Viabilidad de REHIT en pacientes con NDH
Viabilidad de los procedimientos para un ensayo controlado aleatorizado pragmático de esfuerzo reducido, entrenamiento de intervalos de alta intensidad (REHIT) con pacientes no diabéticos con hiperglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La actividad física y las intervenciones de ejercicio para mejorar la salud con frecuencia producen los efectos previstos en circunstancias ideales, pero no logran demostrar la eficacia cuando se traducen en beneficios demostrables en contextos del mundo real. El objetivo de este estudio de factibilidad fue describir e informar datos relevantes para la aceptabilidad de una intervención de ejercicio (esfuerzo reducido, entrenamiento de intervalos de alta intensidad) en pacientes con hiperglucemia no diabética (NDH) entregados en un entorno del Servicio Nacional de Salud (NHS) .
Las personas con NDH son un grupo intermedio de pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre son más altos de lo normal pero no lo suficientemente altos como para ser diagnosticados como diabéticos. Tales excursiones hiperglucémicas de glucosa en sangre en estados "prediabéticos" contribuyen al desarrollo del riesgo de enfermedad macro y microvascular y aumentan el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 manifiesta. Las intervenciones, como el aumento de la actividad física, para las personas que se considera diagnosticadas con NDH son de alta prioridad, ya que brindan una oportunidad sustancial para prevenir la carga futura de la diabetes en los pacientes, el NHS y la economía.
La evidencia que respalda la eficacia del ejercicio y la actividad física como tratamientos preventivos o terapéuticos para una variedad de enfermedades crónicas, incluidas la obesidad y la diabetes, es indiscutible. Sin embargo, la adherencia al ejercicio se considera un problema importante. La barrera más comúnmente citada para realizar actividad física se percibe como "falta de tiempo". En consecuencia, ha habido un interés reciente en el entrenamiento interválico de alta intensidad (HIT), que se caracteriza por períodos breves de ejercicio repetido de muy alta intensidad intercalados con períodos más largos de recuperación. Más recientemente se han hecho intentos de modificar HIT para hacerlo más tolerable y eficiente en el tiempo. Este enfoque se conoce como entrenamiento de intervalos de alta intensidad y esfuerzo reducido (REHIT). En este estudio, se consideraron cuestiones de aceptabilidad y viabilidad al implementar una intervención REHIT en la atención habitual dentro de un entorno del NHS.
Métodos El propósito fue evaluar si sería apropiado avanzar a un ensayo pragmático a mayor escala y optimizar el diseño y la realización de dicho ensayo. La intención era reclutar 40 participantes de un solo centro (centro especializado en diabesidad). Los pacientes eran elegibles para participar si se los definió diagnósticamente como hiperglucémicos no diabéticos en función de un valor de hemoglobina glucosilada de 42-46 mmol·mol. Se utilizaron cuestiones metodológicas para analizar los problemas que surgieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso al Servicio de control de peso del NHS Trust (Clínica especializada en diabesidad)
- De 18 a 65 años (ambos incluidos)
- Diagnosticado como NDH (usando criterios estándar)
- Masculino o femenino
- Cualquier etnia
- Actualmente no participa en una nueva intervención de ejercicio estructurado
- Considerado de riesgo bajo o medio para el ejercicio utilizando la estratificación de riesgo estándar [37]
Criterio de exclusión:
- < 18 años y ≥ 66 años
- Actualmente participa en una nueva intervención de ejercicio estructurado
- euglucémico
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2; tomando insulina; antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal, neuropatía o retinopatía; tiene hipertensión que no puede controlarse con medicamentos estándar; tiene enfermedad cardiovascular u otra contraindicación para hacer ejercicio
- Considerado de alto riesgo para el ejercicio utilizando la estratificación de riesgo estándar [37]
- Incapaz de comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita dada en inglés (no había fondos disponibles para los servicios de traducción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de ejercicios (esfuerzo reducido, entrenamiento de intervalos de alta intensidad) junto con el tratamiento normal.
[brazo de control prohibido de bajo reclutamiento]
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Intervención de ejercicio (esfuerzo reducido, entrenamiento de intervalos de alta intensidad) administrado dentro de un entorno del NHS.
Consistió en 10 min de cicloergometría (incluyendo calentamiento y enfriamiento) incluyendo sprints máximos muy breves en bicicleta.
Los miembros de un equipo multidisciplinario que incluye un consultor, una enfermera especialista en diabetes, un psicólogo clínico, un fisioterapeuta y un dietista trabajaron juntos para promover el autocontrol del paciente.
La atención se adaptó a las circunstancias específicas de cada paciente después de la evaluación inicial y se centró en el control del peso, la educación dietética, la terapia conductual y el inicio de la farmacoterapia con apoyo, según correspondiera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes examinados y considerados aptos para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido como el número de pacientes que tuvieron contacto con el equipo de reclutamiento y cuya elegibilidad se evaluó utilizando criterios de inclusión y exclusión.
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4 semanas
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Notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta la última intervención (aprox. 6 semanas)
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Un evento adverso se definió como cualquier evento adverso que ocurrió durante la realización del estudio.
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Desde la primera exposición hasta la última intervención (aprox. 6 semanas)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Desde la primera exposición hasta la última intervención (aprox. 6 semanas)
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La adherencia a la intervención se calculó sumando el número total de participantes y el número objetivo de sesiones REHIT (15 por participante) y comparándolo con las sesiones completadas reales.
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Desde la primera exposición hasta la última intervención (aprox. 6 semanas)
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Cambio de valencia afectiva (placer-displacer)
Periodo de tiempo: Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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Cuestionario 'Escala de sentimientos' prevalidado que mide las respuestas de placer/displacer durante el ejercicio.
Esta es una escala bipolar de un solo ítem, de 11 puntos, y va desde - 5 'muy malo' hasta + 5 'muy bueno', con anclas designadas para 0 (neutro) y todos los números enteros impares intermedios.
Las puntuaciones más bajas se consideran un peor resultado.
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Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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Cambio en el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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Cuestionario prevalidado de "Valoración del esfuerzo percibido" que mide el esfuerzo percibido durante el ejercicio.
Esta es una escala de 15 puntos y va desde 6 'sin esfuerzo' hasta 20 'esfuerzo máximo' con anclas designadas para todos los enteros impares intermedios.
Una puntuación más alta se considera un peor resultado.
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Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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Cambio en el disfrute
Periodo de tiempo: Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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'Exercise Enjoyment Scale' (ESS) prevalidada que mide el disfrute asociado con el ejercicio.
Esta es una escala de 7 puntos de un solo ítem.
Se dan anclas en cada número entero, que van desde 1 'nada' hasta 7 'extremadamente'.
Una puntuación más baja es un peor resultado.
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Cambio de la primera exposición a la intervención a la última (aprox. 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (prueba de condición física)
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo máximo de oxígeno de referencia a aprox. 6 semanas
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Prueba de ciclo progresivo para medir la aptitud cardiovascular (mediante análisis de gases)
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Cambio desde el consumo máximo de oxígeno de referencia a aprox. 6 semanas
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Cambio en HBA1c (análisis de sangre)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de HbA1c a aprox. 6 semanas
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Medida ampliamente utilizada para el control de la glucosa en sangre
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Cambio desde la línea base de HbA1c a aprox. 6 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición corporal inicial a aprox. 6 semanas
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Masa grasa y masa libre de grasa estimada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Cambio desde la composición corporal inicial a aprox. 6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica de referencia a aprox. 6 semanas
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Medido a través de un monitor de presión arterial digital automatizado
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica de referencia a aprox. 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- UHuddersfield
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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