- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011397
Gennemførlighed af REHIT hos NDH-patienter
Gennemførlighed af procedurer for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med reduceret anstrengelse, højintensiv intervaltræning (REHIT) med ikke-diabetiske hyperglykæmipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Fysisk aktivitet og træningsinterventioner for at forbedre sundheden medfører ofte tilsigtede effekter under ideelle omstændigheder, men viser ikke effektivitet, når de omsættes til påviselige fordele i virkelige sammenhænge. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse var at beskrive og rapportere data, der er relevante for accepten af en træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) hos patienter med ikke-diabetisk hyperglykæmi (NDH) leveret i en National Health Service (NHS) indstilling .
Personer med NDH er en mellemliggende gruppe af patienter, hvis blodsukkerniveauer er højere end normalt, men ikke høje nok til at blive diagnosticeret som diabetikere. Sådanne hyperglykæmiske blodsukkerudsving i 'præ-diabetiske' tilstande bidrager til udviklingen af makro- og mikrovaskulær sygdomsrisiko og øger risikoen for at udvikle åbenlys type 2-diabetes. Interventioner - såsom øget fysisk aktivitet - for personer, der diagnostisk anses for at have NDH, har høj prioritet, da de giver en væsentlig mulighed for at forhindre fremtidig belastning af diabetes på patienter, NHS og økonomien.
Beviser, der understøtter effektiviteten af træning og fysisk aktivitet som forebyggende eller terapeutiske behandlinger for en række kroniske sygdomme, herunder fedme og diabetes, er uomtvistelig. Dog betragtes øvelsesoverholdelse som et væsentligt problem. Den mest almindeligt nævnte barriere for at udføre fysisk aktivitet opfattes som "mangel på tid". Derfor har der på det seneste været en interesse for højintensiv intervaltræning (HIT), som er kendetegnet ved korte perioder med gentagne meget højintensive træninger afbrudt med længere perioder med restitution. Senere er der blevet gjort forsøg på at ændre HIT for at gøre det mere tidseffektivt og tåleligt. Denne tilgang er kendt som reduceret anstrengelse, høj intensitet intervaltræning (REHIT). I denne undersøgelse blev spørgsmål om accept og gennemførlighed overvejet ved implementering af en REHIT-intervention i sædvanlig pleje inden for en NHS-indstilling.
Metoder Formålet var at vurdere, om det ville være hensigtsmæssigt at gå videre til et større pragmatisk forsøg, og at optimere udformningen og gennemførelsen af et sådant forsøg. Hensigten var at rekruttere 40 deltagere fra et enkelt center (specialdiabetescenter). Patienter var berettiget til at deltage, hvis de var diagnostisk defineret som ikke-diabetisk hyperglykæmi baseret på en glykeret hæmoglobinværdi på 42-46 mmol·mol. Metodiske problemstillinger blev brugt til at analysere problemer, der opstod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adgang til NHS Trust Weight Management Service (Specialist Diabesity Clinic)
- I alderen mellem 18 og 65 år (inklusive)
- Diagnosticeret som NDH (ved hjælp af standardkriterier)
- Mand eller kvinde
- Enhver etnicitet
- Deltager ikke i øjeblikket i en ny struktureret træningsintervention
- Anses for lav eller middel risiko for træning ved brug af standardrisikostratificering [37]
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år og ≥ 66 år
- Deltager i øjeblikket i en ny struktureret træningsintervention
- Euglykæmisk
- Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes; tager insulin; historie med lever- eller nyresygdom i slutstadiet, neuropati eller retinopati; har hypertension, der ikke kan kontrolleres med standardmedicin; har hjerte-kar-sygdomme eller en anden kontraindikation for træning
- Anses for høj risiko for træning ved brug af standard risikostratifikation [37]
- Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå mundtlige forklaringer og skriftlige oplysninger givet på engelsk (der var ingen midler til rådighed for oversættelsestjenester)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) sideløbende med normal behandling.
[kontrolarm med lav rekruttering forbudt]
|
Træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) leveret inden for en NHS-indstilling.
Bestod af 10 minutters cyklusergometri (inklusive opvarmning og nedkøling) inklusive meget korte maksimale cyklussprints.
Medlemmer af et tværfagligt team, herunder en konsulent, diabetesspecialistsygeplejerske, klinisk psykolog, fysioterapeut og diætist arbejdede sammen for at fremme patientens selvledelse.
Behandlingen blev skræddersyet til de specifikke forhold for hver patient efter indledende vurdering og fokuseret på vægtkontrol, kostundervisning, adfærdsterapi og understøttet påbegyndelse af farmakoterapi efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal screenede patienter og anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Defineret som antallet af patienter, der havde kontakt med rekrutteringsteamet, og som blev vurderet for egnethed ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier.
|
4 uger
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket hændelse, der skete under udførelsen af undersøgelsen.
|
Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Interventionsoverholdelse blev beregnet ved at summere det samlede antal deltagere og måltallet for REHIT-sessioner (15 pr. deltager) og sammenligne dette med de faktisk gennemførte sessioner.
|
Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Ændring i affektiv valens (behag-ubehag)
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Forudvalideret 'Følelsesskala'-spørgeskema, som måler glæde/ubehag under træning.
Dette er en 11-punkts bipolær skala med et enkelt element og går fra - 5 'meget dårligt' til + 5 'meget godt', med ankre udpeget til 0 (neutral) og alle ulige heltal derimellem.
Lavere score anses for at være et dårligere resultat.
|
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Ændring i oplevet anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Præ-valideret 'Rating of Perceived Exertion' spørgeskema, som måler oplevet anstrengelse under træning.
Dette er en 15-punkts skala og spænder fra 6 'ingen anstrengelse' til 20 'maksimal anstrengelse' med ankre udpeget for alle de ulige heltal derimellem.
En højere score betragtes som et dårligere resultat.
|
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Forandring i nydelse
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Forudvalideret 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS), som måler nydelse forbundet med træning.
Dette er en 7-punkts skala med ét punkt.
Ankre er givet ved hvert heltal, der spænder fra 1 'slet ikke' til 7 'ekstremt'.
En lavere score er et dårligere resultat.
|
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maksimal iltoptagelse (fitness test)
Tidsramme: Ændring fra baseline peak iltoptagelse ved ca. 6 uger
|
Progressiv cyklustest til måling af kardiovaskulær kondition (ved hjælp af gasanalyse)
|
Ændring fra baseline peak iltoptagelse ved ca. 6 uger
|
Ændring i HBA1c (blodprøve)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uger
|
Udbredt mål for blodsukkerkontrol
|
Ændring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uger
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning ved ca. 6 uger
|
Fedtmasse og fedtfri masse estimeret via bioelektrisk impedansanalyse
|
Ændring fra baseline kropssammensætning ved ca. 6 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk ved ca. 6 uger
|
Målt via automatiseret digital blodtryksmåler
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk ved ca. 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHuddersfield
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater