное, контролируемое и двойное слепое исследование
Одним из наиболее характерных компонентов средиземноморской диеты является чеснок (Allium sativum L.), которому приписывают защитные свойства против сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В последнее время было разработано несколько способов переработки чеснока для получения производных с более мягкими органолептическими характеристиками и более длительным сроком хранения, чем у привычных производных чеснока. Одной из таких стратегий является выдержка чеснока при обработке высокими температурами, которая устраняет вкус и характерный запах чеснока и придает ему темный цвет, сладкий вкус и слизистую текстуру. Из-за изменения визуальных и органолептических показателей чеснок, полученный при выдержке при высоких температурах, получил название черного чеснока.
Интересно, что эти модификации приводят к увеличению их антиоксидантной способности и их защитной способности против развития сердечно-сосудистых заболеваний, в основном за счет образования меланоидинов и содержания сероорганических производных цистеиновых соединений, таких как S-аллилцистеин (SAC). и аллин.
Гипотеза исследования: ежедневный прием нового экстракта старого черного чеснока (SANE) с более высокой концентрацией биологически активных соединений и меньшим количеством нежелательных соединений снизит уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) и вызовет благоприятные изменения. на другие маркеры сердечно-сосудистого риска у лиц с умеренной гиперхолестеринемией.
Каждые 250 мг SANE содержат 0,5% SAC, что будет означать количество 1,25 мг SAC в день, что примерно в 5 раз больше, чем уровни SAC, присутствующие во многих продаваемых продуктах из черного чеснока.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить влияние ежедневного приема SANE с более высокой концентрацией биологически активных соединений, SAC и аллиина, а также незначительных нежелательных соединений, таких как простые сахара и производные фурфурола, в сочетании с диетическими рекомендациями, на уровни LDL-c. у лиц с умеренной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое, рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое и двойное слепое исследование по вмешательству в питание.
60 участников исследования будут случайным образом разделены на две группы по 30 участников, поскольку они начинают исследование, принимая SANE или плацебо в течение 6 недель.
В конце 6-й недели исследования, когда первое лечение будет завершено, будет проведен 3-недельный период вымывания, а затем будет заменено лечение, которое будет проводиться в течение еще 6 недель. Общая продолжительность обучения 15 недель.
Доза SANE будет составлять 250 мг в день, представленная в таблетке по 550 мг/ед. Плацебо будет микрокристаллическая целлюлоза. Потребление SANE и плацебо будет в виде таблеток с одинаковым внешним видом по 550 мг/таблетка, что гарантирует слепое исследование как для исследователей проекта, так и для участников (двойное слепое).
Таблетки будут представлены получателям по 45 единиц, так что с одним получателем участники смогут провести все вмешательства для каждого из продуктов.
Будут контролироваться побочные эффекты: запах тела, неприятный запах изо рта, метеоризм, тошнота, вздутие живота, рефлюкс и аллергические реакции.
Во время исследования добровольцы выполнят 7 посещений в соответствии с дизайном исследования перекрестного типа.
- визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения) (V0) и, в случае соответствия критериям включения,
- три учебных визита во время приема SANE, которые состоятся в недели 1 (начало исследования), 3 и 6 (конечная точка) (V1, V2, V3).
- три учебных визита во время приема плацебо, которые состоятся в недели 1 (начало исследования), 3 и 6 (конечная точка) (V4, V5, V6).
Во время всех посещений участники должны находиться в состоянии голодания в течение 8 часов для получения крови. Кроме того, при каждом посещении (кроме случая V0) будет проводиться анкетирование для определения наличия/отсутствия побочных эффектов.
Основная переменная: концентрации LDL-c.
Вторичные переменные:
- Показатели состава тела (во всех учебных визитах, V0-V6):
- Вес тела.
- Рост.
- Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2).
- Обхват талии.
- Артериальное давление (во все визиты, V0-V6):
- Систолическое артериальное давление (САД).
- Диастолическое артериальное давление (ДАД).
- Параметры в плазме:
- Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-c) и триглицериды (TG) (во всех визитах исследования, V0-V6).
- Из этих значений будут рассчитаны индексы атерогенности (ИА):
- Общий холестерин/ХС-ЛПВП;
- ХС-ЛПНП / ХС-ЛПВП
- Индекс атерогенности плазмы, который объединяет значения триглицеридов и ХС-ЛПВП, рассчитываемый как логарифм отношения ТГ/ХС-ЛПВП, считается хорошим косвенным показателем размера частиц ХС-ЛПНП и субклинического атеросклероза.
- Глюкоза (во все визиты исследования V0-V6).
- Инсулин и неэтерифицированные свободные жирные кислоты (НЭЖК) (в начале и в конце периода исследования посещения с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
- Из значений глюкозы и инсулина будут рассчитаны гомеостатическая модель оценки индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) и пересмотренный количественный индекс чувствительности к инсулину (R-QUICKI).
- Провоспалительные цитокины Моноцитарный хемоаттрактантный белок 1 (MCP-1), интерлейкин 6 (IL-6) и (фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) (в начале и в конце периода исследования визиты с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
- Аполипопротеин (Apo) B, белок, присутствующий в потенциально атерогенных частицах, присутствующих в плазме, который отражает количество частиц, содержащих холестерин и триглицериды (при посещениях в начале и в конце периода исследования с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
- Apo A1, основной белок, присутствующий в HDL-c и инициирующий обратный транспорт холестерина (при посещениях в начале и в конце периода исследования с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
- На основании значений ApoB и ApoA1 соотношение Apo B/Apo A1 будет рассчитано как показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний. Это соотношение отражает баланс между проатерогенными и защищающими от ССЗ частицами.
- Окисленный LDL-c (oxLDL) (в начале и в конце посещения периода исследования с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
- Белок-переносчик фосфолипидов (PLTP) (в начале и в конце периода исследования с каждым из двух продуктов (SANE или плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Концентрация LDL-c в сыворотке натощак ≥ 115 мг/дл.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м^2
- Уровни Х-ЛПНП в сыворотке
- Уровень глюкозы в сыворотке выше 126 мг/дл
- Принимайте добавки или поливитаминные добавки или фитотерапевтические продукты, которые мешают изучаемому лечению, за 30 дней до начала исследования.
- быть курильщиком
- Придерживайтесь гипокалорийной диеты и/или фармакологического лечения для снижения веса.
- Антигипертензивное лечение.
- Наличие анемии (гемоглобин ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин).
- Присутствуют некоторые хронические желудочно-кишечные заболевания.
- Присутствует какое-либо хроническое заболевание в клиническом проявлении.
- Беременность или намерение забеременеть.
- Быть в период грудного вскармливания.
- Участвовать или принимать участие в клинических испытаниях или интервенционных исследованиях в области питания за последние 30 дней до включения в исследование.
- Невозможность следовать инструкциям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт выдержанного черного чеснока
Участники будут потреблять таблетку 550 мг в день с 250 мг экстракта выдержанного черного чеснока и 300 мг наполнителей (микрокристаллическая целлюлоза 90 мг, дикальцийфосфат 157 мг, кроскамеллоза натрия 10 мг, стеарат магния 7 мг, альгинат натрия 3,06 мг, стеариновая кислота). 0,03 мг; олеиновая кислота 1,54 мг; триглицериды со средней длиной цепи 2,80 мг; этилцеллюлоза 13,17 мг; гидроксипропилцеллюлоза 4,86 мг; гидроксипропилметилцеллюлоза 4,86 мг; тальк 2,88 мг; диоксид титана 1,80 мг; ванильный ароматизатор 1,00 мг).
|
Участники примут таблетку с 250 мг экстракта выдержанного черного чеснока с более высокой концентрацией биологически активных соединений S-аллилцистеина и аллиина, а также незначительными нежелательными соединениями, такими как простые сахара и производные фурфурола. Кроме того, в ходе исследования участникам будет настоятельно рекомендовано следовать рекомендациям по питанию в соответствии с диетой, полезной для сердца, установленной диетологами, и соблюдать европейские рекомендации по лечению дислипидемии. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять таблетку 550 мг в день с 550 мг вспомогательных веществ (микрокристаллическая целлюлоза 342,5 мг; дикальцийфосфат 154,5 мг; кроскамеллоза натрия 10 мг; стеарат магния 7 мг; алигнат натрия 3,06 мг; стеариновая кислота 0,03 мг; олеиновая кислота 1,54 мг; триглицериды со средней длиной цепи 2,80 мг, этилцеллюлоза 13,17 мг, гидроксипропилцеллюлоза 4,86 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза 4,86 мг, тальк 2,88 мг, диоксид титана 1,80 мг, ванильный ароматизатор 1,00 мг).
|
Участники будут принимать таблетку с 250 мг микрокристаллической целлюлозы.
Кроме того, в ходе исследования участникам будет настоятельно рекомендовано следовать рекомендациям по питанию в соответствии с диетой, полезной для сердца, установленной диетологами, и соблюдать европейские рекомендации по лечению дислипидемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Уровни LDL-c в сыворотке будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры массы тела
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Масса тела измерена с помощью TANITA SC330.
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Меры высоты
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Высота измеряется стандартными методами.
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Показатели ИМТ
Временное ограничение: На 1-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
На 1-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Измерения окружности талии
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Обхват талии с помощью сантиметровой ленты.
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Болезненное давление (измеряется в мм рт. ст.)
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять дважды после 2-5 минут отдыха пациента в сидячем положении с интервалом в одну минуту с помощью автоматического сфигмоманометра (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Уровни общего холестерина, HDL-c, TG, NEFA, Apo B и Apo A1 в плазме будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
Уровни oxLDL, PLTP в плазме будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Уровни глюкозы и инсулина в плазме будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
|
Воспаление
Временное ограничение: На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Уровни IL-6 в плазме будут измеряться стандартными методами в автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания).
MCP-1 и TNF-альфа будут измеряться наборами ELISA для человека.
|
На 1-й, 3-й и 6-й неделе для каждого из двух видов лечения (SANE и плацебо).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESACTIVO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .