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Efecto de un extracto de ajo negro en los niveles de colesterol LDL (ESACTIVO)

25 de febrero de 2022 actualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Efecto de un extracto de ajo negro con mayor concentración de compuestos bioactivos y menor contenido en compuestos no deseados sobre los niveles de colesterol LDL. Estudio crónico, aleatorizado, cruzado, controlado y doble ciego

Uno de los componentes más característicos de la dieta mediterránea es el ajo (Allium sativum L.), alimento al que se le han atribuido propiedades protectoras frente a las enfermedades cardiovasculares (ECV). Recientemente, se han desarrollado varios métodos de procesamiento del ajo para obtener derivados con características organolépticas más suaves y una vida útil más larga que los derivados habituales del ajo. Una de estas estrategias es el envejecimiento del ajo mediante un tratamiento a altas temperaturas que elimina el sabor y olor característico del ajo y le confiere un color oscuro, un sabor dulce y una textura viscosa. Debido a los cambios en las características visuales y organolépticas, el ajo obtenido por envejecimiento a altas temperaturas se denomina ajo negro.

Curiosamente, estas modificaciones se traducen en un aumento de su poder antioxidante y de su capacidad protectora frente al desarrollo de ECV, debido principalmente a la formación de melanoidinas y al contenido de compuestos organosulfurados derivados de las cisteínas, como la S-alil-cisteína (SAC) y allin.

Hipótesis del estudio: La administración diaria de un nuevo extracto de ajo negro envejecido (SANE), con mayor concentración de compuestos bioactivos y menor cantidad de compuestos no deseados, disminuirá los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), y producirá cambios favorables sobre otros marcadores de riesgo cardiovascular en individuos con hipercolesterolemia moderada.

Cada 250 mg de SANE contienen un 0,5% en SAC, lo que supondrá una cantidad de 1,25 mg de SAC al día, unas 5 veces más que los niveles de SAC presentes en muchos de los productos de ajo negro comercializados.

El objetivo principal fue evaluar el efecto de la ingesta diaria de un SANE con mayor concentración de compuestos bioactivos, SAC y aliina, y compuestos menores no deseados como azúcares simples y derivados del furfural, en combinación con recomendaciones dietéticas, sobre los niveles de LDL-c en personas con hipercolesterolemia moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo de intervención nutricional crónico, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y doble ciego.

Los 60 participantes en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 30 participantes, cuando comiencen el estudio tomando SANE o placebo durante 6 semanas.

Al final de la semana 6 del estudio, cuando finalice el primer tratamiento, se realizará un período de lavado de 3 semanas y luego se cambiará el tratamiento que se llevará a cabo durante otras 6 semanas. Duración total del estudio de 15 semanas.

La dosis de SANE será de 250 mg diarios, presentados en comprimido de 550 mg/unidad. El placebo será celulosa microcristalina. El consumo de SANE y placebo será en forma de tabletas con la misma apariencia, de 550 mg/tableta, garantizando que el estudio es ciego tanto para los investigadores del proyecto como para los participantes (doble ciego).

Los comprimidos se presentarán en envases de 45 unidades, de forma que con un solo envase los participantes podrán realizar la intervención completa de cada uno de los productos.

Se controlarán los efectos adversos: olor corporal, halitosis, flatulencia, náuseas, distensión abdominal, reflujo y reacciones alérgicas.

Durante el estudio, los voluntarios realizarán 7 visitas, según el diseño del estudio de tipo cruzado.

  • una visita de preselección (para comprobar los criterios de inclusión/exclusión) (V0) y, en caso de cumplir los criterios de inclusión,
  • tres visitas de estudio durante el consumo de SANE, que se realizarán en las semanas 1 (inicio del estudio), 3 y 6 (punto final) (V1, V2, V3).
  • tres visitas de estudio durante el consumo del placebo, que se realizarán en las semanas 1 (inicio del estudio), 3 y 6 (punto final) (V4, V5, V6).

En todas las visitas los participantes deberán presentarse en condiciones de ayuno de 8 horas para la obtención de sangre. Además, en cada visita (excepto en el caso de V0) se realizará un cuestionario para determinar la presencia/ausencia de efectos adversos.

Variable principal: concentraciones de LDL-c.

Variables secundarias:

  • Medidas de composición corporal (en todas las visitas de estudio, V0-V6):
  • Peso corporal.
  • Altura.
  • Índice de masa corporal (IMC) (Kg/m2).
  • Circunferencia de la cintura.
  • Presión arterial (en todas las visitas del estudio, V0-V6):
  • Presión arterial sistólica (PAS).
  • Presión arterial diastólica (PAD).
  • Parámetros en plasma:
  • Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) y triglicéridos (TG) (en todas las visitas del estudio, V0-V6).
  • A partir de estos valores se calcularán los índices aterogénicos (IA):
  • Colesterol total / HDL-c;
  • LDL-c / HDL-c
  • Índice aterogénico plasmático, que combina los valores de triglicéridos y HDL-c, calculado como el logaritmo de la relación TG/HDL-c, que se considera un buen indicador indirecto del tamaño de las partículas de LDL-c y de la aterosclerosis subclínica.
  • Glucosa (en todas las visitas del estudio, V0-V6).
  • Insulina y ácidos grasos libres no esterificados (NEFA) (al inicio y al final del período de estudio visitas con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).
  • A partir de los valores de glucosa e insulina, se calculará la evaluación del modelo homeostático para el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de sensibilidad a la insulina cuantitativo revisado (R-QUICKI).
  • Las citoquinas proinflamatorias Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP-1), Interleukin 6 (IL-6) y (Tumor necrosis factor alfa (TNF-α) (al principio y al final del período de estudio visitan con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).
  • Apolipoproteína (Apo) B, proteína presente en las partículas potencialmente aterogénicas presentes en el plasma y que refleja el número de partículas que contienen colesterol y triglicéridos (en las visitas de inicio y final del periodo de estudio con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).
  • Apo A1, la proteína mayoritaria presente en el HDL-c y que inicia el transporte inverso del colesterol (en las visitas de inicio y final del periodo de estudio con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).
  • En base a los valores de ApoB y ApoA1, se calculará la relación Apo B / Apo A1 como un indicador de riesgo de enfermedad cardiovascular. Esta relación refleja el equilibrio entre las partículas protectoras proaterogénicas y CVD.
  • LDL-c oxidado (oxLDL) (al inicio y al final de las visitas del período de estudio con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).
  • Proteína de transferencia de fosfolípidos (PLTP) (en las visitas de inicio y final del período de estudio con cada uno de los dos productos (SANE o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43203
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  2. Concentración sérica de LDL-c en ayunas ≥ 115 mg/dL.
  3. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. IMC ≥ 35 kg/m^2
  2. Niveles séricos de LDL-c
  3. Niveles de glucosa sérica superiores a 126 mg/dL
  4. Tomar suplementos o suplementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio hasta 30 días antes del inicio del estudio.
  5. ser un fumador
  6. Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
  7. Tratamiento antihipertensivo.
  8. Presentar anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
  9. Presentar alguna enfermedad gastrointestinal crónica.
  10. Presentar alguna enfermedad crónica en manifestación clínica.
  11. Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
  12. Estar en periodo de lactancia.
  13. Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  14. No poder seguir las pautas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de ajo negro envejecido
Los participantes consumirán un comprimido de 550 mg diarios con 250 mg de extracto de ajo negro envejecido y 300 mg de excipientes (celulosa microcristalina 90 mg; fosfato dicálcico 157 mg; crosscamelosa sódica 10 mg; estearato de magnesio 7 mg; alignato de sodio 3,06 mg; ácido esteárico 0,03 mg; ácido oleico 1,54 mg; triglicéridos de cadena media 2,80 mg; etilcelulosa 13,17 mg; hidroxipropilcelulosa 4,86 ​​mg; hidroxipropilmetilcelulosa 4,86 ​​mg; talco 2,88 mg; dióxido de titanio 1,80 mg; aroma de vainilla 1,00 mg) .

Los participantes tomarán una tableta con 250 mg de un extracto de ajo negro envejecido con mayor concentración de compuestos bioactivos S-alil cisteína y aliina, y compuestos menores no deseados como azúcares simples y derivados de furfural.

Además, durante el transcurso del estudio, se instará a los participantes a seguir las pautas dietéticas de acuerdo con una dieta cardiosaludable establecida por nutricionistas y que se adherirán a las pautas europeas para el tratamiento de las dislipidemias.

Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán un comprimido de 550 mg diarios con 550 mg de excipientes (celulosa microcristalina 342,5 mg; fosfato dicálcico 154,5 mg; crosscamelosa sódica 10 mg; estearato de magnesio 7 mg; alignato de sodio 3,06 mg; ácido esteárico 0,03 mg; ácido oleico 1,54 mg; triglicéridos de cadena media 2,80 mg; etilcelulosa 13,17 mg; hidroxipropilcelulosa 4,86 ​​mg; hidroxipropilmetilcelulosa 4,86 ​​mg; talco 2,88 mg; dióxido de titanio 1,80 mg; aroma de vainilla 1,00 mg).
Los participantes tomarán una tableta con 250 mg de celulosa microcristalina. Además, durante el transcurso del estudio, se instará a los participantes a seguir las pautas dietéticas de acuerdo con una dieta cardiosaludable establecida por nutricionistas y que se adherirán a las pautas europeas para el tratamiento de las dislipidemias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de LDL-c
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Los niveles séricos de LDL-c se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de peso corporal
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Peso corporal medido por TANITA SC330.
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Medidas de altura
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Altura medida por métodos estandarizados.
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Medidas del IMC
Periodo de tiempo: En la semana 1 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
En la semana 1 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Medidas de la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Circunferencia de la cintura usando una cinta métrica.
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Presión arterial (medida en mmHg)
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá dos veces después de 2-5 minutos de descanso del paciente, sentado, con un minuto de intervalo entre ellas, utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​España).
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Los niveles plasmáticos de colesterol total, HDL-c, TG, NEFAs, Apo B y Apo A1 se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). Los niveles plasmáticos de oxLDL y PLTP se medirán mediante kits ELISA humanos.
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Los niveles plasmáticos de glucosa e insulina se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España).
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Inflamación
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).
Los niveles plasmáticos de IL-6 se medirán mediante métodos estandarizados en el autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España). MCP-1 y TNF alfa se medirán mediante kits ELISA humanos.
En la semana 1, semana 3 y semana 6 para cada uno de los dos tratamientos (SANE y placebo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa Solà, Dr, Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat_Reus). Reus, Tarragona, Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESACTIVO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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