흑마늘 추출물이 콜레스테롤 LDL 수치에 미치는 영향 (ESACTIVO)

만성, 무작위, 교차, 위약 대조 및 이중 맹검 영양 개입 시험.

연구에 참여하는 60명의 참가자는 6주 동안 SANE 또는 위약을 복용하는 연구를 시작하면서 무작위로 30명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 6주 종료 시 첫 번째 치료가 끝나면 3주간의 휴약 기간을 거친 후 추가 6주 동안 진행될 치료를 교체하게 됩니다. 총 공부 기간은 15주입니다.

SANE의 복용량은 매일 250mg이며 550mg/단위의 정제로 제공됩니다. 위약은 미정질 셀룰로오스가 될 것입니다. SANE 및 위약의 소비는 550mg/정의 동일한 모양을 가진 정제 형태로 이루어지며, 연구가 프로젝트의 연구원과 참가자 모두에게 맹검임을 보장합니다(이중 맹검).

태블릿은 45단위의 수령인에게 제공되므로 한 명의 수령인과 함께 참가자는 각 제품에 대한 전체 개입을 수행할 수 있습니다.

부작용은 통제될 것입니다: 체취, 구취, 고창, 메스꺼움, 복부 팽만, 역류 및 알레르기 반응.

연구 기간 동안 지원자는 교차 유형 연구 설계에 따라 7번의 방문을 수행합니다.

• (포함/제외 기준을 확인하기 위한) 사전 선택 방문(V0) 및 포함 기준을 충족하는 경우,
• 1주차(연구 시작), 3주차 및 6주차(종료점)(V1, V2, V3)에 SANE을 소비하는 동안 3번의 연구 방문.
• 1주차(연구 시작), 3주차 및 6주차(종료점)(V4, V5, V6)에 위약을 섭취하는 동안 3번의 연구 방문.

모든 방문에서 참가자는 혈액을 채취하기 위해 8시간의 금식 상태에 있어야 합니다. 또한 매 방문 시(V0의 경우 제외) 설문조사를 실시하여 부작용 유무를 판단한다.

주요 변수: LDL-c 농도.

보조 변수:

• 체성분 측정(모든 연구 방문에서, V0-V6):
• 체중.
• 키.
• 체질량지수(BMI)(kg/m2).
• 허리 둘레.
• 혈압(모든 연구 방문에서, V0-V6):
• 수축기 혈압(SBP).
• 이완기 혈압(DBP).
• 혈장의 매개변수:
• 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c) 및 트리글리세리드(TG)(모든 연구 방문에서, V0-V6).
• 이들 값으로부터 동맥경화 지수(AI)가 계산됩니다:
• 총 콜레스테롤/HDL-c;
• LDL-c / HDL-c
• TG/HDL-c 비율의 대수로 계산된 트리글리세리드와 HDL-c의 값을 결합한 혈장 죽상경화 지수는 LDL-c 입자 크기 및 무증상 죽상경화증의 좋은 간접 지표로 간주됩니다.
• 포도당(연구의 모든 방문에서, V0-V6).
• 인슐린 및 비에스테르화 유리 지방산(NEFA)(연구 기간의 시작과 끝에서 두 제품(SANE 또는 위약)을 방문합니다.
• 포도당 및 인슐린 값으로부터 인슐린 저항 지수에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 개정 정량적 인슐린 감수성 지수(R-QUICKI)가 계산됩니다.
• 전염증성 사이토카인 Monocyte chemoattractant protein 1(MCP-1), Interleukin 6(IL-6) 및 (종양 괴사 인자 알파(TNF-α)(연구 기간의 시작과 끝에서 두 제품 각각 방문) (SANE 또는 위약).
• 아포지단백(Apo) B, 혈장에 존재하는 잠재적으로 죽상경화성 입자에 존재하고 콜레스테롤과 트리글리세리드를 포함하는 입자의 수를 반영하는 단백질(두 제품(SANE 또는 위약).
• HDL-c에 존재하는 주요 단백질인 Apo A1은 콜레스테롤의 역수송을 시작합니다(두 제품(SANE 또는 위약) 각각으로 연구 기간의 시작과 끝 방문 시).
• ApoB 및 ApoA1 값을 기반으로 Apo B/Apo A1 비율이 심혈관 질환 위험 지표로 계산됩니다. 이 비율은 proatherogenic 및 CVD 보호 입자 사이의 균형을 반영합니다.
• 산화된 LDL-c(oxLDL)(연구 기간의 시작과 끝에서 두 제품(SANE 또는 위약) 각각으로 방문합니다.
• 인지질 전이 단백질(PLTP)(두 제품(SANE 또는 위약) 각각으로 연구 기간의 시작 및 종료 방문 시.