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REHIT 在 NDH 患者中的可行性

2019年7月6日 更新者:Matthew Haines、University of Huddersfield

非糖尿病高血糖患者减少劳累、高强度间歇训练 (REHIT) 的实用随机对照试验程序的可行性

本可行性研究的目的是描述和报告与在国家卫生服务机构中对非糖尿病高血糖患者进行运动干预(减少运动、高强度间歇训练)的可接受性相关的数据。

研究概览

详细说明

背景 为改善健康而进行的身体活动和锻炼干预通常在理想情况下会产生预期效果,但在现实环境中转化为可证明的益处时却无法证明其有效性。 这项可行性研究的目的是描述和报告与在国家卫生服务 (NHS) 环境中提供的非糖尿病高血糖 (NDH) 患者进行运动干预(减少运动、高强度间歇训练)的可接受性相关的数据.

患有 NDH 的个体是中间人群,其血糖水平高于正常水平但不足以诊断为糖尿病。 这种“糖尿病前期”状态下的高血糖血糖波动会导致大血管和微血管疾病风险的发展,并增加患上明显 2 型糖尿病的风险。 对于诊断上被认为患有 NDH 的个人,干预措施(例如增加体力活动)具有高度优先性,因为它们为预防未来糖尿病对患者、NHS 和经济造成的负担提供了大量机会。

支持运动和身体活动作为一系列慢性疾病(包括肥胖症和糖尿病)的预防或治疗方法的功效的证据是无可争议的。 然而,坚持锻炼被认为是一个重要问题。 最常提到的阻碍进行体育活动的障碍是人们认为“没有时间”。 因此,最近人们对高强度间歇训练 (HIT) 产生了兴趣,这种训练的特点是短时间重复进行非常高强度的运动,中间穿插较长的恢复时间。 最近已经尝试修改 HIT 以使其更具时间效率和容忍度。 这种方法被称为低强度高强度间歇训练 (REHIT)。 在这项研究中,在 NHS 环境中对常规护理实施 REHIT 干预时,考虑了可接受性和可行性问题。

方法 目的是评估是否适合进行更大规模的实用性试验,并优化任何此类试验的设计和实施。 目的是从一个中心(专科糖尿病中心)招募 40 名参与者。 如果患者根据 42-46 mmol·mol 的糖化血红蛋白值被诊断定义为非糖尿病高血糖症,则他们有资格参加。 方法论问题被用来分析出现的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 访问 NHS 信托体重管理服务(专家糖尿病诊所)
  • 18岁至65岁(含)
  • 诊断为 NDH(使用标准标准)
  • 男女不限
  • 任何种族
  • 目前没有参与新的结构化运动干预
  • 使用标准风险分层认为运动具有低或中等风险 [37]

排除标准:

  • < 18 岁且≥ 66 岁
  • 目前正在参与一项新的结构化运动干预
  • 正常血糖
  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病;服用胰岛素;终末期肝病或肾病、神经病或视网膜病病史;患有标准药物无法控制的高血压;患有心血管疾病或其他运动禁忌症
  • 使用标准风险分层认为运动具有高风险 [37]
  • 无法充分理解用英语提供的口头解释和书面信息(没有可用于翻译服务的资金)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
运动干预(减少运动、高强度间歇训练)和正常治疗。 【低募禁止控制臂】
在 NHS 环境中提供的运动干预(减少运动、高强度间歇训练)。 包括 10 分钟的周期测功(包括热身和放松),包括非常简短的最大周期冲刺。
包括顾问、糖尿病专科护士、临床心理学家、物理治疗师和营养师在内的多学科团队成员共同努力促进患者的自我管理。 在初步评估后,护理根据每位患者的具体情况量身定制,重点是体重管理、饮食教育、行为治疗,并酌情支持药物治疗的启动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过筛选并被认为有资格参加研究的患者人数
大体时间:4周
定义为与招募团队有过接触并使用纳入和排除标准评估资格的患者人数。
4周
不良事件报告
大体时间:从第一次接触到干预到最后一次(大约 6 周)
不良事件被定义为在研究​​进行期间发生的任何不幸事件。
从第一次接触到干预到最后一次(大约 6 周)
干预依从性
大体时间:从第一次接触到干预到最后一次(大约 6 周)
干预依从性是通过将参与者总数和 REHIT 会话的目标数量(每个参与者 15 个)相加并将其与实际完成的会话进行比较来计算的。
从第一次接触到干预到最后一次(大约 6 周)
情感效价的变化(愉悦-不愉悦)
大体时间:从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)
预先验证的“感觉量表”问卷,可测量运动过程中的愉悦/不愉悦反应。 这是一个单项、11 点、双极量表,范围从 - 5“非常糟糕”到 +5“非常好”,锚点指定为 0(中性)和介于两者之间的所有奇数整数。 较低的分数被认为是较差的结果。
从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)
感知运动的变化
大体时间:从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)
预先验证的“感知用力评级”问卷,用于测量运动过程中感知的努力程度。 这是一个 15 分制的量表,范围从 6“无运动”到 20“最大运动”,并为中间的所有奇数指定了锚点。 较高的分数被认为是较差的结果。
从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)
享受的变化
大体时间:从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)
预先验证的“运动乐趣量表”(ESS),用于测量与运动相关的乐趣。 这是一个单项目的 7 点量表。 每个整数都会给出锚点,范围从 1“完全没有”到 7“非常”。 较低的分数是较差的结果。
从第一次接触到最后一次接触的变化(大约 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值摄氧量的变化(体能测试)
大体时间:从基线峰值摄氧量变化约。 6周
测量心血管健康的渐进循环测试(使用气体分析)
从基线峰值摄氧量变化约。 6周
HBA1c 的变化(验血)
大体时间:从基线 HbA1c 变化约。 6周
广泛使用的血糖控制措施
从基线 HbA1c 变化约。 6周
身体成分的变化
大体时间:从基线身体成分变化大约。 6周
通过生物电阻抗分析估计脂肪量和去脂量
从基线身体成分变化大约。 6周
收缩压和舒张压的变化
大体时间:从基线收缩压和舒张压变化约。 6周
通过自动数字血压监测仪测量
从基线收缩压和舒张压变化约。 6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Haines、University of Huddersfield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月6日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UHuddersfield

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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