Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af REHIT hos NDH-patienter

6. juli 2019 opdateret af: Matthew Haines, University of Huddersfield

Gennemførlighed af procedurer for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med reduceret anstrengelse, højintensiv intervaltræning (REHIT) med ikke-diabetiske hyperglykæmipatienter

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse var at beskrive og rapportere data, der er relevante for accepten af ​​en træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) hos ikke-diabetiske hyperglykæmipatienter leveret i en national sundhedstjeneste.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Fysisk aktivitet og træningsinterventioner for at forbedre sundheden medfører ofte tilsigtede effekter under ideelle omstændigheder, men viser ikke effektivitet, når de omsættes til påviselige fordele i virkelige sammenhænge. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse var at beskrive og rapportere data, der er relevante for accepten af ​​en træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) hos patienter med ikke-diabetisk hyperglykæmi (NDH) leveret i en National Health Service (NHS) indstilling .

Personer med NDH er en mellemliggende gruppe af patienter, hvis blodsukkerniveauer er højere end normalt, men ikke høje nok til at blive diagnosticeret som diabetikere. Sådanne hyperglykæmiske blodsukkerudsving i 'præ-diabetiske' tilstande bidrager til udviklingen af ​​makro- og mikrovaskulær sygdomsrisiko og øger risikoen for at udvikle åbenlys type 2-diabetes. Interventioner - såsom øget fysisk aktivitet - for personer, der diagnostisk anses for at have NDH, har høj prioritet, da de giver en væsentlig mulighed for at forhindre fremtidig belastning af diabetes på patienter, NHS og økonomien.

Beviser, der understøtter effektiviteten af ​​træning og fysisk aktivitet som forebyggende eller terapeutiske behandlinger for en række kroniske sygdomme, herunder fedme og diabetes, er uomtvistelig. Dog betragtes øvelsesoverholdelse som et væsentligt problem. Den mest almindeligt nævnte barriere for at udføre fysisk aktivitet opfattes som "mangel på tid". Derfor har der på det seneste været en interesse for højintensiv intervaltræning (HIT), som er kendetegnet ved korte perioder med gentagne meget højintensive træninger afbrudt med længere perioder med restitution. Senere er der blevet gjort forsøg på at ændre HIT for at gøre det mere tidseffektivt og tåleligt. Denne tilgang er kendt som reduceret anstrengelse, høj intensitet intervaltræning (REHIT). I denne undersøgelse blev spørgsmål om accept og gennemførlighed overvejet ved implementering af en REHIT-intervention i sædvanlig pleje inden for en NHS-indstilling.

Metoder Formålet var at vurdere, om det ville være hensigtsmæssigt at gå videre til et større pragmatisk forsøg, og at optimere udformningen og gennemførelsen af ​​et sådant forsøg. Hensigten var at rekruttere 40 deltagere fra et enkelt center (specialdiabetescenter). Patienter var berettiget til at deltage, hvis de var diagnostisk defineret som ikke-diabetisk hyperglykæmi baseret på en glykeret hæmoglobinværdi på 42-46 mmol·mol. Metodiske problemstillinger blev brugt til at analysere problemer, der opstod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til NHS Trust Weight Management Service (Specialist Diabesity Clinic)
  • I alderen mellem 18 og 65 år (inklusive)
  • Diagnosticeret som NDH (ved hjælp af standardkriterier)
  • Mand eller kvinde
  • Enhver etnicitet
  • Deltager ikke i øjeblikket i en ny struktureret træningsintervention
  • Anses for lav eller middel risiko for træning ved brug af standardrisikostratificering [37]

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år og ≥ 66 år
  • Deltager i øjeblikket i en ny struktureret træningsintervention
  • Euglykæmisk
  • Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes; tager insulin; historie med lever- eller nyresygdom i slutstadiet, neuropati eller retinopati; har hypertension, der ikke kan kontrolleres med standardmedicin; har hjerte-kar-sygdomme eller en anden kontraindikation for træning
  • Anses for høj risiko for træning ved brug af standard risikostratifikation [37]
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå mundtlige forklaringer og skriftlige oplysninger givet på engelsk (der var ingen midler til rådighed for oversættelsestjenester)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) sideløbende med normal behandling. [kontrolarm med lav rekruttering forbudt]
Træningsintervention (reduceret anstrengelse, intervaltræning med høj intensitet) leveret inden for en NHS-indstilling. Bestod af 10 minutters cyklusergometri (inklusive opvarmning og nedkøling) inklusive meget korte maksimale cyklussprints.
Medlemmer af et tværfagligt team, herunder en konsulent, diabetesspecialistsygeplejerske, klinisk psykolog, fysioterapeut og diætist arbejdede sammen for at fremme patientens selvledelse. Behandlingen blev skræddersyet til de specifikke forhold for hver patient efter indledende vurdering og fokuseret på vægtkontrol, kostundervisning, adfærdsterapi og understøttet påbegyndelse af farmakoterapi efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede patienter og anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
Defineret som antallet af patienter, der havde kontakt med rekrutteringsteamet, og som blev vurderet for egnethed ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier.
4 uger
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket hændelse, der skete under udførelsen af ​​undersøgelsen.
Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
Interventionsoverholdelse blev beregnet ved at summere det samlede antal deltagere og måltallet for REHIT-sessioner (15 pr. deltager) og sammenligne dette med de faktisk gennemførte sessioner.
Fra første eksponering for intervention til sidste (ca. 6 uger)
Ændring i affektiv valens (behag-ubehag)
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
Forudvalideret 'Følelsesskala'-spørgeskema, som måler glæde/ubehag under træning. Dette er en 11-punkts bipolær skala med et enkelt element og går fra - 5 'meget dårligt' til + 5 'meget godt', med ankre udpeget til 0 (neutral) og alle ulige heltal derimellem. Lavere score anses for at være et dårligere resultat.
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
Ændring i oplevet anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
Præ-valideret 'Rating of Perceived Exertion' spørgeskema, som måler oplevet anstrengelse under træning. Dette er en 15-punkts skala og spænder fra 6 'ingen anstrengelse' til 20 'maksimal anstrengelse' med ankre udpeget for alle de ulige heltal derimellem. En højere score betragtes som et dårligere resultat.
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
Forandring i nydelse
Tidsramme: Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)
Forudvalideret 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS), som måler nydelse forbundet med træning. Dette er en 7-punkts skala med ét punkt. Ankre er givet ved hvert heltal, der spænder fra 1 'slet ikke' til 7 'ekstremt'. En lavere score er et dårligere resultat.
Ændring fra første eksponering til intervention til sidste (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (fitness test)
Tidsramme: Ændring fra baseline peak iltoptagelse ved ca. 6 uger
Progressiv cyklustest til måling af kardiovaskulær kondition (ved hjælp af gasanalyse)
Ændring fra baseline peak iltoptagelse ved ca. 6 uger
Ændring i HBA1c (blodprøve)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uger
Udbredt mål for blodsukkerkontrol
Ændring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning ved ca. 6 uger
Fedtmasse og fedtfri masse estimeret via bioelektrisk impedansanalyse
Ændring fra baseline kropssammensætning ved ca. 6 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk ved ca. 6 uger
Målt via automatiseret digital blodtryksmåler
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk ved ca. 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Haines, University of Huddersfield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHuddersfield

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention

3
Abonner