- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011397
Viabilidade do REHIT em pacientes com NDH
Viabilidade de procedimentos para um ensaio controlado randomizado pragmático de esforço reduzido, treinamento intervalado de alta intensidade (REHIT) com pacientes não diabéticos com hiperglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Intervenções de atividade física e exercícios para melhorar a saúde freqüentemente trazem efeitos pretendidos em circunstâncias ideais, mas falham em demonstrar eficácia quando traduzidas em benefícios demonstráveis em contextos do mundo real. O objetivo deste estudo de viabilidade foi descrever e relatar dados relevantes para a aceitabilidade de uma intervenção de exercício (treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido) em pacientes não diabéticos com hiperglicemia (NDH) entregues em um ambiente do Serviço Nacional de Saúde (NHS). .
Indivíduos com NDH são um grupo intermediário de pacientes cujos níveis de glicose no sangue estão acima do normal, mas não altos o suficiente para serem diagnosticados como diabéticos. Tais excursões hiperglicêmicas de glicose no sangue em estados 'pré-diabéticos' contribuem para o desenvolvimento de risco de doença macro e microvascular e aumentam o risco de desenvolver diabetes tipo 2 evidente. As intervenções - como o aumento da atividade física - para indivíduos diagnosticados como portadores de NDH são de alta prioridade, pois fornecem uma oportunidade substancial para prevenir a carga futura do diabetes nos pacientes, no NHS e na economia.
As evidências que apóiam a eficácia do exercício e da atividade física como tratamentos preventivos ou terapêuticos para uma variedade de doenças crônicas, incluindo obesidade e diabetes, são incontestáveis. No entanto, a adesão ao exercício é considerada uma questão significativa. A barreira mais comumente citada para a realização de atividade física é a "falta de tempo" percebida. Consequentemente, tem havido um interesse recente no treinamento intervalado de alta intensidade (HIT), que é caracterizado por breves períodos de exercícios repetidos de alta intensidade intercalados com períodos mais longos de recuperação. Mais recentemente, tentativas foram feitas para modificar o HIT para torná-lo mais eficiente e tolerável. Essa abordagem é conhecida como treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido (REHIT). Neste estudo, questões de aceitabilidade e viabilidade foram consideradas ao implementar uma intervenção REHIT em cuidados habituais dentro de um ambiente do NHS.
Métodos O objetivo era avaliar se seria apropriado progredir para um estudo pragmático de maior escala e otimizar o desenho e a condução de qualquer estudo desse tipo. A intenção era recrutar 40 participantes de um único centro (centro especializado em diabetes). Os pacientes eram elegíveis para participar se fossem diagnosticados como hiperglicêmicos não diabéticos com base em um valor de hemoglobina glicada de 42-46 mmol·mol. Questões metodológicas foram usadas para analisar os problemas que surgiram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acessando o NHS Trust Weight Management Service (Specialist Diabesity Clinic)
- Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive)
- Diagnosticado como NDH (usando critérios padrão)
- Macho ou fêmea
- Qualquer etnia
- Atualmente não participando de uma nova intervenção de exercícios estruturados
- Considerado risco baixo ou médio para exercício usando estratificação de risco padrão [37]
Critério de exclusão:
- < 18 anos e ≥ 66 anos
- Atualmente participando de uma nova intervenção de exercícios estruturados
- euglicêmico
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2; tomando insulina; história de doença hepática ou renal em estágio terminal, neuropatia ou retinopatia; tem hipertensão que não pode ser controlada por medicação padrão; tem doença cardiovascular ou outra contraindicação ao exercício
- Considerado de alto risco para exercício usando estratificação de risco padrão [37]
- Incapaz de entender adequadamente explicações verbais e informações escritas dadas em inglês (não havia fundos disponíveis para serviços de tradução)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com exercícios (treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido) juntamente com o tratamento normal.
[braço de controle proibido de baixo recrutamento]
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Intervenção de exercício (treinamento intervalado de alta intensidade e esforço reduzido) entregue em um ambiente do NHS.
Consiste em 10 min de cicloergometria (incluindo aquecimento e resfriamento), incluindo sprints máximos muito breves.
Membros de uma equipe multidisciplinar incluindo um consultor, enfermeira especialista em diabetes, psicólogo clínico, fisioterapeuta e nutricionista trabalharam juntos para promover o autocuidado do paciente.
Os cuidados foram adaptados às circunstâncias específicas de cada paciente após a avaliação inicial e focados no controle de peso, educação dietética, terapia comportamental e início da farmacoterapia de suporte, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes triados e considerados elegíveis para participar do estudo
Prazo: 4 semanas
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Definido como o número de pacientes que tiveram contato com a equipe de recrutamento e que foram avaliados para elegibilidade usando critérios de inclusão e exclusão.
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4 semanas
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Notificação de eventos adversos
Prazo: Da primeira exposição à intervenção até a última (aprox. 6 semanas)
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência desagradável que aconteceu durante a condução do estudo.
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Da primeira exposição à intervenção até a última (aprox. 6 semanas)
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Adesão à intervenção
Prazo: Da primeira exposição à intervenção até a última (aprox. 6 semanas)
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A adesão à intervenção foi calculada somando o número total de participantes e o número alvo de sessões REHIT (15 por participante) e comparando-o com as sessões reais concluídas.
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Da primeira exposição à intervenção até a última (aprox. 6 semanas)
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Mudança na valência afetiva (prazer-desprazer)
Prazo: Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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Questionário 'Feeling Scale' pré-validado que mede as respostas de prazer/desprazer durante o exercício.
Esta é uma escala bipolar de 11 pontos de item único e varia de - 5 'muito ruim' a + 5 'muito bom', com âncoras designadas para 0 (neutro) e todos os inteiros ímpares intermediários.
Pontuações mais baixas são consideradas um resultado pior.
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Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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Mudança no esforço percebido
Prazo: Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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Questionário pré-validado de 'Rating of Perceived Esertion' que mede o esforço percebido durante o exercício.
Esta é uma escala de 15 pontos e varia de 6 'sem esforço' a 20 'esforço máximo' com âncoras designadas para todos os inteiros ímpares intermediários.
Uma pontuação mais alta é considerada um resultado pior.
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Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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Mudança no prazer
Prazo: Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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'Escala de Prazer em Exercício' (ESS) pré-validada que mede o prazer associado ao exercício.
Esta é uma escala de 7 pontos de item único.
Âncoras são dadas em cada número inteiro, variando de 1 'nada' a 7 'extremamente'.
Uma pontuação mais baixa é um resultado pior.
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Mudança da primeira exposição à intervenção para a última (aprox. 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (teste de condicionamento físico)
Prazo: Mudança do consumo de oxigênio de pico da linha de base em aprox. 6 semanas
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Teste de ciclo progressivo para medir a aptidão cardiovascular (usando análise de gases)
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Mudança do consumo de oxigênio de pico da linha de base em aprox. 6 semanas
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Alteração no HBA1c (exame de sangue)
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c em aprox. 6 semanas
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Medida amplamente utilizada de controle de glicose no sangue
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Mudança da linha de base HbA1c em aprox. 6 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Alteração da composição corporal basal em aprox. 6 semanas
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Massa gorda e massa livre de gordura estimadas por meio de análise de bioimpedância elétrica
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Alteração da composição corporal basal em aprox. 6 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em aprox. 6 semanas
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Medido através do monitor de pressão arterial digital automatizado
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal em aprox. 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHuddersfield
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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