Faisabilité de REHIT chez les patients NDH
Faisabilité des procédures pour un essai contrôlé randomisé pragmatique d'effort réduit, entraînement par intervalles à haute intensité (REHIT) avec des patients hyperglycémiques non diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les interventions d'activité physique et d'exercice pour améliorer la santé produisent souvent les effets escomptés dans des circonstances idéales, mais ne parviennent pas à démontrer leur efficacité lorsqu'elles se traduisent par des avantages démontrables dans des contextes réels. L'objectif de cette étude de faisabilité était de décrire et de rapporter des données pertinentes pour l'acceptabilité d'une intervention d'exercice (effort réduit, entraînement par intervalles à haute intensité) chez des patients atteints d'hyperglycémie non diabétique (NDH) dans un cadre du National Health Service (NHS). .
Les personnes atteintes de NDH constituent un groupe intermédiaire de patients dont la glycémie est supérieure à la normale mais pas suffisamment élevée pour être diagnostiquée comme diabétique. De telles excursions hyperglycémiques de la glycémie dans les états «pré-diabétiques» contribuent au développement d'un risque de maladie macro- et micro-vasculaire et augmentent le risque de développer un diabète de type 2 manifeste. Les interventions - telles que l'augmentation de l'activité physique - pour les personnes dont le diagnostic est considéré comme ayant une NDH sont hautement prioritaires, car elles offrent une opportunité substantielle de prévenir le futur fardeau du diabète pour les patients, le NHS et l'économie.
Les preuves soutenant l'efficacité de l'exercice et de l'activité physique en tant que traitements préventifs ou thérapeutiques pour une gamme de maladies chroniques, y compris l'obésité et le diabète, sont irréfutables. Cependant, l'observance de l'exercice est considérée comme un problème important. L'obstacle le plus souvent cité à l'exercice d'une activité physique est le « manque de temps ». Par conséquent, il y a eu un intérêt récent pour l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) qui se caractérise par de brèves périodes d'exercices répétés à très haute intensité entrecoupées de périodes de récupération plus longues. Plus récemment, des tentatives ont été faites pour modifier HIT afin de le rendre plus rapide et tolérable. Cette approche est connue sous le nom d'entraînement par intervalles à effort réduit et à haute intensité (REHIT). Dans cette étude, les questions d'acceptabilité et de faisabilité ont été prises en compte lors de la mise en œuvre d'une intervention REHIT dans les soins habituels au sein d'un cadre NHS.
Méthodes L'objectif était d'évaluer s'il serait approprié de passer à un essai pragmatique à plus grande échelle et d'optimiser la conception et la conduite d'un tel essai. L'intention était de recruter 40 participants dans un seul centre (centre spécialisé en diabésité). Les patients étaient éligibles pour participer s'ils étaient diagnostiqués comme hyperglycémiques non diabétiques sur la base d'une valeur d'hémoglobine glyquée de 42 à 46 mmol·mol. Des questions méthodologiques ont été utilisées pour analyser les problèmes qui se sont posés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accéder au service de gestion du poids NHS Trust (clinique spécialisée en diabète)
- Entre 18 et 65 ans (inclus)
- Diagnostiqué comme NDH (selon les critères standard)
- Masculin ou féminin
- Toute ethnie
- Ne participe pas actuellement à une nouvelle intervention d'exercice structuré
- Considéré comme un risque faible ou moyen pour l'exercice en utilisant la stratification des risques standard [37]
Critère d'exclusion:
- < 18 ans et ≥ 66 ans
- Participe actuellement à une nouvelle intervention d'exercice structuré
- euglycémique
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2 ; prenant de l'insuline ; antécédents de maladie hépatique ou rénale en phase terminale, de neuropathie ou de rétinopathie ; souffre d'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments standard ; souffre d'une maladie cardiovasculaire ou d'une autre contre-indication à l'exercice
- Considéré comme un risque élevé pour l'exercice en utilisant la stratification des risques standard [37]
- Incapable de comprendre correctement les explications verbales et les informations écrites données en anglais (il n'y avait pas de fonds disponibles pour les services de traduction)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention d'exercice (effort réduit, entraînement par intervalles à haute intensité) parallèlement au traitement normal.
[groupe témoin interdit à faible recrutement]
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Intervention d'exercice (effort réduit, entraînement par intervalles à haute intensité) dispensée dans un cadre NHS.
Composé de 10 min d'ergométrie cycliste (y compris l'échauffement et le retour au calme) comprenant de très brefs sprints cyclistes maximaux.
Les membres d'une équipe multidisciplinaire comprenant un consultant, une infirmière spécialiste du diabète, un psychologue clinicien, un physiothérapeute et un diététicien ont travaillé ensemble pour promouvoir l'autogestion des patients.
Les soins ont été adaptés aux circonstances spécifiques de chaque patient après l'évaluation initiale et se sont concentrés sur la gestion du poids, l'éducation diététique, la thérapie comportementale et l'initiation à la pharmacothérapie, le cas échéant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dépistés et considérés comme éligibles pour participer à l'étude
Délai: 4 semaines
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Défini comme le nombre de patients qui ont été en contact avec l'équipe de recrutement et dont l'éligibilité a été évaluée à l'aide de critères d'inclusion et d'exclusion.
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4 semaines
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Déclaration des événements indésirables
Délai: De la première exposition à l'intervention jusqu'à la dernière (environ 6 semaines)
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement indésirable survenu au cours de la conduite de l'étude.
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De la première exposition à l'intervention jusqu'à la dernière (environ 6 semaines)
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Adhésion à l'intervention
Délai: De la première exposition à l'intervention jusqu'à la dernière (environ 6 semaines)
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L'adhésion à l'intervention a été calculée en additionnant le nombre total de participants et le nombre cible de séances REHIT (15 par participant) et en les comparant aux séances réellement terminées.
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De la première exposition à l'intervention jusqu'à la dernière (environ 6 semaines)
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Changement de valence affective (plaisir-déplaisir)
Délai: Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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Questionnaire « Feeling Scale » pré-validé qui mesure les réponses plaisir/déplaisir pendant l'exercice.
Il s'agit d'une échelle bipolaire à un seul élément, en 11 points, allant de - 5 « très mauvais » à + 5 « très bon », avec des ancres désignées pour 0 (neutre) et tous les entiers impairs entre les deux.
Des scores inférieurs sont considérés comme un résultat moins bon.
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Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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Modification de l'effort perçu
Délai: Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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Questionnaire pré-validé "Evaluation de l'effort perçu" qui mesure l'effort perçu pendant l'exercice.
Il s'agit d'une échelle de 15 points allant de 6 « aucun effort » à 20 « effort maximal » avec des ancres désignées pour tous les nombres entiers impairs entre les deux.
Un score plus élevé est considéré comme un résultat moins bon.
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Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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Changement de plaisir
Délai: Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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"Exercise Enjoyment Scale" (ESS) pré-validé qui mesure le plaisir associé à l'exercice.
Il s'agit d'une échelle à un seul item en 7 points.
Les ancres sont données à chaque nombre entier, allant de 1 "pas du tout" à 7 "extrêmement".
Un score inférieur est un résultat moins bon.
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Changement de la première exposition à l'intervention à la dernière (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (test de condition physique)
Délai: Changement par rapport à la consommation maximale d'oxygène de base à env. 6 semaines
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Test de cycle progressif pour mesurer la forme cardiovasculaire (en utilisant l'analyse des gaz)
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Changement par rapport à la consommation maximale d'oxygène de base à env. 6 semaines
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Modification de l'HBA1c (test sanguin)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HbA1c à env. 6 semaines
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Mesure largement utilisée du contrôle de la glycémie
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Changement par rapport à la ligne de base HbA1c à env. 6 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la composition corporelle de base à env. 6 semaines
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Masse grasse et masse maigre estimées par analyse d'impédance bioélectrique
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Changement par rapport à la composition corporelle de base à env. 6 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à env. 6 semaines
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Mesuré via un tensiomètre numérique automatisé
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à env. 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHuddersfield
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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