Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność REHIT u pacjentów z NDH

6 lipca 2019 zaktualizowane przez: Matthew Haines, University of Huddersfield

Wykonalność procedur dla pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby o zmniejszonym wysiłku i intensywnym treningu interwałowym (REHIT) z pacjentami z hiperglikemią bez cukrzycy

Celem tego studium wykonalności było opisanie i przedstawienie danych istotnych dla dopuszczalności interwencji ruchowej (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) u pacjentów z hiperglikemią bez cukrzycy, leczonych w warunkach Narodowej Służby Zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst Aktywność fizyczna i ćwiczenia interwencyjne mające na celu poprawę zdrowia często przynoszą zamierzone efekty w idealnych warunkach, ale nie wykazują skuteczności, gdy przekładają się na widoczne korzyści w rzeczywistych kontekstach. Celem tego studium wykonalności było opisanie i przedstawienie danych istotnych dla dopuszczalności interwencji ruchowej (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) u pacjentów z hiperglikemią bez cukrzycy (NDH) przyjmowanych w warunkach Narodowej Służby Zdrowia (NHS) .

Osoby z NDH stanowią pośrednią grupę pacjentów, u których poziom glukozy we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby można było zdiagnozować cukrzycę. Takie hiperglikemiczne skoki poziomu glukozy we krwi w stanach „przedcukrzycowych” przyczyniają się do rozwoju ryzyka chorób makro- i mikronaczyniowych oraz zwiększają ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2. Interwencje – takie jak zwiększona aktywność fizyczna – u osób, u których rozpoznano NDH, mają wysoki priorytet, ponieważ stwarzają istotną szansę na zapobieganie przyszłemu obciążeniu cukrzycą pacjentów, NHS i gospodarki.

Dowody potwierdzające skuteczność ćwiczeń i aktywności fizycznej jako profilaktyki lub leczenia szeregu chorób przewlekłych, w tym otyłości i cukrzycy, są niepodważalne. Jednak przestrzeganie ćwiczeń jest uważane za istotną kwestię. Najczęściej wskazywaną barierą podejmowania aktywności fizycznej jest postrzegany jako „brak czasu”. W związku z tym ostatnio pojawiło się zainteresowanie treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIT), który charakteryzuje się krótkimi okresami powtarzanych ćwiczeń o bardzo wysokiej intensywności, przeplatanych dłuższymi okresami regeneracji. Niedawno podjęto próby modyfikacji HIT, aby uczynić go bardziej efektywnym czasowo i znośnym. To podejście jest znane jako trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności (REHIT). W tym badaniu rozważono kwestie akceptowalności i wykonalności przy wdrażaniu interwencji REHIT do zwykłej opieki w ramach NHS.

Metody Celem była ocena, czy właściwe byłoby przejście do pragmatycznego badania na większą skalę oraz optymalizacja projektu i przebiegu każdego takiego badania. Zamiarem było zrekrutowanie 40 uczestników z jednego ośrodka (specjalistycznego ośrodka diabetologicznego). Pacjenci kwalifikowali się do udziału, jeśli zostali diagnostycznie zdefiniowani jako hiperglikemia niezwiązana z cukrzycą na podstawie wartości hemoglobiny glikowanej wynoszącej 42-46 mmol·mol. Do analizy pojawiających się problemów wykorzystano zagadnienia metodologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do usługi zarządzania wagą NHS Trust (specjalistyczna klinika leczenia cukrzycy)
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Zdiagnozowano jako NDH (przy użyciu standardowych kryteriów)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolna pochodzenie etniczne
  • Obecnie nie uczestniczy w nowej ustrukturyzowanej interwencji ruchowej
  • Uważa się, że ryzyko ćwiczeń jest niskie lub średnie przy użyciu standardowej stratyfikacji ryzyka [37]

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat i ≥ 66 lat
  • Obecnie uczestniczy w nowej ustrukturyzowanej interwencji ruchowej
  • euglikemiczny
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2; przyjmuje insulinę; w wywiadzie wystąpiła schyłkowa choroba wątroby lub nerek, neuropatia lub retinopatia; ma nadciśnienie, którego nie można kontrolować standardowymi lekami; ma chorobę układu krążenia lub inne przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • Uważane za wysokie ryzyko dla ćwiczeń przy użyciu standardowej stratyfikacji ryzyka [37]
  • Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji podanych w języku angielskim (nie było dostępnych środków na usługi tłumaczeniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja ruchowa (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) wraz z normalnym leczeniem. [niskie ramię kontrolne zakazu rekrutacji]
Interwencja ruchowa (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) prowadzona w ramach NHS. Składał się z 10 min ergometrii rowerowej (wraz z rozgrzewką i schładzaniem) oraz bardzo krótkich sprintów na maksymalnym cyklu.
Członkowie multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzili konsultant, pielęgniarka specjalizująca się w diabetologii, psycholog kliniczny, fizjoterapeuta i dietetyk, pracowali razem, aby promować samokontrolę pacjentów. Opieka została dostosowana do konkretnych okoliczności każdego pacjenta po wstępnej ocenie i koncentrowała się na kontrolowaniu masy ciała, edukacji dietetycznej, terapii behawioralnej i wspomaganym rozpoczęciu farmakoterapii, jeśli było to właściwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przebadanych i uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy mieli kontakt z zespołem rekrutacyjnym i którzy zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności za pomocą kryteriów włączenia i wyłączenia.
4 tygodnie
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie, które miało miejsce podczas prowadzenia badania.
Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Przestrzeganie interwencji obliczono, sumując całkowitą liczbę uczestników i docelową liczbę sesji REHIT (15 na uczestnika) i porównując to z faktycznie ukończonymi sesjami.
Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Zmiana wartościowości afektywnej (przyjemność-niezadowolenie)
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Wstępnie zatwierdzony kwestionariusz „Skala uczuć”, który mierzy przyjemność/niezadowolenie podczas ćwiczeń. Jest to pojedyncza pozycja, 11-punktowa, dwubiegunowa skala i mieści się w zakresie od -5 „bardzo źle” do +5 „bardzo dobrze”, z kotwicami wyznaczonymi dla 0 (neutralny) i wszystkimi nieparzystymi liczbami całkowitymi pomiędzy. Niższe wyniki są uważane za gorszy wynik.
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Zmiana postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Wstępnie zatwierdzony kwestionariusz „Ocena postrzeganego wysiłku”, który mierzy postrzegany wysiłek podczas ćwiczeń. Jest to 15-punktowa skala i waha się od 6 „brak wysiłku” do 20 „maksymalny wysiłek” z kotwicami wyznaczonymi dla wszystkich nieparzystych liczb całkowitych pomiędzy. Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Zmiana w przyjemności
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
Wstępnie zatwierdzona „Skala przyjemności z ćwiczeń” (ESS), która mierzy przyjemność związaną z ćwiczeniami. Jest to jednoelementowa, 7-stopniowa skala. Kotwice są podane przy każdej liczbie całkowitej, od 1 „wcale” do 7 „bardzo”. Niższy wynik to gorszy wynik.
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (test wydolności)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej szczytowego poboru tlenu przy ok. 6 tygodni
Progresywny test cyklu do pomiaru wydolności sercowo-naczyniowej (za pomocą analizy gazów)
Zmiana od wartości początkowej szczytowego poboru tlenu przy ok. 6 tygodni
Zmiana HBA1c (badanie krwi)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c przy ok. 6 tygodni
Szeroko stosowana miara kontroli poziomu glukozy we krwi
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c przy ok. 6 tygodni
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po ok. 6 tygodni
Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po ok. 6 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o ok. 6 tygodni
Mierzone za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o ok. 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Haines, University of Huddersfield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHuddersfield

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja ruchowa

Subskrybuj