Effekt af en sort hvidløgsekstrakt på kolesterol LDL-niveauer (ESACTIVO)
Effekt af en sort hvidløgsekstrakt med større koncentration af bioaktive forbindelser og lavere indhold i uønskede forbindelser på kolesterol-LDL-niveauer. Kronisk, randomiseret, crossover, kontrolleret og dobbeltblind undersøgelse
En af de mest karakteristiske komponenter i middelhavsdiæten er hvidløg (Allium sativum L.), mad, som er blevet tilskrevet beskyttende egenskaber mod hjerte-kar-sygdomme (CVD). For nylig er der udviklet adskillige metoder til forarbejdning af hvidløg for at opnå derivater med mildere organoleptiske egenskaber og længere holdbarhed end sædvanlige hvidløgsderivater. En af disse strategier er ældning af hvidløg ved højtemperaturbehandling, der eliminerer smagen og den karakteristiske lugt af hvidløg og giver det en mørk farve, en sød smag og en slimet tekstur. På grund af ændringerne i de visuelle og organoleptiske egenskaber, kaldes hvidløg opnået ved lagring ved høje temperaturer sort hvidløg.
Interessant nok oversættes disse modifikationer til en stigning i deres antioxidantstyrke og deres beskyttende kapacitet mod udvikling af CVD'er, hovedsageligt på grund af dannelsen af melanoidiner og indholdet af organosulfurderivater af cysteinforbindelser, såsom S-allyl-cystein (SAC) og alliin.
Hypotese for undersøgelsen: Den daglige administration af et nyt ekstrakt af lagret sort hvidløg (SANE) med en højere koncentration af bioaktive forbindelser og lavere uønskede forbindelser vil sænke kolesterolniveauet af lavdensitetslipoproteiner (LDL-c) og vil frembringe gunstige ændringer på andre markører for kardiovaskulær risiko hos personer med moderat hyperkolesterolæmi.
Hver 250 mg SANE indeholder 0,5 % i SAC, hvilket vil betyde en mængde på 1,25 mg SAC om dagen, omkring 5 gange mere end SAC-niveauer, der findes i mange af de sorte hvidløgsprodukter, der markedsføres.
Hovedformålet var at evaluere effekten af det daglige indtag af en SANE med en højere koncentration af bioaktive forbindelser, SAC og alliin, og mindre uønskede forbindelser såsom simple sukkerarter og furfuralderivater, i kombination med kostanbefalinger, på LDL-c niveauer hos personer med moderat hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk, randomiseret, crossover, placebokontrolleret og dobbeltblindet ernæringsinterventionsforsøg.
De 60 deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 30 deltagere, efterhånden som de begynder undersøgelsen med SANE eller placebo i 6 uger.
Ved afslutningen af undersøgelsesuge 6, når den første behandling er afsluttet, gennemføres en 3-ugers udvaskningsperiode, hvorefter den behandling, der vil foregå i løbet af yderligere 6 uger, udskiftes. Samlet studietid på 15 uger.
Dosis af SANE vil være 250 mg dagligt, præsenteret i en tablet på 550 mg/enhed. Placeboen vil være mikrokrystallinsk cellulose. Indtagelsen af SANE og placebo vil være i form af tabletter med samme udseende, på 550 mg/tablet, hvilket garanterer, at undersøgelsen er blind både for projektets forskere og for deltagerne (dobbeltblind).
Tabletterne vil blive præsenteret i recipienter på 45 enheder, således at deltagerne med én modtager vil kunne udføre hele interventionen for hvert af produkterne.
Bivirkninger vil blive kontrolleret: kropslugt, halitose, flatulens, kvalme, udspilet mave, refluks og allergiske reaktioner.
I løbet af undersøgelsen vil frivillige udføre 7 besøg i henhold til krydstypeundersøgelsesdesignet.
- et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier) (V0) og, i tilfælde af opfyldelse af inklusionskriterierne,
- tre studiebesøg under indtagelse af SANE, som vil finde sted i uge 1 (studiestart), 3 og 6 (slutpunkt) (V1, V2, V3).
- tre studiebesøg under indtagelse af placebo, som vil finde sted i uge 1 (start af undersøgelsen), 3 og 6 (slutpunkt) (V4, V5, V6).
Ved alle besøgene skal deltagerne præsentere sig i fasteforhold på 8 timer for at få blod. Derudover vil der ved hvert besøg (undtagen i tilfælde af V0) blive udført et spørgeskema for at fastslå tilstedeværelsen/fraværet af bivirkninger.
Hovedvariabel: LDL-c koncentrationer.
Sekundære variable:
- Mål for kropssammensætning (ved alle studiebesøg, V0-V6):
- Kropsvægt.
- Højde.
- Body mass index (BMI) (Kg/m2).
- Taljemål.
- Blodtryk (ved alle studiebesøg, V0-V6):
- Systolisk blodtryk (SBP).
- Diastolisk blodtryk (DBP).
- Parametre i plasma:
- Totalkolesterol, højdensitetslipoproteiner kolesterol (HDL-c) og triglycerider (TG) (ved alle studiebesøg, V0-V6).
- Ud fra disse værdier vil de atherogene indekser (AI'er) blive beregnet:
- Total kolesterol / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Plasma atherogent indeks, som kombinerer værdierne af triglycerider og HDL-c, beregnet som logaritmen af TG / HDL-c forholdet, som anses for en god indirekte indikator for størrelsen af LDL-c partiklerne og af den subkliniske åreforkalkning.
- Glucose (i alle undersøgelsens besøg, V0-V6).
- Insulin og ikke-esterificerede frie fedtsyrer (NEFA'er) (i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden besøg med hvert af de to produkter (SANE eller placebo).
- Ud fra glucose- og insulinværdierne vil den homøostatiske modelvurdering for insulinresistensindeks (HOMA-IR) og det reviderede kvantitative insulinfølsomhedsindeks (R-QUICKI) blive beregnet.
- De pro-inflammatoriske cytokiner Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) og (Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) (i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden besøger hvert af de to produkter) (SANE eller placebo).
- Apolipoprotein (Apo) B, et protein, der er til stede i de potentielt atherogene partikler, der er til stede i plasma, og som afspejler antallet af partikler, der indeholder kolesterol og triglycerider (i besøgene i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden med hvert af de to produkter (SANE) eller placebo).
- Apo A1, det vigtigste protein til stede i HDL-c, og som initierer den omvendte transport af kolesterol (i besøgene i begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden med hvert af de to produkter (SANE eller placebo).
- Baseret på ApoB- og ApoA1-værdierne vil Apo B/Apo A1-forholdet blive beregnet som en indikator for risikoen for hjertekarsygdomme. Dette forhold afspejler balancen mellem proatherogene og CVD-beskyttende partikler.
- Oxideret LDL-c (oxLDL) (ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsesperioden besøg med hvert af de to produkter (SANE eller placebo).
- Phospholipid transfer protein (PLTP) (ved start- og slutbesøg af undersøgelsesperioden med hvert af de to produkter (SANE eller placebo).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Fastende serum LDL-c koncentration ≥ 115 mg/dL.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c serumniveauer
- Serumglukoseniveauer højere end 126 mg/dL
- Tag kosttilskud eller multivitamintilskud eller fytoterapeutiske produkter, der forstyrrer den behandling, der undersøges, op til 30 dage før studiets start.
- Vær ryger
- Følg en kaloriefattig diæt og/eller farmakologisk behandling for vægttab.
- Antihypertensiv behandling.
- Præsenterende anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
- Præsentere nogle kroniske mave-tarmsygdomme.
- Præsentere en eller anden kronisk sygdom i klinisk manifestation.
- At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
- Være i ammeperiode.
- Deltage i eller have deltaget i et klinisk forsøg eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
- At være ude af stand til at følge studieretningslinjerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstrakt af lagret sort hvidløg
Deltagerne vil indtage en tablet på 550 mg dagligt med 250 mg lagret sort hvidløgsekstrakt og 300 mg hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose 90 mg; dicalciumphosphat 157 mg; crosscamellose natrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 3,0 mg; stearinsyre 3,0 mg; 0,03 mg; oliesyre 1,54 mg; mellemkædede triglycerider 2,80 mg; ethylcellulose 13,17 mg; hydroxypropylcellulose 4,86 mg; hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titandioxid 1,80 mg; vaniljearoma 100 mg).
|
Deltagerne vil indtage en tablet med 250 mg af en lagret sort hvidløgsekstrakt med højere koncentration af bioaktive forbindelser S-allylcystein og alliin og mindre uønskede forbindelser såsom simple sukkerarter og furfuralderivater. Derudover vil deltagerne i løbet af undersøgelsen blive opfordret til at følge kostrådene i henhold til en hjertesund kost fastsat af ernæringseksperter, og at de vil overholde europæiske retningslinjer for behandling af dyslipidæmi. |
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage en tablet på 550 mg dagligt med 550 mg hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose 342,5 mg; dicalciumphosphat 154,5 mg; crosscamellose natrium 10 mg; magnesiumstearat 7 mg; natriumalignat 3,06 mg; stearinsyre mg. 5,03 mg; stearinsyre mg. mellemkædede triglycerider 2,80 mg; ethylcellulose 13,17 mg; hydroxypropylcellulose 4,86 mg; hydroxypropylmethylcellulose 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titaniumdioxid 1,80 mg; vaniljearoma 1,00 mg).
|
Deltagerne vil indtage en tablet med 250 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Derudover vil deltagerne i løbet af undersøgelsen blive opfordret til at følge kostrådene i henhold til en hjertesund kost fastsat af ernæringseksperter, og at de vil overholde europæiske retningslinjer for behandling af dyslipidæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-c niveauer
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Serum LDL-c niveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kropsvægt
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Kropsvægt målt ved TANITA SC330.
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Mål for højden
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Højde målt ved standardiserede metoder.
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Mål for BMI
Tidsramme: I uge 1 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
I uge 1 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Mål for taljeomkreds
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Taljeomkreds ved hjælp af et målebånd.
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Boligtryk (målt i mmHg)
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt to gange efter 2-5 minutters patientpusterum, siddende, med et minuts interval imellem, ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Total kolesterol, HDL-c, TG, NEFA'er, Apo B og Apo A1 plasmaniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
oxLDL, PLTP plasmaniveauer vil blive målt med humane ELISA kits.
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Glukose- og insulinplasmaniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
|
Betændelse
Tidsramme: I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
IL-6 plasmaniveauer vil blive målt ved standardiserede metoder i Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien).
MCP-1 og TNF alfa vil blive målt med humane ELISA-kits.
|
I uge 1, uge 3 og uge 6 for hver af de to behandlinger (SANE og placebo).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESACTIVO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada