Vliv extraktu z černého česneku na hladiny cholesterolu LDL (ESACTIVO)

Chronická, randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie nutriční intervence.

60 účastníků studie bude náhodně rozděleno do dvou skupin po 30 účastnících, protože začnou studii užívat SANE nebo placebo po dobu 6 týdnů.

Na konci 6. týdne studie, kdy je ukončena první léčba, bude provedeno 3týdenní vymývací období a poté bude léčba, která bude probíhat během dalších 6 týdnů, vyměněna. Celková délka studie 15 týdnů.

Dávka SANE bude 250 mg denně v tabletě 550 mg/jednotka. Placebem bude mikrokrystalická celulóza. Spotřeba SANE a placeba bude ve formě tablet stejného vzhledu, 550 mg / tableta, což zaručuje, že studie je slepá jak pro řešitele projektu, tak pro účastníky (double blind).

Tablety budou prezentovány v příjemcích po 45 kusech, takže s jedním příjemcem budou moci účastníci provést celý zásah u každého z produktů.

Nežádoucí účinky budou pod kontrolou: tělesný pach, zápach z úst, plynatost, nevolnost, distenze břicha, reflux a alergické reakce.

Během studie provedou dobrovolníci 7 návštěv v souladu s designem křížové studie.

• návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení) (V0) a v případě splnění kritérií pro zařazení,
• tři studijní návštěvy během konzumace SANE, které proběhnou v týdnech 1 (začátek studie), 3 a 6 (konečný bod) (V1, V2, V3).
• tři studijní návštěvy během konzumace placeba, které se uskuteční v týdnech 1 (začátek studie), 3 a 6 (konečný bod) (V4, V5, V6).

Při všech návštěvách se účastníci musí dostavit na 8 hodin nalačno, aby získali krev. Kromě toho bude při každé návštěvě (kromě případu V0) proveden dotazník ke zjištění přítomnosti/nepřítomnosti nežádoucích účinků.

Hlavní proměnná: koncentrace LDL-c.

Sekundární proměnné:

• Míry tělesného složení (ve všech studijních návštěvách, V0-V6):
• Tělesná hmotnost.
• Výška.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (Kg/m2).
• Obvod pasu.
• Krevní tlak (ve všech studijních návštěvách, V0-V6):
• Systolický krevní tlak (SBP).
• Diastolický krevní tlak (DBP).
• Parametry v plazmě:
• Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c) a triglyceridy (TG) (ve všech studijních návštěvách V0-V6).
• Z těchto hodnot budou vypočteny aterogenní indexy (AIs):
• celkový cholesterol / HDL-c;
• LDL-c / HDL-c
• Aterogenní index plazmy, který kombinuje hodnoty triglyceridů a HDL-c, vypočtený jako logaritmus poměru TG / HDL-c, který je považován za dobrý nepřímý ukazatel velikosti částic LDL-c a subklinické aterosklerózy.
• Glukóza (ve všech návštěvách studie, V0-V6).
• Inzulín a neesterifikované volné mastné kyseliny (NEFA) (na začátku a na konci období studie návštěvy s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).
• Z hodnot glukózy a inzulinu bude vypočítán Homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a revidovaný kvantitativní index inzulinové senzitivity (R-QUICKI).
• Prozánětlivé cytokiny Monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) a (Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) (na začátku a na konci studijního období návštěvy s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).
• Apolipoprotein (Apo) B, protein přítomný v potenciálně aterogenních částicích přítomných v plazmě a který odráží počet částic, které obsahují cholesterol a triglyceridy (při návštěvách na začátku a na konci období studie s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).
• Apo A1, hlavní protein přítomný v HDL-c, který iniciuje reverzní transport cholesterolu (při návštěvách na začátku a na konci období studie s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).
• Na základě hodnot ApoB a ApoA1 bude vypočítán poměr Apo B / Apo A1 jako ukazatel rizika kardiovaskulárního onemocnění. Tento poměr odráží rovnováhu mezi proaterogenními a CVD ochrannými částicemi.
• Oxidovaný LDL-c (oxLDL) (na začátku a na konci období studie návštěvy s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).
• Fosfolipidový transferový protein (PLTP) (na začátku a na konci období studie s každým ze dvou produktů (SANE nebo placebo).