REHITin toteutettavuus NDH-potilailla
Toimenpiteiden toteutettavuus käytännölliseen satunnaistettuun kontrolloituun rasituksen vähentämiseen, korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (REHIT) ei-diabeettisten hyperglykemiapotilaiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Fyysinen aktiivisuus ja liikuntatoimenpiteet terveyden parantamiseksi tuottavat usein aiottuja vaikutuksia ihanteellisissa olosuhteissa, mutta ne eivät osoita tehokkuutta, kun ne muunnetaan todistettaviksi hyödyiksi reaalimaailmassa. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena oli kuvata ja raportoida tiedot, jotka ovat tärkeitä harjoittelun hyväksyttävyyden kannalta (vähennetty rasitus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu) ei-diabeettista hyperglykemiaa (NDH) sairastavilla potilailla, jotka toimitetaan kansallisen terveydenhuollon (NHS) puitteissa. .
NDH-potilaat ovat väliryhmä potilaita, joiden verensokeriarvot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät tarpeeksi korkeat, jotta heillä olisi diagnosoitu diabetes. Tällaiset hyperglykeemiset verensokerin muutokset "prediabeettisissa" tiloissa edistävät makro- ja mikroverisuonitautiriskin kehittymistä ja lisäävät ilmeisen tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskiä. Interventiot - kuten lisääntynyt fyysinen aktiivisuus - henkilöille, joilla diagnostisesti katsotaan olevan NDH, ovat etusijalla, koska ne tarjoavat merkittävän mahdollisuuden ehkäistä potilaiden, NHS:n ja talouden tulevaa diabeteksen aiheuttamaa taakkaa.
Todisteet, jotka tukevat harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta ehkäisevänä tai terapeuttisena hoitona useille kroonisille sairauksille, kuten liikalihavuudelle ja diabetekselle, ovat kiistattomat. Harjoittelun noudattamista pidetään kuitenkin merkittävänä ongelmana. Yleisimmin mainittu este fyysiselle toiminnalle on "ajan puute". Tämän seurauksena viime aikoina on ollut kiinnostusta korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIT), jolle on tunnusomaista lyhyitä toistuvia erittäin korkean intensiteetin harjoituksia ja pidempiä palautumisjaksoja. Hiljattain on yritetty muuttaa HIT:ää aikatehokkaammaksi ja siedettävämmäksi. Tämä lähestymistapa tunnetaan vähentävän rasituksen, korkean intensiteetin intervalliharjoitteluna (REHIT). Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, kun REHIT-interventio toteutettiin tavallisessa hoidossa NHS-ympäristössä.
Menetelmät Tarkoituksena oli arvioida, olisiko tarkoituksenmukaista edetä laajempaan pragmaattiseen kokeeseen, ja optimoida tällaisten kokeiden suunnittelu ja toteuttaminen. Tarkoituksena oli rekrytoida 40 osallistujaa yhdestä keskuksesta (diabeteksen erikoiskeskuksesta). Potilaat olivat oikeutettuja osallistumaan, jos heidät diagnostisesti määriteltiin ei-diabeettisiksi hyperglykeemisiksi glykoituneen hemoglobiiniarvon 42-46 mmol·mol perusteella. Metodologisia kysymyksiä käytettiin analysoitaessa ilmeneviä ongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy NHS Trust -painonhallintapalveluun (Diabesity Clinic)
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Diagnosoitu NDH:ksi (standardikriteereitä käyttäen)
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa etnisyys
- Ei tällä hetkellä osallistu uuteen rakenteelliseen harjoitusinterventioon
- Harjoittelun riskinä pidetään matalaa tai keskitasoa, kun käytetään standardia riskikerrosta [37]
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta ja ≥ 66 vuotta
- Tällä hetkellä osallistun uuteen rakenteelliseen harjoitusinterventioon
- Euglykeeminen
- Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; käyttää insuliinia; sinulla on loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus, neuropatia tai retinopatia; sinulla on verenpainetauti, jota ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä; hänellä on sydän- ja verisuonisairaus tai jokin muu vasta-aihe harjoittamiseen
- Harjoittelun riskinä pidettiin korkeana standardinmukaista riskikerrosta käyttämällä [37]
- En pysty ymmärtämään riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä ja kirjallisia tietoja (käännöspalveluihin ei ollut käytettävissä varoja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Harjoitusinterventio (vähennetty rasitus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu) normaalin hoidon ohella.
[alhainen rekrytointi kielletty ohjausvarsi]
|
Harjoitusinterventio (vähennetty rasitus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu) NHS-ympäristössä.
Koostui 10 minuutin pyöräergometriasta (sisältäen lämmittelyn ja jäähdytyksen), mukaan lukien erittäin lyhyet maksimisyklin sprintit.
Monitieteisen tiimin jäsenet, joihin kuului konsultti, diabetessairaanhoitaja, kliininen psykologi, fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti, työskentelivät yhdessä edistääkseen potilaan itsehoitoa.
Hoito räätälöitiin kunkin potilaan erityisolosuhteiden mukaan alustavan arvioinnin jälkeen, ja siinä keskityttiin painonhallintaan, ruokavaliokoulutukseen, käyttäytymisterapiaan ja tuettiin tarvittaessa lääkehoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty niiden potilaiden lukumääräksi, jotka olivat yhteydessä rekrytointitiimiin ja joiden kelpoisuus arvioitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä.
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen suorittamisen aikana.
|
Ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Interventioon sitoutuminen laskettiin laskemalla yhteen osallistujien kokonaismäärä ja REHIT-istuntojen tavoitemäärä (15 per osallistuja) ja vertaamalla tätä tosiasiallisesti suoritettuihin istuntoihin.
|
Ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos affektiivisessa valenssissa (ilo-tyytymättömyys)
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Ennalta validoitu Feeling Scale -kyselylomake, joka mittaa mielihyvää/epätyytymättömyyttä harjoituksen aikana.
Tämä on yksiosainen, 11-pisteinen, kaksinapainen asteikko, joka vaihtelee -5:stä 'erittäin huonoon' - + 5:een 'erittäin hyvään', ja ankkureilla on 0 (neutraali) ja kaikki parittomat kokonaisluvut niiden välissä.
Pienempiä pisteitä pidetään huonompana tuloksena.
|
Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos koetussa rasituksessa
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Esivalidoitu Rating of Perceived Exertion -kyselylomake, joka mittaa havaittua rasitusta harjoituksen aikana.
Tämä on 15 pisteen asteikko, ja se vaihtelee 6:sta "ei rasitusta" 20:een "maksimaaliseen rasitukseen", ja ankkurit on tarkoitettu kaikille näiden välissä oleville parittomille kokonaisluvuille.
Korkeampi tulos katsotaan huonommaksi tulokseksi.
|
Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos nautintoon
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Ennalta validoitu 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS), joka mittaa harjoitukseen liittyvää nautintoa.
Tämä on yksiosainen, 7-pisteinen asteikko.
Ankkurit annetaan jokaisella kokonaisluvulla, joka vaihtelee 1:stä 'ei ollenkaan' 7:ään 'erittäin'.
Pienempi tulos on huonompi tulos.
|
Muutos ensimmäisestä altistumisesta interventioon viimeiseen (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipun hapenottokyvyssä (kuntotesti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen huipun hapenottoarvosta n. 6 viikkoa
|
Progressiivinen syklitesti kardiovaskulaarisen kunnon mittaamiseksi (kaasuanalyysillä)
|
Muutos lähtötilanteen huipun hapenottoarvosta n. 6 viikkoa
|
|
Muutos HBA1c:ssä (verikoe)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c noin. 6 viikkoa
|
Laajalti käytetty verensokerin hallintamittari
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c noin. 6 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos perusrungon koostumuksesta n. 6 viikkoa
|
Rasvamassa ja rasvaton massa arvioitu biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Muutos perusrungon koostumuksesta n. 6 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta n. 6 viikkoa
|
Mitattu automaattisella digitaalisella verenpainemittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta n. 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Haines, University of Huddersfield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHuddersfield
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .