NDH 患者における REHIT の実現可能性
非糖尿病性高血糖患者を対象とした運動負荷軽減、高強度インターバルトレーニング(REHIT)の実用的な無作為対照試験の手順の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
背景 健康を改善するための身体活動と運動介入は、理想的な状況下では意図した効果をもたらすことが多いが、現実世界の文脈で実証可能な利益に変換された場合、有効性を示すことができない. この実現可能性研究の目的は、国民保健サービス (NHS) の設定で提供される非糖尿病性高血糖 (NDH) 患者における運動介入 (運動負荷軽減、高強度インターバル トレーニング) の許容性に関連するデータを説明し、報告することでした。 .
NDH 患者は、血糖値が正常よりも高いが糖尿病と診断されるほど高くない患者の中間グループです。 「前糖尿病」状態におけるこのような高血糖の血糖変動は、大血管および微小血管疾患のリスクの発症に寄与し、明らかな 2 型糖尿病を発症するリスクを高めます。 身体活動の増加などの介入は、患者、NHS、および経済に対する糖尿病の将来の負担を防ぐための実質的な機会を提供するため、NDH を有すると診断された個人に対する優先度が高い.
肥満や糖尿病を含むさまざまな慢性疾患の予防または治療としての運動や身体活動の有効性を裏付ける証拠には、議論の余地がありません。 ただし、運動の遵守は重要な問題と見なされます。 身体活動を行う上で最も一般的に引き合いに出される障壁は、認識されている「時間がない」ことです。 その結果、最近、高強度インターバル トレーニング (HIT) に関心が寄せられています。これは、非常に高強度の運動を短期間繰り返しながら、より長い回復期間が散在することを特徴としています。 最近では、HIT を変更して、時間効率と許容性を高める試みが行われています。 このアプローチは、低負荷高強度インターバル トレーニング (REHIT) として知られています。 この研究では、NHS 設定内の通常のケアに REHIT 介入を実装する際の許容性と実現可能性の問題が考慮されました。
方法 目的は、より大規模な実用的な試験に進むことが適切かどうかを評価し、そのような試験の設計と実施を最適化することでした。 意図は、1 つのセンター (専門の糖尿病センター) から 40 人の参加者を募集することでした。 糖化ヘモグロビン値 42 ~ 46 mmol・mol に基づいて非糖尿病性高血糖症と診断的に定義された患者は、参加資格がありました。 方法論的な問題は、発生した問題を分析するために使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NHS トラスト体重管理サービス (専門の糖尿病クリニック) へのアクセス
- 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)
- NDHと診断されています(標準的な基準を使用)
- 男性か女性
- あらゆる民族性
- 現在、新しい構造化された運動介入に参加していない
- 標準的なリスク層別化を使用して、運動のリスクが低または中程度であると考えられる [37]
除外基準:
- 18歳未満かつ66歳以上
- 現在、新しい構造化された運動介入に参加しています
- 正常血糖
- 1型または2型糖尿病と診断されている;インスリンを服用している;末期の肝臓または腎臓病、神経障害または網膜症の病歴がある;標準的な投薬では制御できない高血圧症を患っている;心血管疾患を患っている、または運動に対する別の禁忌がある
- 標準的なリスク層別化を使用して運動のリスクが高いと考えられる [37]
- 口頭での説明や英語で書かれた情報が十分に理解できない(翻訳サービスのための資金がなかった)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
通常の治療と並行して、運動介入(運動負荷軽減、高強度インターバルトレーニング)を行います。
【低募集禁止のコントロールアーム】
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NHS の設定内で提供される運動介入 (運動負荷軽減、高強度インターバル トレーニング)。
非常に短い最大サイクル スプリントを含む 10 分間のサイクル エルゴメトリー (ウォームアップとクールダウンを含む) で構成されました。
コンサルタント、糖尿病専門看護師、臨床心理士、理学療法士、栄養士などの学際的なチームのメンバーが協力して、患者の自己管理を促進しました。
ケアは、最初の評価の後、各患者の特定の状況に合わせて調整され、体重管理、食事教育、行動療法に焦点を当て、必要に応じて薬物療法の開始をサポートしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされ、研究に参加する資格があると見なされた患者の数
時間枠:4週間
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募集チームと接触し、包含および除外基準を使用して適格性について評価された患者の数として定義されます。
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4週間
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有害事象の報告
時間枠:最初の暴露から介入まで (約 6 週間)
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有害事象は、研究の実施中に起こった不都合な出来事として定義されました。
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最初の暴露から介入まで (約 6 週間)
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介入遵守
時間枠:最初の暴露から介入まで (約 6 週間)
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介入順守は、参加者の総数と REHIT セッションの目標数 (参加者あたり 15) を合計し、これを実際に完了したセッションと比較することによって計算されました。
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最初の暴露から介入まで (約 6 週間)
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感情価の変化(快不快)
時間枠:最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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運動中の快/不快反応を測定する事前検証済みの「フィーリング スケール」アンケート。
これは、単一項目、11 ポイント、バイポーラ スケールであり、-5「非常に悪い」から +5「非常に良い」までの範囲であり、アンカーは 0 (ニュートラル) に指定され、すべての奇数の整数はその間にあります。
スコアが低いほど、結果が悪いと見なされます。
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最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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知覚される運動の変化
時間枠:最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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運動中に知覚される努力を測定する事前検証済みの「知覚運動の評価」アンケート。
これは 15 段階の尺度であり、6 の「運動なし」から 20 の「最大運動」までの範囲であり、その間のすべての奇数の整数に対してアンカーが指定されています。
スコアが高いほど悪い結果と見なされます。
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最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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楽しみの変化
時間枠:最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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運動に関連する楽しみを測定する事前検証済みの「運動楽しみ尺度」(ESS)。
単品7点スケールです。
アンカーは、1 の「まったくない」から 7 の「非常に」の範囲のすべての整数で与えられます。
スコアが低いほど悪い結果です。
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最初の暴露から介入までの変化 (約 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化(フィットネステスト)
時間枠:ベースラインのピーク酸素摂取量からの変化は約6週間
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心臓血管のフィットネスを測定するプログレッシブ サイクル テスト (ガス分析を使用)
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ベースラインのピーク酸素摂取量からの変化は約6週間
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HBA1cの変化(血液検査)
時間枠:ベースラインの HbA1c からの変化は約 1 です。 6週間
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広く使用されている血糖コントロールの尺度
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ベースラインの HbA1c からの変化は約 1 です。 6週間
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体組成の変化
時間枠:ベースラインからの体組成の変化6週間
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生体電気インピーダンス解析による体脂肪量と除脂肪量の推定
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ベースラインからの体組成の変化6週間
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化は約 100 です。 6週間
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自動デジタル血圧計で測定
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ベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化は約 100 です。 6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Haines、University of Huddersfield
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHuddersfield
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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