NDH 환자에서 REHIT의 타당성
비당뇨병 고혈당증 환자를 대상으로 운동 감소, 고강도 인터벌 트레이닝(REHIT)의 실용적인 무작위 통제 시험 절차의 타당성
연구 개요
상세 설명
배경 건강을 개선하기 위한 신체 활동 및 운동 개입은 이상적인 상황에서 의도한 효과를 자주 가져오지만 실제 상황에서 입증 가능한 이점으로 변환될 때 효과를 입증하지 못합니다. 이 타당성 연구의 목적은 NHS(National Health Service) 환경에서 제공되는 비당뇨병 고혈당증(NDH) 환자의 운동 중재(운동 감소, 고강도 인터벌 트레이닝) 수용 가능성과 관련된 데이터를 설명하고 보고하는 것이었습니다. .
NDH를 가진 개인은 혈당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병 진단을 받을 만큼 높지 않은 환자의 중간 그룹입니다. '당뇨병 전단계' 상태에서 이러한 고혈당 혈당 변동은 대혈관 및 미세혈관 질환 위험의 발생에 기여하고 현성 제2형 당뇨병 발생 위험을 증가시킵니다. 증가된 신체 활동과 같은 개입은 진단적으로 NDH가 있는 것으로 간주되는 개인에게 우선순위가 높은데, 이는 환자, NHS 및 경제에 대한 향후 당뇨병 부담을 예방할 수 있는 상당한 기회를 제공하기 때문입니다.
비만과 당뇨병을 포함한 다양한 만성 질환에 대한 예방적 또는 치료적 치료로서 운동과 신체 활동의 효능을 뒷받침하는 증거는 논쟁의 여지가 없습니다. 그러나 운동 준수는 중요한 문제로 간주됩니다. 신체 활동을 수행하는 데 가장 일반적으로 인용되는 장벽은 '시간 부족'입니다. 결과적으로, 최근 짧은 기간 동안 반복되는 초고강도 운동과 장기간의 회복 기간을 특징으로 하는 고강도 인터벌 트레이닝(HIT)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 보다 최근에는 HIT를 보다 시간 효율적이고 견딜 수 있도록 수정하려는 시도가 있었습니다. 이 접근 방식은 REHIT(Reduced-Exertion, High-Intensity Interval Training)로 알려져 있습니다. 이 연구에서는 NHS 설정 내에서 일반적인 치료에 REHIT 개입을 구현할 때 수용 가능성 및 타당성 문제를 고려했습니다.
방법 목적은 대규모 실용 시험으로 진행하는 것이 적절한지 여부를 평가하고 그러한 시험의 설계 및 수행을 최적화하는 것이었습니다. 의도는 단일 센터(당뇨병 전문 센터)에서 40명의 참가자를 모집하는 것이었습니다. 환자는 42-46mmol·mol의 당화혈색소 값을 기준으로 비당뇨병성 고혈당증으로 진단적으로 정의된 경우 참여 자격이 있었습니다. 발생한 문제를 분석하기 위해 방법론적 문제를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NHS 트러스트 체중 관리 서비스 이용(당뇨병 전문 클리닉)
- 만 18세~65세(포함)
- NDH로 진단됨(표준 기준 사용)
- 남성 또는 여성
- 모든 민족
- 현재 새로운 구조화된 운동 개입에 참여하지 않음
- 표준 위험 계층화를 사용하여 운동에 대한 낮은 또는 중간 위험으로 간주됨[37]
제외 기준:
- 18세 미만 및 66세 이상
- 현재 새로운 구조화된 운동 중재에 참여하고 있습니다.
- 정상혈당
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단, 인슐린 복용, 말기 간 또는 신장 질환, 신경병증 또는 망막병증 병력, 표준 약물로 조절할 수 없는 고혈압, 심혈관 질환 또는 기타 운동 금기 사항이 있는 경우
- 표준 위험 계층화를 사용하여 운동에 대한 고위험으로 간주됨[37]
- 영어로 된 설명과 서면 정보를 충분히 이해하지 못함(번역 서비스를 위한 자금이 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
정상적인 치료와 함께 운동 개입(활동 감소, 고강도 인터벌 트레이닝).
[낮은 영입 금지 컨트롤 암]
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NHS 환경 내에서 제공되는 운동 개입(운동 감소, 고강도 인터벌 트레이닝).
매우 짧은 최대 주기 스프린트를 포함하여 10분 주기 인체측정법(예열 및 냉각 포함)으로 구성되었습니다.
상담가, 당뇨전문간호사, 임상심리사, 물리치료사, 영양사 등 다양한 분야의 팀원들이 환자의 자기관리를 위해 함께 노력했습니다.
치료는 초기 평가 후 각 환자의 특정 상황에 맞게 조정되었으며 체중 관리, 식이 교육, 행동 요법 및 적절하게 지원되는 약물 요법 시작에 중점을 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사를 받고 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되는 환자 수
기간: 4 주
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모집 팀과 접촉하고 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성을 평가한 환자의 수로 정의됩니다.
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4 주
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부작용 보고
기간: 첫 번째 노출부터 개입까지 마지막(약 6주)
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유해 사례는 연구 수행 중에 발생한 임의의 바람직하지 않은 사건으로 정의되었습니다.
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첫 번째 노출부터 개입까지 마지막(약 6주)
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개입 순응
기간: 첫 번째 노출부터 개입까지 마지막(약 6주)
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총 참가자 수와 목표 REHIT 세션 수(참가자당 15개)를 합산하고 이를 실제 완료된 세션과 비교하여 중재 준수를 계산했습니다.
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첫 번째 노출부터 개입까지 마지막(약 6주)
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감정적 원자가의 변화(즐거움-불쾌감)
기간: 처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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운동 중 즐거움/불만 반응을 측정하는 사전 검증된 '느낌 척도' 설문지.
이것은 단일 항목, 11점, 양극 척도이며 범위는 -5 '매우 나쁨'에서 +5 '매우 좋음'까지이며 앵커는 0(중립)으로 지정되고 모든 홀수 정수는 그 사이에 지정됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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인지된 노력의 변화
기간: 처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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운동 중 인지된 노력을 측정하는 사전 검증된 '활동 인지 등급' 설문지.
이것은 15점 척도이며 6점 '노력 없음'에서 20점의 '최대한 노력함'까지 범위가 있으며 그 사이의 모든 홀수 정수에 대해 지정된 앵커가 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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즐거움의 변화
기간: 처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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운동과 관련된 즐거움을 측정하는 사전 검증된 '운동 즐거움 척도'(ESS).
이것은 단일 항목, 7점 척도입니다.
앵커는 1 '전혀'에서 7 '매우' 범위의 모든 정수로 제공됩니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
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처음 노출에서 개입까지의 변화가 마지막(약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량 변화(체력 테스트)
기간: 약 기준선 피크 산소 섭취량에서 변경. 6주
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심혈관 건강을 측정하기 위한 프로그레시브 사이클 테스트(가스 분석 사용)
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약 기준선 피크 산소 섭취량에서 변경. 6주
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HBA1c의 변화(혈액검사)
기간: 약 기준 HbA1c에서 변경. 6주
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널리 사용되는 혈당 조절 측정
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약 기준 HbA1c에서 변경. 6주
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체성분의 변화
기간: 기준선 체성분에서 약으로 변경됩니다. 6주
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생체 전기 임피던스 분석을 통해 추정된 체지방량 및 제지방량
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기준선 체성분에서 약으로 변경됩니다. 6주
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 약 기준선 수축기 및 이완기 혈압에서 변화. 6주
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자동 디지털 혈압계를 통해 측정
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약 기준선 수축기 및 이완기 혈압에서 변화. 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Haines, University of Huddersfield
간행물 및 유용한 링크
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