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Fattibilità di REHIT nei pazienti con NDH

6 luglio 2019 aggiornato da: Matthew Haines, University of Huddersfield

Fattibilità delle procedure per una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica di sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità (REHIT) con pazienti con iperglicemia non diabetica

Lo scopo di questo studio di fattibilità era quello di descrivere e riportare i dati relativi all'accettabilità di un intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) in pazienti con iperglicemia non diabetica consegnati in un contesto del Servizio Sanitario Nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto L'attività fisica e gli interventi di esercizio per migliorare la salute spesso producono gli effetti desiderati in circostanze ideali, ma non riescono a dimostrare l'efficacia quando si traducono in benefici dimostrabili in contesti reali. Lo scopo di questo studio di fattibilità era quello di descrivere e riportare i dati relativi all'accettabilità di un intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) in pazienti con iperglicemia non diabetica (NDH) consegnati in un contesto del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) .

Gli individui con NDH sono un gruppo intermedio di pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabetici. Tali escursioni iperglicemiche della glicemia negli stati "pre-diabetici" contribuiscono allo sviluppo del rischio di malattie macro e microvascolari e aumentano il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 conclamato. Gli interventi - come l'aumento dell'attività fisica - per le persone diagnosticamente considerate affette da NDH sono di alta priorità, in quanto forniscono un'opportunità sostanziale per prevenire il futuro onere del diabete sui pazienti, sul SSN e sull'economia.

Le prove a sostegno dell'efficacia dell'esercizio e dell'attività fisica come trattamenti preventivi o terapeutici per una serie di malattie croniche, tra cui l'obesità e il diabete, sono incontrovertibili. Tuttavia, l'aderenza all'esercizio è considerata un problema significativo. L'ostacolo più comunemente citato all'intraprendere l'attività fisica è la "mancanza di tempo" percepita. Di conseguenza, c'è stato un recente interesse per l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) che è caratterizzato da brevi periodi di esercizi ripetuti ad altissima intensità intervallati da periodi più lunghi di recupero. Più recentemente sono stati fatti tentativi per modificare HIT per renderlo più efficiente in termini di tempo e tollerabile. Questo approccio è noto come REHIT (Reduced Exertion, High Intensity Interval Training). In questo studio, sono stati presi in considerazione i problemi di accettabilità e fattibilità durante l'implementazione di un intervento REHIT nell'assistenza abituale all'interno di un contesto NHS.

Metodi Lo scopo era valutare se fosse opportuno passare a uno studio pragmatico su scala più ampia e ottimizzare la progettazione e la conduzione di uno studio di questo tipo. L'intenzione era di reclutare 40 partecipanti da un unico centro (centro specializzato per la diabetologia). I pazienti erano idonei a partecipare se diagnosticamente definiti come iperglicemici non diabetici sulla base di un valore di emoglobina glicata di 42-46 mmol·mol. Questioni metodologiche sono state utilizzate per analizzare i problemi emersi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso al servizio di controllo del peso NHS Trust (clinica specialistica per la diabetologia)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi)
  • Diagnosticato come NDH (utilizzando criteri standard)
  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi etnia
  • Attualmente non partecipa a un nuovo intervento di esercizio strutturato
  • Rischio considerato basso o medio per l'esercizio utilizzando la stratificazione del rischio standard [37]

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni e ≥ 66 anni
  • Attualmente partecipando a un nuovo intervento di esercizio strutturato
  • Euglicemico
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2; assunzione di insulina; storia di malattie epatiche o renali allo stadio terminale, neuropatia o retinopatia; ipertensione che non può essere controllata con farmaci standard; malattie cardiovascolari o un'altra controindicazione all'esercizio fisico
  • Considerato ad alto rischio per l'esercizio utilizzando la stratificazione del rischio standard [37]
  • Incapace di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte fornite in inglese (non c'erano fondi disponibili per i servizi di traduzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) insieme al normale trattamento. [braccio di controllo proibito a basso reclutamento]
Intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) fornito all'interno di un ambiente NHS. Consisteva in 10 minuti di cicloergometria (inclusi il riscaldamento e il defaticamento) inclusi brevissimi sprint del ciclo massimale.
I membri di un team multidisciplinare comprendente un consulente, un infermiere specializzato in diabete, uno psicologo clinico, un fisioterapista e un dietologo hanno lavorato insieme per promuovere l'autogestione del paziente. L'assistenza è stata adattata alle circostanze specifiche di ciascun paziente dopo la valutazione iniziale e si è concentrata sulla gestione del peso, l'educazione alimentare, la terapia comportamentale e l'inizio della terapia farmacologica supportata a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a screening e considerati idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Definito come il numero di pazienti che hanno avuto contatti con il team di reclutamento e che sono stati valutati per l'ammissibilità utilizzando criteri di inclusione ed esclusione.
4 settimane
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento spiacevole che si è verificato durante lo svolgimento dello studio.
Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
L'aderenza all'intervento è stata calcolata sommando il numero totale di partecipanti e il numero target di sessioni REHIT (15 per partecipante) e confrontandolo con le sessioni effettive completate.
Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
Cambiamento di valenza affettiva (piacere-dispiacere)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
Questionario "Feeling Scale" pre-convalidato che misura le risposte di piacere/dispiacere durante l'esercizio. Si tratta di una scala bipolare a un elemento, a 11 punti, che va da - 5 "molto cattivo" a + 5 "molto buono", con ancore designate per 0 (neutro) e tutti i numeri interi dispari intermedi. I punteggi più bassi sono considerati un risultato peggiore.
Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
Variazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
Questionario "Valutazione dello sforzo percepito" preconvalidato che misura lo sforzo percepito durante l'esercizio. Questa è una scala a 15 punti e varia da 6 "nessun sforzo" a 20 "sforzo massimo" con ancore designate per tutti i numeri interi dispari intermedi. Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
Cambiamento di godimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
"Scala del piacere dell'esercizio" (ESS) pre-convalidata che misura il piacere associato all'esercizio. Questa è una scala a 7 punti a singolo elemento. Le ancore sono fornite per ogni numero intero, da 1 "per niente" a 7 "estremamente". Un punteggio inferiore è un risultato peggiore.
Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (fitness test)
Lasso di tempo: Variazione dal picco di assorbimento di ossigeno al basale a ca. 6 settimane
Test del ciclo progressivo per misurare la forma fisica cardiovascolare (utilizzando l'analisi dei gas)
Variazione dal picco di assorbimento di ossigeno al basale a ca. 6 settimane
Variazione di HBA1c (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Variazione dal basale di HbA1c a ca. 6 settimane
Misura ampiamente utilizzata per il controllo della glicemia
Variazione dal basale di HbA1c a ca. 6 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla composizione corporea di base a ca. 6 settimane
Massa grassa e massa magra stimate tramite analisi di impedenza bioelettrica
Variazione dalla composizione corporea di base a ca. 6 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica basale a ca. 6 settimane
Misurato tramite monitor della pressione arteriosa digitale automatizzato
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica basale a ca. 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Haines, University of Huddersfield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHuddersfield

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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