Efeito de um extrato de alho preto nos níveis de colesterol LDL (ESACTIVO)

Ensaio de intervenção nutricional crônico, randomizado, cruzado, controlado por placebo e duplo-cego.

Os 60 participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 30 participantes, ao iniciarem o estudo tomando SANE ou placebo por 6 semanas.

No final da semana 6 do estudo, quando o primeiro tratamento terminar, será realizado um período de washout de 3 semanas e, em seguida, será trocado o tratamento que ocorrerá por mais 6 semanas. Duração total do estudo de 15 semanas.

A dose de SANE será de 250 mg ao dia, apresentada em comprimido de 550 mg/unidade. O placebo será celulose microcristalina. O consumo de SANE e placebo será na forma de comprimidos com a mesma aparência, de 550 mg/comprimido, garantindo que o estudo seja cego tanto para os pesquisadores do projeto quanto para os participantes (duplo cego).

Os comprimidos serão apresentados em recipientes de 45 unidades, pelo que com um recipiente os participantes poderão realizar toda a intervenção para cada um dos produtos.

Os efeitos adversos serão controlados: odor corporal, halitose, flatulência, náuseas, distensão abdominal, refluxo e reações alérgicas.

Durante o estudo, os voluntários realizarão 7 visitas, de acordo com o desenho do estudo do tipo cruzado.

• uma visita de pré-seleção (para verificar os critérios de inclusão/exclusão) (V0) e, no caso de cumprir os critérios de inclusão,
• três visitas de estudo durante o consumo de SANE, que ocorrerão nas semanas 1 (início do estudo), 3 e 6 (ponto final) (V1, V2, V3).
• três visitas do estudo durante o consumo do placebo, que ocorrerão nas semanas 1 (início do estudo), 3 e 6 (ponto final) (V4, V5, V6).

Em todas as visitas os participantes devem apresentar-se em jejum de 8 horas para obtenção de sangue. Além disso, a cada visita (exceto no caso de V0) será realizado um questionário para determinar a presença/ausência de efeitos adversos.

Variável principal: concentrações de LDL-c.

Variáveis ​​secundárias:

• Medidas da composição corporal (em todas as visitas do estudo, V0-V6):
• Peso corporal.
• Altura.
• Índice de massa corporal (IMC) (Kg/m2).
• Circunferência da cintura.
• Pressão arterial (em todas as visitas do estudo, V0-V6):
• Pressão arterial sistólica (PAS).
• Pressão arterial diastólica (PAD).
• Parâmetros no plasma:
• Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-c) e triglicerídeos (TG) (em todas as visitas do estudo, V0-V6).
• A partir desses valores serão calculados os índices aterogênicos (IAs):
• Colesterol total/HDL-c;
• LDL-c / HDL-c
• Índice aterogênico plasmático, que combina os valores de triglicérides e HDL-c, calculado como o logaritmo da relação TG/HDL-c, considerado um bom indicador indireto do tamanho das partículas de LDL-c e da aterosclerose subclínica.
• Glicose (em todas as visitas do estudo, V0-V6).
• Insulina e ácidos graxos livres não esterificados (NEFAs) (no início e no final das visitas do período do estudo com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).
• A partir dos valores de glicose e insulina, serão calculados o Índice de Avaliação do Modelo Homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice de sensibilidade à insulina Quantitativo revisado (R-QUICKI).
• As citocinas pró-inflamatórias Proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), Interleucina 6 (IL-6) e (fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) (no início e no final do período de estudo visitas com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).
• Apolipoproteína (Apo) B, proteína presente nas partículas potencialmente aterogênicas presentes no plasma e que reflete o número de partículas que contém colesterol e triglicerídeos (nas visitas do início e final do período do estudo com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).
• Apo A1, a principal proteína presente no HDL-c e que inicia o transporte reverso do colesterol (nas visitas do início e final do período do estudo com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).
• Com base nos valores de ApoB e ApoA1, será calculada a relação Apo B/Apo A1 como um indicador de risco de doença cardiovascular. Essa proporção reflete o equilíbrio entre partículas protetoras pró-aterogênicas e CVD.
• LDL-c oxidado (oxLDL) (no início e no final das visitas do período do estudo com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).
• Proteína de transferência de fosfolipídeos (PLTP) (nas visitas iniciais e finais do período do estudo com cada um dos dois produtos (SANE ou placebo).