- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011397
Gjennomførbarhet av REHIT hos NDH-pasienter
Gjennomførbarhet av prosedyrer for et pragmatisk randomisert kontrollert forsøk med redusert anstrengelse, høyintensiv intervalltrening (REHIT) med ikke-diabetiske hyperglykemipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Fysisk aktivitet og treningstiltak for å forbedre helse gir ofte tilsiktede effekter under ideelle omstendigheter, men klarer ikke å demonstrere effektivitet når de oversettes til påviselige fordeler i virkelige kontekster. Målet med denne mulighetsstudien var å beskrive og rapportere data som er relevante for akseptabiliteten av en treningsintervensjon (redusert anstrengelse, intervalltrening med høy intensitet) hos pasienter med ikke-diabetisk hyperglykemi (NDH) levert i en nasjonal helsetjeneste (NHS) setting .
Personer med NDH er en mellomgruppe av pasienter hvis blodsukkernivåer er høyere enn normalt, men ikke høye nok til å bli diagnostisert som diabetikere. Slike hyperglykemiske blodsukkerutslag i "pre-diabetiske" tilstander bidrar til utvikling av makro- og mikrovaskulær sykdomsrisiko og øker risikoen for å utvikle åpenlys type 2 diabetes. Intervensjoner - som økt fysisk aktivitet - for individer som diagnostisk anses å ha NDH er høy prioritet, da de gir en betydelig mulighet for å forhindre fremtidig belastning av diabetes på pasienter, NHS og økonomien.
Bevis som støtter effekten av trening og fysisk aktivitet som forebyggende eller terapeutisk behandling for en rekke kroniske sykdommer, inkludert fedme og diabetes, er uomtvistelig. Imidlertid anses treningsoverholdelse som et betydelig problem. Den mest omtalte barrieren for å utføre fysisk aktivitet oppfattes som "mangel på tid". Følgelig har det nylig vært en interesse for høyintensiv intervalltrening (HIT) som er preget av korte perioder med gjentatt trening med svært høy intensitet ispedd lengre perioder med restitusjon. Nylig har det blitt gjort forsøk på å modifisere HIT for å gjøre det mer tidseffektivt og tålelig. Denne tilnærmingen er kjent som redusert anstrengelse, høyintensiv intervalltrening (REHIT). I denne studien ble spørsmål om aksept og gjennomførbarhet vurdert ved implementering av en REHIT-intervensjon i vanlig omsorg innenfor en NHS-setting.
Metoder Hensikten var å vurdere om det ville være hensiktsmessig å gå videre til et større pragmatisk forsøk, og å optimalisere utformingen og gjennomføringen av et slikt forsøk. Hensikten var å rekruttere 40 deltakere fra et enkelt senter (spesialistdiabetessenter). Pasienter var kvalifisert til å delta hvis de ble diagnostisk definert som ikke-diabetisk hyperglykemisk basert på en glykert hemoglobinverdi på 42-46 mmol·mol. Metodiske problemstillinger ble brukt for å analysere problemer som oppsto.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Få tilgang til NHS Trust Weight Management Service (spesialistdiabesitetsklinikk)
- Alder mellom 18 og 65 år (inklusive)
- Diagnostisert som NDH (ved hjelp av standardkriterier)
- Mann eller kvinne
- Enhver etnisitet
- Deltar ikke i en ny strukturert treningsintervensjon
- Vurderes som lav eller middels risiko for trening ved bruk av standard risikostratifisering [37]
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år og ≥ 66 år
- Deltar for tiden i en ny strukturert treningsintervensjon
- Euglykemisk
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2; tar insulin; historie med lever- eller nyresykdom i sluttstadiet, nevropati eller retinopati; har hypertensjon som ikke kan kontrolleres med standardmedisiner; har hjerte- og karsykdommer eller en annen kontraindikasjon for trening
- Regnes som høy risiko for trening ved bruk av standard risikostratifisering [37]
- Kan ikke forstå muntlige forklaringer og skriftlig informasjon gitt på engelsk (det var ingen midler tilgjengelig for oversettelsestjenester)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsintervensjon (redusert anstrengelse, intervalltrening med høy intensitet) ved siden av normal behandling.
[kontrollarm med lav rekruttering forbudt]
|
Treningsintervensjon (redusert anstrengelse, intervalltrening med høy intensitet) levert innenfor en NHS-setting.
Bestod av 10 min syklusergometri (inkludert oppvarming og nedkjøling) inkludert svært korte maksimale syklussprinter.
Medlemmer av et tverrfaglig team inkludert en konsulent, diabetesspesialistsykepleier, klinisk psykolog, fysioterapeut og dietetiker jobbet sammen for å fremme pasientens selvledelse.
Behandlingen ble skreddersydd til de spesifikke omstendighetene til hver pasient etter innledende vurdering og fokusert på vektkontroll, kostholdsopplæring, atferdsterapi og støttet oppstart av farmakoterapi etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er screenet og vurdert som kvalifisert til å delta i studien
Tidsramme: 4 uker
|
Definert som antall pasienter som hadde kontakt med rekrutteringsteamet og som ble kvalifisert ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriterier.
|
4 uker
|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første eksponering for intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig hendelse som skjedde under gjennomføringen av studien.
|
Fra første eksponering for intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Fra første eksponering for intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
Intervensjonsoverholdelse ble beregnet ved å summere det totale antallet deltakere og måltallet for REHIT-økter (15 per deltaker) og sammenligne dette med de faktisk gjennomførte øktene.
|
Fra første eksponering for intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
|
Endring i affektiv valens (glede-misnøye)
Tidsramme: Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
Forhåndsvalidert 'Følelsesskala' spørreskjema som måler glede/misnøyesvar under trening.
Dette er en enkeltelement, 11-punkts, bipolar skala og varierer fra - 5 'veldig dårlig' til + 5 'veldig bra', med ankere utpekt for 0 (nøytral) og alle odde heltall i mellom.
Lavere score anses å være et dårligere resultat.
|
Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
|
Endring i opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
Forhåndsvalidert 'Rating of Perceived Exertion' spørreskjema som måler opplevd anstrengelse under trening.
Dette er en 15-punkts skala og spenner fra 6 'ingen anstrengelse' til 20 'maksimal anstrengelse' med ankre utpekt for alle odde heltall i mellom.
En høyere poengsum anses som et dårligere resultat.
|
Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
|
Endring i nytelse
Tidsramme: Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
Forhåndsvalidert 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS) som måler glede forbundet med trening.
Dette er en 7-punkts skala med ett element.
Ankere er gitt ved hvert heltall, fra 1 'ikke i det hele tatt' til 7 'ekstremt'.
En lavere score er et dårligere resultat.
|
Endring fra første eksponering til intervensjon til siste (ca. 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (kondisjonstest)
Tidsramme: Endring fra baseline topp oksygenopptak ved ca. 6 uker
|
Progressiv syklustest for å måle kardiovaskulær kondisjon (ved hjelp av gassanalyse)
|
Endring fra baseline topp oksygenopptak ved ca. 6 uker
|
|
Endring i HBA1c (blodprøve)
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uker
|
Mye brukt mål for blodsukkerkontroll
|
Endring fra baseline HbA1c ved ca. 6 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning ved ca. 6 uker
|
Fettmasse og fettfri masse estimert via bioelektrisk impedansanalyse
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved ca. 6 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved ca. 6 uker
|
Måles via automatisert digital blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved ca. 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UHuddersfield
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .