Haalbaarheid van REHIT bij NDH-patiënten
Haalbaarheid van procedures voor een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van verminderde inspanning, hoge intensiteit intervaltraining (REHIT) bij niet-diabetische hyperglykemiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Fysieke activiteit en bewegingsinterventies om de gezondheid te verbeteren, hebben vaak de beoogde effecten onder ideale omstandigheden, maar zijn niet effectief wanneer ze worden vertaald naar aantoonbare voordelen in reële contexten. Het doel van deze haalbaarheidsstudie was het beschrijven en rapporteren van gegevens die relevant zijn voor de aanvaardbaarheid van een inspanningsinterventie (verminderde inspanning, hoge intensiteit intervaltraining) bij niet-diabetische hyperglykemie (NDH)-patiënten afgeleverd in een National Health Service (NHS) setting .
Personen met NDH vormen een intermediaire groep patiënten bij wie de bloedglucosewaarden hoger zijn dan normaal, maar niet hoog genoeg om als diabetes te worden gediagnosticeerd. Dergelijke hyperglykemische bloedglucoseschommelingen in 'pre-diabetische' toestanden dragen bij aan de ontwikkeling van het risico op macro- en microvasculaire ziekten en verhogen het risico op het ontwikkelen van openlijke diabetes type 2. Interventies - zoals verhoogde fysieke activiteit - voor personen van wie diagnostisch wordt aangenomen dat ze NDH hebben, hebben hoge prioriteit, omdat ze een substantiële kans bieden om toekomstige last van diabetes voor patiënten, de NHS en de economie te voorkomen.
Er is onweerlegbaar bewijs dat lichaamsbeweging en lichaamsbeweging effectief zijn als preventieve of therapeutische behandelingen voor een reeks chronische ziekten, waaronder obesitas en diabetes. Het naleven van oefeningen wordt echter als een belangrijk probleem beschouwd. De meest genoemde belemmering voor het ondernemen van fysieke activiteit is 'gebrek aan tijd'. Bijgevolg is er recentelijk belangstelling geweest voor intervaltraining met hoge intensiteit (HIT), die wordt gekenmerkt door korte periodes van herhaalde zeer intensieve oefeningen afgewisseld met langere perioden van herstel. Meer recentelijk zijn er pogingen ondernomen om HIT aan te passen om het tijdsefficiënter en draaglijker te maken. Deze aanpak staat bekend als verminderde inspanning, hoge intensiteit intervaltraining (REHIT). In deze studie werden kwesties van aanvaardbaarheid en haalbaarheid overwogen bij het implementeren van een REHIT-interventie in de gebruikelijke zorg binnen een NHS-setting.
Methoden Het doel was om te beoordelen of het passend zou zijn om over te stappen naar een pragmatische proef op grotere schaal en om het ontwerp en de uitvoering van een dergelijke proef te optimaliseren. Het was de bedoeling om vanuit één centrum (gespecialiseerd diabesitascentrum) 40 deelnemers te rekruteren. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze diagnostisch werden gedefinieerd als niet-diabetische hyperglykemie op basis van een geglyceerd hemoglobinegehalte van 42-46 mmol·mol. Methodologische kwesties werden gebruikt om problemen die zich voordeden te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot de NHS Trust Weight Management Service (Specialist Diabesity Clinic)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd als NDH (op basis van standaardcriteria)
- Man of vrouw
- Elke etniciteit
- Momenteel niet deelnemen aan een nieuwe gestructureerde oefeninterventie
- Beschouwd als laag of gemiddeld risico voor lichaamsbeweging met behulp van standaard risicostratificatie [37]
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar en ≥ 66 jaar
- Momenteel deelnemen aan een nieuwe gestructureerde oefeninterventie
- Euglycemisch
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2; insuline gebruikt; voorgeschiedenis van eindstadium lever- of nierziekte, neuropathie of retinopathie; hypertensie heeft die niet onder controle kan worden gehouden met standaardmedicatie; hart- en vaatziekten heeft, of een andere contra-indicatie om te oefenen
- Beschouwd als een hoog risico voor lichaamsbeweging met behulp van standaard risicostratificatie [37]
- Mondelinge uitleg en schriftelijke informatie in het Engels niet voldoende kunnen begrijpen (er waren geen middelen beschikbaar voor vertaaldiensten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Oefeninterventie (verminderde inspanning, intervaltraining met hoge intensiteit) naast de normale behandeling.
[lage rekrutering verboden controle-arm]
|
Trainingsinterventie (minder inspanning, intervaltraining met hoge intensiteit) geleverd binnen een NHS-omgeving.
Bestond uit 10 minuten fietsergometrie (inclusief warming-up en cooling-down) inclusief zeer korte maximale fietssprints.
Leden van een multidisciplinair team, bestaande uit een consulent, een diabetesverpleegkundige, een klinisch psycholoog, een fysiotherapeut en een diëtist, werkten samen om het zelfmanagement van de patiënt te bevorderen.
De zorg werd na de eerste beoordeling afgestemd op de specifieke omstandigheden van elke patiënt en was gericht op gewichtsbeheersing, dieetvoorlichting, gedragstherapie en ondersteunde start van farmacotherapie, indien van toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat is gescreend en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat contact heeft gehad met het wervingsteam en dat werd beoordeeld op geschiktheid met behulp van in- en uitsluitingscriteria.
|
4 weken
|
|
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste blootstelling tot interventie tot laatste (ca. 6 weken)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste gebeurtenis die plaatsvond tijdens de uitvoering van het onderzoek.
|
Van eerste blootstelling tot interventie tot laatste (ca. 6 weken)
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Van eerste blootstelling tot interventie tot laatste (ca. 6 weken)
|
De therapietrouw van de interventie werd berekend door het totale aantal deelnemers en het beoogde aantal REHIT-sessies (15 per deelnemer) op te tellen en te vergelijken met de daadwerkelijk voltooide sessies.
|
Van eerste blootstelling tot interventie tot laatste (ca. 6 weken)
|
|
Verandering in affectieve valentie (plezier-ongenoegen)
Tijdsspanne: Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
Vooraf gevalideerde 'Feeling Scale'-vragenlijst die reacties op plezier/ongenoegen tijdens het sporten meet.
Dit is een één-punts, 11-punts, bipolaire schaal en varieert van - 5 'zeer slecht' tot + 5 'zeer goed', met ankers die zijn aangewezen voor 0 (neutraal) en alle oneven gehele getallen daartussenin.
Lagere scores worden beschouwd als een slechtere uitkomst.
|
Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
|
Verandering in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
Geprevalideerde 'Rating of Perceived Inspanning'-vragenlijst die de waargenomen inspanning tijdens inspanning meet.
Dit is een 15-puntsschaal en loopt van 6 'geen inspanning' tot 20 'maximale inspanning' met ankers voor alle oneven gehele getallen daartussenin.
Een hogere score wordt beschouwd als een slechtere uitkomst.
|
Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
|
Verandering in genieten
Tijdsspanne: Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
Vooraf gevalideerde 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS) die plezier meet in verband met lichaamsbeweging.
Dit is een single-item, 7-punts schaal.
Ankers worden gegeven bij elk geheel getal, variërend van 1 'helemaal niet' tot 7 'extreem'.
Een lagere score is een slechter resultaat.
|
Verandering van eerste blootstelling naar interventie naar laatste (ca. 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (fitnesstest)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline piek zuurstofopname bij ca. 6 weken
|
Progressieve fietstest om cardiovasculaire conditie te meten (met behulp van gasanalyse)
|
Verandering ten opzichte van baseline piek zuurstofopname bij ca. 6 weken
|
|
Verandering in HBA1c (bloedtest)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HbA1c bij ca. 6 weken
|
Veel gebruikte maatstaf voor de controle van de bloedglucose
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c bij ca. 6 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling op ca. 6 weken
|
Vetmassa en vetvrije massa geschat via bio-elektrische impedantieanalyse
|
Verandering ten opzichte van basislijn lichaamssamenstelling op ca. 6 weken
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische en diastolische bloeddruk bij ca. 6 weken
|
Gemeten via geautomatiseerde digitale bloeddrukmeter
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische en diastolische bloeddruk bij ca. 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHuddersfield
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .