Effetto di un estratto di aglio nero sui livelli di colesterolo LDL (ESACTIVO)
Effetto di un estratto di aglio nero con maggiore concentrazione di composti bioattivi e contenuto inferiore di composti indesiderati sui livelli di colesterolo LDL. Studio cronico, randomizzato, incrociato, controllato e in doppio cieco
Uno dei componenti più caratteristici della dieta mediterranea è l'aglio (Allium sativum L.), alimento a cui sono state attribuite proprietà protettive contro le malattie cardiovascolari (CVD). Recentemente sono stati sviluppati diversi metodi di lavorazione dell'aglio per ottenere derivati con caratteristiche organolettiche più miti e una maggiore conservabilità rispetto ai derivati abituali dell'aglio. Una di queste strategie è l'invecchiamento dell'aglio mediante trattamento ad alte temperature che elimina il sapore e l'odore caratteristico dell'aglio e gli conferisce un colore scuro, un sapore dolce e una consistenza viscida. A causa del cambiamento delle caratteristiche visive e organolettiche, l'aglio ottenuto dalla maturazione ad alte temperature prende il nome di aglio nero.
È interessante notare che queste modificazioni si traducono in un aumento del loro potere antiossidante e della loro capacità protettiva nei confronti dello sviluppo di CVD, dovuto principalmente alla formazione di melanoidine e al contenuto di derivati organosulfurei dei composti cisteinici, come la S-allil-cisteina (SAC) e alliin.
Ipotesi dello studio: la somministrazione giornaliera di un nuovo estratto di aglio nero invecchiato (SANE), con una maggiore concentrazione di composti bioattivi e minori composti indesiderati abbasserà i livelli di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-c) e produrrà cambiamenti favorevoli su altri marcatori di rischio cardiovascolare in individui con moderata ipercolesterolemia.
Ogni 250 mg di SANE contiene lo 0,5% di SAC, il che significa una quantità di 1,25 mg di SAC al giorno, circa 5 volte superiore ai livelli di SAC presenti in molti dei prodotti di aglio nero commercializzati.
L'obiettivo principale era quello di valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di un SANE con una maggiore concentrazione di composti bioattivi, SAC e alliina, e composti minori indesiderati come zuccheri semplici e derivati del furfurolo, in combinazione con raccomandazioni dietetiche, sui livelli di LDL-c in individui con moderata ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di intervento nutrizionale cronico, randomizzato, incrociato, controllato con placebo e in doppio cieco.
I 60 partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi di 30 partecipanti, mentre iniziano lo studio prendendo il SANE o il placebo per 6 settimane.
Alla fine della settimana 6 dello studio, al termine del primo trattamento, verrà effettuato un periodo di sospensione di 3 settimane, quindi verrà sostituito il trattamento che si svolgerà durante altre 6 settimane. Durata totale dello studio di 15 settimane.
La dose di SANE sarà di 250 mg al giorno, presentata in una compressa da 550 mg / unità. Il placebo sarà cellulosa microcristallina. Il consumo di SANE e placebo sarà sotto forma di compresse con lo stesso aspetto, di 550 mg/compressa, garantendo che lo studio sia cieco sia per i ricercatori del progetto che per i partecipanti (doppio cieco).
I tablet saranno presentati in recipienti da 45 unità, in modo che con un recipiente i partecipanti potranno realizzare l'intero intervento per ciascuno dei prodotti.
Gli effetti avversi saranno controllati: odore corporeo, alitosi, flatulenza, nausea, distensione addominale, reflusso e reazioni allergiche.
Durante lo studio, i volontari effettueranno 7 visite, secondo il disegno dello studio cross-type.
- una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) (V0) e, in caso di soddisfacimento dei criteri di inclusione,
- tre visite di studio durante il consumo di SANE, che si svolgeranno nelle settimane 1 (inizio dello studio), 3 e 6 (punto finale) (V1, V2, V3).
- tre visite di studio durante il consumo del placebo, che si svolgeranno nelle settimane 1 (inizio dello studio), 3 e 6 (punto finale) (V4, V5, V6).
In tutte le visite i partecipanti devono presentarsi in condizioni di digiuno di 8 ore per ottenere il sangue. Inoltre, ad ogni visita (tranne nel caso di V0) verrà condotto un questionario per determinare la presenza/assenza di effetti avversi.
Variabile principale: concentrazioni di LDL-c.
Variabili secondarie:
- Misure della composizione corporea (in tutte le visite dello studio, V0-V6):
- Peso corporeo.
- Altezza.
- Indice di massa corporea (BMI) (Kg/m2).
- Girovita.
- Pressione arteriosa (in tutte le visite dello studio, V0-V6):
- Pressione arteriosa sistolica (SBP).
- Pressione arteriosa diastolica (DBP).
- Parametri nel plasma:
- Colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-c) e trigliceridi (TG) (in tutte le visite dello studio, V0-V6).
- Da questi valori verranno calcolati gli indici aterogenici (AI):
- Colesterolo totale/HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Indice aterogenico plasmatico, che combina i valori di trigliceridi e HDL-c, calcolato come logaritmo del rapporto TG/HDL-c, considerato un buon indicatore indiretto della dimensione delle particelle di LDL-c e dell'aterosclerosi subclinica.
- Glucosio (in tutte le visite dello studio, V0-V6).
- Insulina e acidi grassi liberi non esterificati (NEFA) (all'inizio e alla fine del periodo di studio visite con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
- Dai valori di glucosio e insulina, verranno calcolati l'indice di valutazione del modello omeostatico per l'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) e l'indice di sensibilità all'insulina quantitativa rivisto (R-QUICKI).
- Le citochine pro-infiammatorie Monoocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), interleuchina 6 (IL-6) e (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) (all'inizio e alla fine del periodo di studio visite con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
- Apolipoproteina (Apo) B, proteina presente nelle particelle potenzialmente aterogene presenti nel plasma e che riflette il numero di particelle che contengono colesterolo e trigliceridi (nelle visite di inizio e fine del periodo di studio con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
- Apo A1, la principale proteina presente in HDL-c e che avvia il trasporto inverso del colesterolo (nelle visite di inizio e fine del periodo di studio con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
- Sulla base dei valori di ApoB e ApoA1, verrà calcolato il rapporto Apo B/Apo A1 come indicatore di rischio di malattie cardiovascolari. Questo rapporto riflette l'equilibrio tra particelle proaterogeniche e protettive per CVD.
- LDL-c ossidato (oxLDL) (all'inizio e alla fine del periodo di studio visite con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
- Proteina di trasferimento dei fosfolipidi (PLTP) (alle visite di inizio e fine del periodo di studio con ciascuno dei due prodotti (SANE o placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Concentrazione sierica di LDL-c a digiuno ≥ 115 mg/dL.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m^2
- Livelli sierici di LDL-c
- Livelli sierici di glucosio superiori a 126 mg/dL
- Assumere integratori o integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Sii un fumatore
- Seguire una dieta ipocalorica e/o un trattamento farmacologico per la perdita di peso.
- Trattamento antipertensivo.
- Presenta anemia (emoglobina ≤ 13 g/dL negli uomini e ≤ 12 g/dL nelle donne).
- Presenta qualche malattia gastrointestinale cronica.
- Presenta qualche malattia cronica nella manifestazione clinica.
- Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
- Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di aglio nero invecchiato
I partecipanti consumeranno una compressa da 550 mg al giorno con 250 mg di estratto di aglio nero invecchiato e 300 mg di eccipienti (cellulosa microcristallina 90 mg; fosfato bicalcico 157 mg; crosscamellosa sodica 10 mg; stearato di magnesio 7 mg; allineato di sodio 3,06 mg; acido stearico 0,03 mg; acido oleico 1,54 mg; trigliceridi a catena media 2,80 mg; etilcellulosa 13,17 mg; idrossipropilcellulosa 4,86 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,86 mg; talco 2,88 mg; biossido di titanio 1,80 mg; aroma vaniglia 1,00 mg).
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I partecipanti assumeranno una compressa con 250 mg di un estratto di aglio nero invecchiato con una maggiore concentrazione di composti bioattivi S-allil cisteina e alliina e composti minori indesiderati come zuccheri semplici e derivati del furfurolo. Inoltre, durante il corso dello studio, i partecipanti saranno invitati a seguire le linee guida dietetiche secondo una dieta salutare per il cuore stabilita dai nutrizionisti e ad aderire alle linee guida europee per il trattamento delle dislipidemie. |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una compressa da 550 mg al giorno con 550 mg di eccipienti (cellulosa microcristallina 342,5 mg; fosfato bicalcico 154,5 mg; crosscamellosa sodica 10 mg; stearato di magnesio 7 mg; allineato di sodio 3,06 mg; acido stearico 0,03 mg; acido oleico 1,54 mg; trigliceridi a catena media 2,80 mg; etilcellulosa 13,17 mg; idrossipropilcellulosa 4,86 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,86 mg; talco 2,88 mg; biossido di titanio 1,80 mg; aroma vaniglia 1,00 mg).
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I partecipanti assumeranno una compressa con 250 mg di cellulosa microcristallina.
Inoltre, durante il corso dello studio, i partecipanti saranno invitati a seguire le linee guida dietetiche secondo una dieta salutare per il cuore stabilita dai nutrizionisti e ad aderire alle linee guida europee per il trattamento delle dislipidemie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di LDL-c
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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I livelli sierici di LDL-c saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure del peso corporeo
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Peso corporeo misurato da TANITA SC330.
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Misure di altezza
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Altezza misurata con metodi standardizzati.
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Misure di BMI
Lasso di tempo: Alla settimana 1 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Alla settimana 1 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Misure di circonferenza vita
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Circonferenza della vita usando un metro a nastro.
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Pressione sanguigna (misurata in mmHg)
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata due volte dopo 2-5 minuti di tregua del paziente, seduto, con un intervallo di un minuto, utilizzando uno sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, Spagna).
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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I livelli plasmatici di colesterolo totale, HDL-c, TG, NEFA, Apo B e Apo A1 saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
I livelli plasmatici di oxLDL, PLTP saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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I livelli plasmatici di glucosio e insulina saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Infiammazione
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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I livelli plasmatici di IL-6 saranno misurati con metodi standardizzati nell'autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna).
MCP-1 e TNF alfa saranno misurati mediante kit ELISA umani.
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Alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 6 per ciascuno dei due trattamenti (SANE e placebo).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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