- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011397
Wykonalność REHIT u pacjentów z NDH
Wykonalność procedur dla pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby o zmniejszonym wysiłku i intensywnym treningu interwałowym (REHIT) z pacjentami z hiperglikemią bez cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Aktywność fizyczna i ćwiczenia interwencyjne mające na celu poprawę zdrowia często przynoszą zamierzone efekty w idealnych warunkach, ale nie wykazują skuteczności, gdy przekładają się na widoczne korzyści w rzeczywistych kontekstach. Celem tego studium wykonalności było opisanie i przedstawienie danych istotnych dla dopuszczalności interwencji ruchowej (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) u pacjentów z hiperglikemią bez cukrzycy (NDH) przyjmowanych w warunkach Narodowej Służby Zdrowia (NHS) .
Osoby z NDH stanowią pośrednią grupę pacjentów, u których poziom glukozy we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby można było zdiagnozować cukrzycę. Takie hiperglikemiczne skoki poziomu glukozy we krwi w stanach „przedcukrzycowych” przyczyniają się do rozwoju ryzyka chorób makro- i mikronaczyniowych oraz zwiększają ryzyko rozwoju jawnej cukrzycy typu 2. Interwencje – takie jak zwiększona aktywność fizyczna – u osób, u których rozpoznano NDH, mają wysoki priorytet, ponieważ stwarzają istotną szansę na zapobieganie przyszłemu obciążeniu cukrzycą pacjentów, NHS i gospodarki.
Dowody potwierdzające skuteczność ćwiczeń i aktywności fizycznej jako profilaktyki lub leczenia szeregu chorób przewlekłych, w tym otyłości i cukrzycy, są niepodważalne. Jednak przestrzeganie ćwiczeń jest uważane za istotną kwestię. Najczęściej wskazywaną barierą podejmowania aktywności fizycznej jest postrzegany jako „brak czasu”. W związku z tym ostatnio pojawiło się zainteresowanie treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIT), który charakteryzuje się krótkimi okresami powtarzanych ćwiczeń o bardzo wysokiej intensywności, przeplatanych dłuższymi okresami regeneracji. Niedawno podjęto próby modyfikacji HIT, aby uczynić go bardziej efektywnym czasowo i znośnym. To podejście jest znane jako trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności (REHIT). W tym badaniu rozważono kwestie akceptowalności i wykonalności przy wdrażaniu interwencji REHIT do zwykłej opieki w ramach NHS.
Metody Celem była ocena, czy właściwe byłoby przejście do pragmatycznego badania na większą skalę oraz optymalizacja projektu i przebiegu każdego takiego badania. Zamiarem było zrekrutowanie 40 uczestników z jednego ośrodka (specjalistycznego ośrodka diabetologicznego). Pacjenci kwalifikowali się do udziału, jeśli zostali diagnostycznie zdefiniowani jako hiperglikemia niezwiązana z cukrzycą na podstawie wartości hemoglobiny glikowanej wynoszącej 42-46 mmol·mol. Do analizy pojawiających się problemów wykorzystano zagadnienia metodologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do usługi zarządzania wagą NHS Trust (specjalistyczna klinika leczenia cukrzycy)
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- Zdiagnozowano jako NDH (przy użyciu standardowych kryteriów)
- Mężczyzna czy kobieta
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Obecnie nie uczestniczy w nowej ustrukturyzowanej interwencji ruchowej
- Uważa się, że ryzyko ćwiczeń jest niskie lub średnie przy użyciu standardowej stratyfikacji ryzyka [37]
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat i ≥ 66 lat
- Obecnie uczestniczy w nowej ustrukturyzowanej interwencji ruchowej
- euglikemiczny
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2; przyjmuje insulinę; w wywiadzie wystąpiła schyłkowa choroba wątroby lub nerek, neuropatia lub retinopatia; ma nadciśnienie, którego nie można kontrolować standardowymi lekami; ma chorobę układu krążenia lub inne przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Uważane za wysokie ryzyko dla ćwiczeń przy użyciu standardowej stratyfikacji ryzyka [37]
- Niezdolność do odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji podanych w języku angielskim (nie było dostępnych środków na usługi tłumaczeniowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja ruchowa (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) wraz z normalnym leczeniem.
[niskie ramię kontrolne zakazu rekrutacji]
|
Interwencja ruchowa (trening interwałowy o zmniejszonym wysiłku i wysokiej intensywności) prowadzona w ramach NHS.
Składał się z 10 min ergometrii rowerowej (wraz z rozgrzewką i schładzaniem) oraz bardzo krótkich sprintów na maksymalnym cyklu.
Członkowie multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzili konsultant, pielęgniarka specjalizująca się w diabetologii, psycholog kliniczny, fizjoterapeuta i dietetyk, pracowali razem, aby promować samokontrolę pacjentów.
Opieka została dostosowana do konkretnych okoliczności każdego pacjenta po wstępnej ocenie i koncentrowała się na kontrolowaniu masy ciała, edukacji dietetycznej, terapii behawioralnej i wspomaganym rozpoczęciu farmakoterapii, jeśli było to właściwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przebadanych i uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy mieli kontakt z zespołem rekrutacyjnym i którzy zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności za pomocą kryteriów włączenia i wyłączenia.
|
4 tygodnie
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie, które miało miejsce podczas prowadzenia badania.
|
Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Przestrzeganie interwencji obliczono, sumując całkowitą liczbę uczestników i docelową liczbę sesji REHIT (15 na uczestnika) i porównując to z faktycznie ukończonymi sesjami.
|
Od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
|
Zmiana wartościowości afektywnej (przyjemność-niezadowolenie)
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Wstępnie zatwierdzony kwestionariusz „Skala uczuć”, który mierzy przyjemność/niezadowolenie podczas ćwiczeń.
Jest to pojedyncza pozycja, 11-punktowa, dwubiegunowa skala i mieści się w zakresie od -5 „bardzo źle” do +5 „bardzo dobrze”, z kotwicami wyznaczonymi dla 0 (neutralny) i wszystkimi nieparzystymi liczbami całkowitymi pomiędzy.
Niższe wyniki są uważane za gorszy wynik.
|
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
|
Zmiana postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Wstępnie zatwierdzony kwestionariusz „Ocena postrzeganego wysiłku”, który mierzy postrzegany wysiłek podczas ćwiczeń.
Jest to 15-punktowa skala i waha się od 6 „brak wysiłku” do 20 „maksymalny wysiłek” z kotwicami wyznaczonymi dla wszystkich nieparzystych liczb całkowitych pomiędzy.
Wyższy wynik jest uważany za gorszy wynik.
|
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
|
Zmiana w przyjemności
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Wstępnie zatwierdzona „Skala przyjemności z ćwiczeń” (ESS), która mierzy przyjemność związaną z ćwiczeniami.
Jest to jednoelementowa, 7-stopniowa skala.
Kotwice są podane przy każdej liczbie całkowitej, od 1 „wcale” do 7 „bardzo”.
Niższy wynik to gorszy wynik.
|
Zmiana od pierwszej ekspozycji do interwencji do ostatniej (ok. 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (test wydolności)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej szczytowego poboru tlenu przy ok. 6 tygodni
|
Progresywny test cyklu do pomiaru wydolności sercowo-naczyniowej (za pomocą analizy gazów)
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowego poboru tlenu przy ok. 6 tygodni
|
|
Zmiana HBA1c (badanie krwi)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c przy ok. 6 tygodni
|
Szeroko stosowana miara kontroli poziomu glukozy we krwi
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c przy ok. 6 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po ok. 6 tygodni
|
Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała po ok. 6 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o ok. 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą automatycznego cyfrowego ciśnieniomierza
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi o ok. 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHuddersfield
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Interwencja ruchowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony