- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011397
Durchführbarkeit von REHIT bei NDH-Patienten
Durchführbarkeit von Verfahren für eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zu reduzierter Anstrengung, hochintensivem Intervalltraining (REHIT) bei nicht-diabetischen Hyperglykämiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Körperliche Aktivität und Übungsinterventionen zur Verbesserung der Gesundheit führen unter idealen Umständen häufig zu beabsichtigten Wirkungen, zeigen jedoch keine Wirksamkeit, wenn sie in realen Kontexten in nachweisbare Vorteile umgesetzt werden. Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie war es, Daten zu beschreiben und zu berichten, die für die Akzeptanz einer Übungsintervention (reduzierte Anstrengung, hochintensives Intervalltraining) bei Patienten mit nicht-diabetischer Hyperglykämie (NDH) relevant sind, die in einer Einrichtung des Nationalen Gesundheitsdienstes (NHS) bereitgestellt werden .
Personen mit NDH sind eine mittlere Gruppe von Patienten, deren Blutzuckerwerte höher als normal, aber nicht hoch genug sind, um als Diabetiker diagnostiziert zu werden. Solche hyperglykämischen Blutzuckerausschläge in „prädiabetischen“ Zuständen tragen zur Entwicklung eines makro- und mikrovaskulären Erkrankungsrisikos bei und erhöhen das Risiko, einen offenkundigen Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Interventionen – wie z. B. erhöhte körperliche Aktivität – für Personen, bei denen diagnostisch angenommen wird, dass sie NDH haben, haben hohe Priorität, da sie eine erhebliche Chance bieten, zukünftige Belastungen durch Diabetes für Patienten, den NHS und die Wirtschaft zu verhindern.
Beweise für die Wirksamkeit von Bewegung und körperlicher Aktivität als vorbeugende oder therapeutische Behandlung einer Reihe chronischer Krankheiten, einschließlich Fettleibigkeit und Diabetes, sind unbestreitbar. Die Übungsadhärenz wird jedoch als ein bedeutendes Problem angesehen. Das am häufigsten genannte Hindernis für körperliche Aktivität wird als „Zeitmangel“ wahrgenommen. Folglich besteht in letzter Zeit ein Interesse an hochintensivem Intervalltraining (HIT), das durch kurze Perioden wiederholter Übungen mit sehr hoher Intensität gekennzeichnet ist, die von längeren Erholungsperioden unterbrochen werden. In jüngerer Zeit wurden Versuche unternommen, HIT zu modifizieren, um es zeiteffizienter und erträglicher zu machen. Dieser Ansatz ist als belastungsreduziertes, hochintensives Intervalltraining (REHIT) bekannt. In dieser Studie wurden Aspekte der Akzeptanz und Durchführbarkeit bei der Implementierung einer REHIT-Intervention in die übliche Versorgung innerhalb einer NHS-Umgebung berücksichtigt.
Methoden Ziel war es, zu beurteilen, ob es angemessen wäre, zu einer pragmatischen Studie in größerem Maßstab überzugehen, und das Design und die Durchführung einer solchen Studie zu optimieren. Angestrebt war die Rekrutierung von 40 Teilnehmern aus einem einzigen Zentrum (Fachzentrum für Diabetiker). Patienten waren zur Teilnahme berechtigt, wenn sie basierend auf einem glykierten Hämoglobinwert von 42–46 mmol·mol diagnostisch als nicht-diabetisch hyperglykämisch definiert wurden. Methodische Fragen wurden verwendet, um auftretende Probleme zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugriff auf den NHS Trust Weight Management Service (Spezialklinik für Diabetiker)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
- Als NDH diagnostiziert (unter Verwendung von Standardkriterien)
- Männlich oder weiblich
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Derzeit keine Teilnahme an einer neuen strukturierten Übungsintervention
- Als niedriges oder mittleres Risiko für körperliche Betätigung unter Verwendung der Standard-Risikostratifizierung [37]
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre und ≥ 66 Jahre
- Derzeit Teilnahme an einer neuen strukturierten Übungsintervention
- Euglykämisch
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; Einnahme von Insulin; Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium, Neuropathie oder Retinopathie in der Vorgeschichte; Bluthochdruck, der nicht durch Standardmedikamente kontrolliert werden kann; Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine andere Kontraindikation für körperliche Betätigung
- Als hohes Risiko für körperliche Betätigung bei Verwendung der Standard-Risikostratifizierung angesehen [37]
- Mündliche Erklärungen und schriftliche Informationen auf Englisch nicht ausreichend verstehen (es standen keine Mittel für Übersetzungsdienste zur Verfügung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Übungsintervention (reduzierte Anstrengung, hochintensives Intervalltraining) neben der normalen Behandlung.
[niedrige Rekrutierung verbotener Kontrollarm]
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Übungsintervention (reduzierte Anstrengung, hochintensives Intervalltraining), die in einer NHS-Umgebung durchgeführt wird.
Bestehend aus 10 min Fahrradergometrie (inklusive Aufwärmen und Abkühlen) inklusive sehr kurzer maximaler Radsprints.
Mitglieder eines multidisziplinären Teams, darunter ein Berater, eine auf Diabetes spezialisierte Krankenschwester, ein klinischer Psychologe, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater, arbeiteten zusammen, um das Selbstmanagement der Patienten zu fördern.
Die Betreuung wurde nach der Erstbeurteilung auf die spezifischen Umstände jedes Patienten zugeschnitten und konzentrierte sich auf Gewichtskontrolle, Ernährungserziehung, Verhaltenstherapie und gegebenenfalls unterstützte Einleitung einer medikamentösen Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die gescreent und für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definiert als die Anzahl der Patienten, die Kontakt mit dem Rekrutierungsteam hatten und die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung geprüft wurden.
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4 Wochen
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Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Exposition über die Intervention bis zur letzten (ca. 6 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während der Durchführung der Studie auftrat.
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Von der ersten Exposition über die Intervention bis zur letzten (ca. 6 Wochen)
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Von der ersten Exposition über die Intervention bis zur letzten (ca. 6 Wochen)
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Die Interventionsadhärenz wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Teilnehmer und die Zielanzahl der REHIT-Sitzungen (15 pro Teilnehmer) summiert und mit den tatsächlich abgeschlossenen Sitzungen verglichen wurden.
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Von der ersten Exposition über die Intervention bis zur letzten (ca. 6 Wochen)
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Veränderung der affektiven Wertigkeit (Lust-Unlust)
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Vorvalidierter „Feeling Scale“-Fragebogen, der die Reaktionen auf Freude/Unlust während des Trainings misst.
Dies ist eine bipolare 11-Punkte-Skala mit einem Element und reicht von - 5 „sehr schlecht“ bis + 5 „sehr gut“, mit Ankern für 0 (neutral) und allen ungeraden ganzen Zahlen dazwischen.
Niedrigere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
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Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Veränderung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Vorvalidierter Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, der die wahrgenommene Anstrengung während des Trainings misst.
Dies ist eine 15-Punkte-Skala und reicht von 6 „keine Anstrengung“ bis 20 „maximale Anstrengung“ mit Ankern für alle ungeraden ganzen Zahlen dazwischen.
Eine höhere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis gewertet.
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Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Genuss verändern
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Vorvalidierte „Exercise Enjoyment Scale“ (ESS), die die Freude am Training misst.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit nur einem Item.
Anker werden bei jeder ganzen Zahl angegeben, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „extrem“ reicht.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
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Wechsel von der ersten Exposition bis zur letzten Intervention (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Fitnesstest)
Zeitfenster: Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme von der Grundlinie bei ca. 6 Wochen
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Progressiver Zyklustest zur Messung der kardiovaskulären Fitness (mittels Gasanalyse)
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme von der Grundlinie bei ca. 6 Wochen
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Veränderung des HBA1c (Bluttest)
Zeitfenster: Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert bei ca. 6 Wochen
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Weit verbreitetes Maß zur Blutzuckerkontrolle
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Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert bei ca. 6 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung bei ca. 6 Wochen
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Fettmasse und fettfreie Masse geschätzt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Veränderung der Ausgangskörperzusammensetzung bei ca. 6 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks bei ca. 6 Wochen
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Gemessen über automatisiertes digitales Blutdruckmessgerät
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Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks bei ca. 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UHuddersfield
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsintervention
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