A fekete fokhagyma kivonat hatása a koleszterin LDL-szintre (ESACTIVO)
A nagyobb bioaktív vegyületkoncentrációt és alacsonyabb nemkívánatos vegyületeket tartalmazó fekete fokhagyma kivonat hatása a koleszterin LDL-szintre. Krónikus, véletlenszerű, keresztezett, kontrollált és kettős vak vizsgálat
A mediterrán étrend egyik legjellemzőbb összetevője a fokhagyma (Allium sativum L.), amely tápláléknak a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elleni védő tulajdonságait tulajdonították. A közelmúltban számos fokhagymafeldolgozási módszert fejlesztettek ki a szokásos fokhagymaszármazékoknál enyhébb érzékszervi jellemzőkkel és hosszabb eltarthatóságú származékok előállítására. Az egyik ilyen stratégia a fokhagyma öregítése magas hőmérsékletű kezeléssel, amely megszünteti a fokhagyma ízét és jellegzetes szagát, és sötét színt, édes ízt és nyálkás textúrát ad neki. A látási és érzékszervi jellemzők változása miatt a magas hőmérsékleten érleléssel nyert fokhagymát fekete fokhagymának nevezik.
Érdekes módon ezek a módosítások fokozzák az antioxidáns erejüket és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával szembeni védőképességüket, elsősorban a melanoidinek képződése és a cisztein vegyületek szerves kén származékai, például az S-allil-cisztein (SAC) tartalma miatt. és alliin.
A tanulmány hipotézise: Az érlelt fekete fokhagyma (SANE) új kivonatának napi adagolása magasabb bioaktív vegyület koncentrációval és alacsonyabb nemkívánatos vegyületekkel csökkenti az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL-c) koleszterinszintjét, és kedvező változásokat eredményez. mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő egyének kardiovaszkuláris kockázatának egyéb markereire.
Minden 250 mg SANE 0,5% SAC-t tartalmaz, ami napi 1,25 mg SAC-t jelent, ami körülbelül 5-ször több, mint a sok forgalomba hozott fekete fokhagymás termékben jelenlévő SAC.
A fő cél az volt, hogy értékelje a magasabb koncentrációjú bioaktív vegyületeket, SAC-t és alliint, valamint kisebb mennyiségű nem kívánt vegyületeket, például egyszerű cukrokat és furfurolszármazékokat tartalmazó SANE napi bevitelének hatását az étrendi ajánlásokkal együtt az LDL-c-szintre. mérsékelt hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus, randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos és kettős vak táplálkozási beavatkozási vizsgálat.
A vizsgálatban részt vevő 60 résztvevőt véletlenszerűen két, 30 fős csoportra osztják, miközben a vizsgálatot SANE vagy placebo 6 hetes szedésével kezdik.
A 6. vizsgálati hét végén, amikor az első kezelés befejeződött, egy 3 hetes kimosási periódust hajtanak végre, majd a további 6 héten át lezajló kezelést kicserélik. A tanulmány teljes időtartama 15 hét.
A SANE adagja napi 250 mg, 550 mg/egység tablettában. A placebo mikrokristályos cellulóz lesz. A SANE és a placebo fogyasztása azonos megjelenésű, 550 mg/tabletta tabletta formájában történik, ami garantálja, hogy a vizsgálat vak mind a projekt kutatói, mind a résztvevők számára (kettős vak).
A tablettákat 45 egységnyi recipiensben adjuk ki, így egy-egy címzettel a résztvevők minden terméknél a teljes beavatkozást el tudják végezni.
A káros hatások kontrollálva lesznek: testszag, halitosis, puffadás, émelygés, hasi puffadás, reflux és allergiás reakciók.
A vizsgálat során az önkéntesek 7 látogatást végeznek, a kereszttípusú vizsgálati terv szerint.
- előválogató látogatás (a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzésére) (V0), és a felvételi kritériumok teljesítése esetén
- három tanulmányi látogatás a SANE fogyasztása során, amelyekre az 1. héten (a vizsgálat kezdete), a 3. és a 6. héten (végpont) kerül sor (V1, V2, V3).
- három tanulmányi látogatás a placebo fogyasztása során, amelyekre az 1. héten (a vizsgálat kezdete), a 3. és a 6. héten (végpont) (V4, V5, V6) kerül sor.
Minden látogatás alkalmával a résztvevőknek 8 órás éheztetési körülmények között kell megjelenniük a vérvételhez. Ezenkívül minden látogatás alkalmával (kivéve a V0 esetét) kérdőívet készítenek a káros hatások jelenlétének/hiányának megállapítására.
Fő változó: LDL-c koncentrációk.
Másodlagos változók:
- Testösszetétel mérések (minden tanulmányi látogatáson, V0-V6):
- Testsúly.
- Magasság.
- Testtömegindex (BMI) (kg / m2).
- Derékbőség.
- Vérnyomás (minden vizsgálati látogatáson, V0-V6):
- Szisztolés vérnyomás (SBP).
- Diasztolés vérnyomás (DBP).
- Paraméterek a plazmában:
- Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek koleszterin (HDL-c) és trigliceridek (TG) (minden vizsgálati látogatáson, V0-V6).
- Ezekből az értékekből számítják ki az aterogén indexeket (AI):
- Összes koleszterin / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- A plazma atherogenic index, amely a trigliceridek és a HDL-c értékeit egyesíti, a TG / HDL-c arány logaritmusaként számítva, amely jó közvetett indikátornak tekinthető az LDL-c részecskék méretére és a szubklinikai érelmeszesedésre.
- Glükóz (a vizsgálat összes látogatásán, V0-V6).
- Inzulin és nem észterezett szabad zsírsavak (NEFA-k) (a vizsgálati időszak elején és végén látogatások mindkét termékkel (SANE vagy placebo).
- A glükóz és inzulin értékekből számítják ki a Homeostatic Model Assessment for inzulinrezisztencia indexet (HOMA-IR) és a felülvizsgált kvantitatív inzulinérzékenységi indexet (R-QUICKI).
- A gyulladást elősegítő citokinek Monocyte kemoattraktáns fehérje 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) és (Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) (a vizsgálati időszak elején és végén a két termékkel végzett látogatások (SANE vagy placebo).
- Apolipoprotein (Apo) B, a plazmában jelenlévő potenciálisan aterogén részecskékben jelen lévő fehérje, amely tükrözi a koleszterint és triglicerideket tartalmazó részecskék számát (a vizsgálati időszak elején és végén a két termékkel (SANE) vagy placebo).
- Apo A1, a HDL-c-ben jelenlévő fő fehérje, amely elindítja a koleszterin fordított transzportját (a vizsgálati időszak elején és végén a két termékkel (SANE vagy placebo) végzett látogatások során).
- Az ApoB és ApoA1 értékek alapján az Apo B / Apo A1 arányt a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mutatójaként számítják ki. Ez az arány tükrözi a proatherogén és a CVD-védő részecskék közötti egyensúlyt.
- Oxidált LDL-c (oxLDL) (a vizsgálati időszak elején és végén látogatások mindkét termékkel (SANE vagy placebo).
- Foszfolipid transzfer fehérje (PLTP) (a vizsgálati időszak kezdetén és végén a két termékkel (SANE vagy placebo) végzett látogatások alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Éhgyomri szérum LDL-c koncentráció ≥ 115 mg/dl.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- LDL-c szérumszint
- A szérum glükózszintje meghaladja a 126 mg/dl-t
- A vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 30 nappal vegyen be olyan kiegészítőket vagy multivitamin-kiegészítőket vagy fitoterápiás termékeket, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
- Legyen dohányos
- Kövesse a kalóriaszegény diétát és/vagy gyógyszeres kezelést a fogyás érdekében.
- Antihipertenzív kezelés.
- Vérszegénység (hemoglobin ≤ 13 g/dl férfiaknál és ≤ 12 g/dl nőknél).
- Valamilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte.
- Néhány krónikus betegség klinikai megnyilvánulása.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Legyen szoptatási időszakban.
- Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási intervenciós vizsgálatban részt venni vagy részt venni a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban.
- Képtelen betartani a tanulmányi irányelveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érlelt fekete fokhagyma kivonat
A résztvevők naponta egy 550 mg-os tablettát fogyasztanak el 250 mg érlelt fekete fokhagyma kivonattal és 300 mg segédanyagokkal (mikrokristályos cellulóz 90 mg; dikalcium-foszfát 157 mg; keresztkamellóz-nátrium 10 mg; magnézium-sztearát 7 mg; nátrium-sztearinsav 6 mg 3-sztearinsav, 6 mg alignát). 0,03 mg; olajsav 1,54 mg; közepes szénláncú trigliceridek 2,80 mg; etil-cellulóz 13,17 mg; hidroxi-propil-cellulóz 4,86 mg; hidroxi-propil-metil-cellulóz 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titán-dioxid 0 mg. vanília aroma) 0 mg.
|
A résztvevők 250 mg érlelt fekete fokhagyma kivonatot tartalmazó tablettát vesznek be, amely magasabb koncentrációban tartalmaz bioaktív S-allil-ciszteint és alliint, valamint kisebb nem kívánt vegyületeket, például egyszerű cukrokat és furfurol-származékokat. Ezen túlmenően a vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be a táplálkozási szakértők által meghatározott, szív-egészséges étrendnek megfelelő táplálkozási irányelveket, és tartsák be a diszlipidémiák kezelésére vonatkozó európai irányelveket. |
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egy 550 mg-os tablettát fogyasztanak el 550 mg segédanyaggal (mikrokristályos cellulóz 342,5 mg; dikalcium-foszfát 154,5 mg; kroskamellóz-nátrium 10 mg; magnézium-sztearát 7 mg; nátrium-alignát 3,06 mg; 0,3 mg olajsav, 0,0 mg, 4 mg sztearinsav. közepes szénláncú trigliceridek 2,80 mg; etil-cellulóz 13,17 mg; hidroxi-propil-cellulóz 4,86 mg; hidroxi-propil-metil-cellulóz 4,86 mg; talkum 2,88 mg; titán-dioxid 1,80 mg; vanília aroma 1,00 mg).
|
A résztvevők 250 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó tablettát fogyasztanak.
Ezen túlmenően a vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be a táplálkozási szakértők által meghatározott, szív-egészséges étrendnek megfelelő táplálkozási irányelveket, és tartsák be a diszlipidémiák kezelésére vonatkozó európai irányelveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-c szint
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
A szérum LDL-c szintjét szabványos módszerekkel mérik a Cobas Mira Plus autoanalyzerben (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország).
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly mértéke
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
A testtömeg a TANITA SC330-mal mérve.
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
A magasság mértékei
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Szabványos módszerekkel mért magasság.
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
A BMI mérései
Időkeret: Az 1. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
Az 1. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
A derékbőség mértéke
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Derékkörfogat mérőszalag segítségével.
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
Vérnyomás (Hgmm-ben mérve)
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást 2-5 percnyi pihentetés után, ülve, egyperces intervallummal kétszer mérjük meg automata vérnyomásmérővel (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanyolország).
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Az összkoleszterin, a HDL-c, a TG, a NEFA-k, az Apo B és az Apo A1 plazmaszintjét szabványos módszerekkel mérik a Cobas Mira Plus autoanalyzerben (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország).
Az oxLDL, PLTP plazmaszinteket humán ELISA kitekkel mérik.
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
A glükóz és inzulin plazmaszintjét szabványos módszerekkel mérik a Cobas Mira Plus autoanalyzerben (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország).
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
|
Gyulladás
Időkeret: Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Az IL-6 plazmaszintjét szabványos módszerekkel mérik a Cobas Mira Plus autoanalyzerben (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanyolország).
Az MCP-1-et és a TNF-alfát humán ELISA kitekkel mérik.
|
Az 1., a 3. és a 6. héten mind a két kezelésre (SANE és placebo).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESACTIVO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .