Mustavalkosipuliuutteen vaikutus kolesteroli-LDL-tasoihin (ESACTIVO)
Suuremman bioaktiivisten yhdisteiden pitoisuuden ja ei-toivottujen yhdisteiden alhaisemman pitoisuuden sisältävän mustavalkosipuliuutteen vaikutus kolesterolin LDL-tasoihin. Krooninen, satunnaistettu, crossover, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus
Yksi Välimeren ruokavalion tyypillisistä ainesosista on valkosipuli (Allium sativum L.), jonka ravinnon on katsottu suojaavan sydän- ja verisuonitauteja (CVD) vastaan. Viime aikoina on kehitetty useita valkosipulin käsittelymenetelmiä sellaisten johdannaisten saamiseksi, joilla on miedommat organoleptiset ominaisuudet ja pidempi säilyvyys kuin tavanomaisilla valkosipulijohdannaisilla. Yksi näistä strategioista on valkosipulin vanhentaminen korkeissa lämpötiloissa käsittelyllä, joka poistaa valkosipulin maun ja ominaisen hajun ja antaa sille tumman värin, makean maun ja limaisen koostumuksen. Visuaalisten ja aistinvaraisten ominaisuuksien muuttumisen vuoksi korkeissa lämpötiloissa kypsyttämällä saatua valkosipulia kutsutaan mustaksi valkosipuliksi.
Mielenkiintoista on, että nämä modifikaatiot lisäävät niiden hapettumisenestokykyä ja niiden suojakykyä sydän- ja verisuonitautien kehittymistä vastaan, mikä johtuu pääasiassa melanoidiinien muodostumisesta ja kysteiiniyhdisteiden organorikkijohdannaisten, kuten S-allyylikysteiinin (SAC) sisällöstä. ja alliin.
Tutkimuksen hypoteesi: Uuden ikääntyneen mustavalkosipuliuutteen (SANE) päivittäinen antaminen, jossa on korkeampi pitoisuus bioaktiivisia yhdisteitä ja vähemmän ei-toivottuja yhdisteitä, alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-c) kolesterolitasoja ja tuottaa suotuisia muutoksia. muihin kardiovaskulaarisen riskin markkereihin henkilöillä, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia.
Jokainen 250 mg SANE:a sisältää 0,5 % SAC:tä, mikä tarkoittaa 1,25 mg SAC:n määrää päivässä, noin 5 kertaa enemmän kuin monissa markkinoiduissa mustavalkosipulituotteissa olevat SAC-tasot.
Päätavoitteena oli arvioida SANE:n päivittäisen saannin vaikutusta LDL-c-tasoihin korkeammalla bioaktiivisten yhdisteiden, SAC:n ja alliinin pitoisuudella sekä vähäisillä ei-toivotuilla yhdisteillä, kuten yksinkertaisilla sokereilla ja furfuraalijohdannaisilla. henkilöillä, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen, satunnaistettu, crossover, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu ravitsemusinterventiotutkimus.
Tutkimuksen 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen 30 osallistujan ryhmään, kun he aloittavat tutkimuksen ottamalla SANE- tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Tutkimusviikon 6 lopussa, kun ensimmäinen hoito on päättynyt, suoritetaan 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen vaihdetaan vielä 6 viikon aikana tapahtuva hoito. Opintojen kokonaiskesto 15 viikkoa.
SANE-annos on 250 mg vuorokaudessa tabletissa 550 mg / yksikkö. Plasebo on mikrokiteistä selluloosaa. SANE:n ja lumelääkkeen kulutus tapahtuu samannäköisinä tabletteina, 550 mg/tabletti, mikä takaa, että tutkimus on sokea sekä hankkeen tutkijoille että osallistujille (double sokea).
Tabletit esitellään 45 yksikön vastaanottajassa, jotta yhden vastaanottajan kanssa osallistujat voivat suorittaa koko intervention jokaiselle tuotteelle.
Haittavaikutukset ovat hallinnassa: kehon haju, halitoosi, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsan turvotus, refluksi ja allergiset reaktiot.
Tutkimuksen aikana vapaaehtoiset tekevät 7 käyntiä ristiintyyppisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- esivalintakäynti (tarkistaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerit) (V0) ja, jos valintakriteerit täyttyvät,
- kolme opintokäyntiä SANEn kulutuksen aikana, jotka tapahtuvat viikoilla 1 (tutkimuksen alku), 3 ja 6 (loppupiste) (V1, V2, V3).
- kolme tutkimuskäyntiä lumelääkkeen käytön aikana, jotka tapahtuvat viikoilla 1 (tutkimuksen alku), 3 ja 6 (loppupiste) (V4, V5, V6).
Kaikilla vierailuilla osallistujien tulee esiintyä 8 tunnin paastoolosuhteissa veren ottamiseksi. Lisäksi jokaisella käynnillä (paitsi V0:ssa) suoritetaan kysely, jolla määritetään haitallisten vaikutusten olemassaolo tai puuttuminen.
Päämuuttuja: LDL-c-pitoisuudet.
Toissijaiset muuttujat:
- Kehon koostumuksen mittaukset (kaikilla opintokäynneillä, V0-V6):
- Kehon paino.
- Korkeus.
- Painoindeksi (BMI) (kg / m2).
- Vyötärönympärys.
- Verenpaine (kaikilla opintokäynneillä, V0-V6):
- Systolinen verenpaine (SBP).
- Diastolinen verenpaine (DBP).
- Parametrit plasmassa:
- Kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit kolesteroli (HDL-c) ja triglyseridit (TG) (kaikilla tutkimuskäynneillä, V0-V6).
- Näistä arvoista lasketaan aterogeeniset indeksit (AI:t):
- Kokonaiskolesteroli / HDL-c;
- LDL-c / HDL-c
- Plasman aterogeeninen indeksi, joka yhdistää triglyseridien ja HDL-c:n arvot, laskettuna TG/HDL-c -suhteen logaritmina, jota pidetään hyvänä epäsuorana indikaattorina LDL-c-partikkelien koosta ja subkliinisestä ateroskleroosista.
- Glukoosi (kaikilla tutkimuskäynneillä, V0-V6).
- Insuliini ja esteröimättömät vapaat rasvahapot (NEFA:t) (tutkimusjakson alussa ja lopussa käytiin molemmilla kahdella tuotteella (SANE tai lumelääke).
- Glukoosi- ja insuliiniarvoista lasketaan insuliiniresistenssiindeksin Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) ja tarkistettu kvantitatiivinen insuliiniherkkyysindeksi (R-QUICKI).
- Pro-inflammatoriset sytokiinit Monocyte chemoattractant Proteiini 1 (MCP-1), Interleukiini 6 (IL-6) ja (Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) (tutkimusjakson alussa ja lopussa molempien tuotteiden kanssa) (SANE tai lumelääke).
- Apolipoproteiini (Apo) B, proteiini, jota esiintyy plasmassa mahdollisesti aterogeenisissä hiukkasissa ja joka kuvastaa kolesterolia ja triglyseridejä sisältävien hiukkasten määrää (tutkimusjakson alussa ja lopussa molemmilla kahdella tuotteella (SANE) tai lumelääke).
- Apo A1, HDL-c:n pääproteiini, joka käynnistää kolesterolin käänteisen kuljetuksen (tutkimusjakson alussa ja lopussa molemmilla kahdella tuotteella (SANE tai lumelääke).
- ApoB- ja ApoA1-arvojen perusteella Apo B / Apo A1 -suhde lasketaan sydän- ja verisuonisairauksien riskin indikaattoriksi. Tämä suhde kuvastaa tasapainoa proatherogeenisten ja CVD:tä suojaavien hiukkasten välillä.
- Hapetettu LDL-c (oxLDL) (tutkimusjakson alussa ja lopussa käynnit kummankin tuotteen (SANE tai lumelääke) kanssa.
- Fosfolipidien siirtoproteiini (PLTP) (tutkimusjakson alussa ja lopussa molemmilla valmisteilla (SANE tai lumelääke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43203
- Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Seerumin LDL-c-pitoisuus paastotilassa ≥ 115 mg/dl.
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- Seerumin LDL-c-tasot
- Seerumin glukoositasot yli 126 mg/dl
- Ota tutkittavaa hoitoa häiritseviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita tai fytoterapeuttisia tuotteita enintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Ole tupakoitsija
- Noudata vähäkalorista ruokavaliota ja/tai lääkehoitoa painonpudotusta varten.
- Antihypertensiivinen hoito.
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
- Esitä jokin krooninen maha-suolikanavan sairaus.
- Esitä jokin krooninen sairaus kliinisissä ilmentymismuodoissa.
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
- Olla imetysaikana.
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uute ikääntyneestä mustasta valkosipulista
Osallistujat nauttivat 550 mg:n tabletin vuorokaudessa, jossa on 250 mg vanhentunutta mustavalkosipuliuutetta ja 300 mg apuaineita (mikrokiteinen selluloosa 90 mg; dikalsiumfosfaatti 157 mg; ristikamelloosinatrium 10 mg; magnesiumstearaatti 7 mg; natriumsuolahappo 6 mg; 3steariinihappo 6 mg). 0,03 mg; öljyhappo 1,54 mg; keskipitkäketjuiset triglyseridit 2,80 mg; etyyliselluloosa 13,17 mg; hydroksipropyyliselluloosa 4,86 mg; hydroksipropyylimetyyliselluloosa 4,86 mg; talkki 2,88 mg; titaanidioksidi 1,80 mg) 0 mg.
|
Osallistujat nauttivat tabletin, jossa on 250 mg vanhentunutta mustavalkosipuliuutetta, jossa on korkeampi pitoisuus bioaktiivisia yhdisteitä S-allyylikysteiiniä ja alliinia sekä vähäisiä ei-toivottuja yhdisteitä, kuten yksinkertaisia sokereita ja furfuraalijohdannaisia. Lisäksi tutkimuksen aikana osallistujia kehotetaan noudattamaan ravitsemusasiantuntijoiden laatiman sydämen terveellisen ruokavalion mukaisia ravitsemussuosituksia ja noudattamaan eurooppalaisia dyslipidemioiden hoitoohjeita. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 550 mg:n tabletin vuorokaudessa ja 550 mg apuaineita (mikrokiteinen selluloosa 342,5 mg; dikalsiumfosfaatti 154,5 mg; ristikamelloosinatrium 10 mg; magnesiumstearaatti 7 mg; natriumligaatti 3,06 mg; 0,0 mg 5 mg steariinihappoa. keskipitkäketjuiset triglyseridit 2,80 mg; etyyliselluloosa 13,17 mg; hydroksipropyyliselluloosa 4,86 mg; hydroksipropyylimetyyliselluloosa 4,86 mg; talkki 2,88 mg; titaanidioksidi 1,80 mg; vaniljan aromi 1,00 mg).
|
Osallistujat nauttivat tabletin, jossa on 250 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Lisäksi tutkimuksen aikana osallistujia kehotetaan noudattamaan ravitsemusasiantuntijoiden laatiman sydämen terveellisen ruokavalion mukaisia ravitsemussuosituksia ja noudattamaan eurooppalaisia dyslipidemioiden hoitoohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-c-tasot
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Seerumin LDL-c-tasot mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalyzerissä (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon mitat
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Kehon paino mitattuna TANITA SC330:lla.
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Korkeuden mitat
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Korkeus mitattuna standardoiduilla menetelmillä.
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
BMI-mittaukset
Aikaikkuna: Viikolla 1 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
Viikolla 1 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Vyötärön ympärysmitta mittanauhalla.
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Verenpaine (mitattu mmHg)
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan kahdesti 2–5 minuutin levon jälkeen, istuen, minuutin välein automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja).
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Plasman kokonaiskolesteroli-, HDL-c-, TG-, NEFA-, Apo B- ja Apo A1 -tasot mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
oxLDL- ja PLTP-tasot plasmassa mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Plasman glukoosi- ja insuliinitasot mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -automaattianalysaattorissa (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
IL-6:n plasmatasot mitataan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalyzerissä (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja).
MCP-1 ja TNF-alfa mitataan ihmisen ELISA-pakkauksilla.
|
Viikoilla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 kummallekin hoidolle (SANE ja lumelääke).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESACTIVO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .