- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011397
Fattibilità di REHIT nei pazienti con NDH
Fattibilità delle procedure per una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica di sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità (REHIT) con pazienti con iperglicemia non diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'attività fisica e gli interventi di esercizio per migliorare la salute spesso producono gli effetti desiderati in circostanze ideali, ma non riescono a dimostrare l'efficacia quando si traducono in benefici dimostrabili in contesti reali. Lo scopo di questo studio di fattibilità era quello di descrivere e riportare i dati relativi all'accettabilità di un intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) in pazienti con iperglicemia non diabetica (NDH) consegnati in un contesto del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) .
Gli individui con NDH sono un gruppo intermedio di pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabetici. Tali escursioni iperglicemiche della glicemia negli stati "pre-diabetici" contribuiscono allo sviluppo del rischio di malattie macro e microvascolari e aumentano il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 conclamato. Gli interventi - come l'aumento dell'attività fisica - per le persone diagnosticamente considerate affette da NDH sono di alta priorità, in quanto forniscono un'opportunità sostanziale per prevenire il futuro onere del diabete sui pazienti, sul SSN e sull'economia.
Le prove a sostegno dell'efficacia dell'esercizio e dell'attività fisica come trattamenti preventivi o terapeutici per una serie di malattie croniche, tra cui l'obesità e il diabete, sono incontrovertibili. Tuttavia, l'aderenza all'esercizio è considerata un problema significativo. L'ostacolo più comunemente citato all'intraprendere l'attività fisica è la "mancanza di tempo" percepita. Di conseguenza, c'è stato un recente interesse per l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) che è caratterizzato da brevi periodi di esercizi ripetuti ad altissima intensità intervallati da periodi più lunghi di recupero. Più recentemente sono stati fatti tentativi per modificare HIT per renderlo più efficiente in termini di tempo e tollerabile. Questo approccio è noto come REHIT (Reduced Exertion, High Intensity Interval Training). In questo studio, sono stati presi in considerazione i problemi di accettabilità e fattibilità durante l'implementazione di un intervento REHIT nell'assistenza abituale all'interno di un contesto NHS.
Metodi Lo scopo era valutare se fosse opportuno passare a uno studio pragmatico su scala più ampia e ottimizzare la progettazione e la conduzione di uno studio di questo tipo. L'intenzione era di reclutare 40 partecipanti da un unico centro (centro specializzato per la diabetologia). I pazienti erano idonei a partecipare se diagnosticamente definiti come iperglicemici non diabetici sulla base di un valore di emoglobina glicata di 42-46 mmol·mol. Questioni metodologiche sono state utilizzate per analizzare i problemi emersi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso al servizio di controllo del peso NHS Trust (clinica specialistica per la diabetologia)
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi)
- Diagnosticato come NDH (utilizzando criteri standard)
- Maschio o femmina
- Qualsiasi etnia
- Attualmente non partecipa a un nuovo intervento di esercizio strutturato
- Rischio considerato basso o medio per l'esercizio utilizzando la stratificazione del rischio standard [37]
Criteri di esclusione:
- < 18 anni e ≥ 66 anni
- Attualmente partecipando a un nuovo intervento di esercizio strutturato
- Euglicemico
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2; assunzione di insulina; storia di malattie epatiche o renali allo stadio terminale, neuropatia o retinopatia; ipertensione che non può essere controllata con farmaci standard; malattie cardiovascolari o un'altra controindicazione all'esercizio fisico
- Considerato ad alto rischio per l'esercizio utilizzando la stratificazione del rischio standard [37]
- Incapace di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte fornite in inglese (non c'erano fondi disponibili per i servizi di traduzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) insieme al normale trattamento.
[braccio di controllo proibito a basso reclutamento]
|
Intervento di esercizio (sforzo ridotto, allenamento ad intervalli ad alta intensità) fornito all'interno di un ambiente NHS.
Consisteva in 10 minuti di cicloergometria (inclusi il riscaldamento e il defaticamento) inclusi brevissimi sprint del ciclo massimale.
I membri di un team multidisciplinare comprendente un consulente, un infermiere specializzato in diabete, uno psicologo clinico, un fisioterapista e un dietologo hanno lavorato insieme per promuovere l'autogestione del paziente.
L'assistenza è stata adattata alle circostanze specifiche di ciascun paziente dopo la valutazione iniziale e si è concentrata sulla gestione del peso, l'educazione alimentare, la terapia comportamentale e l'inizio della terapia farmacologica supportata a seconda dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti sottoposti a screening e considerati idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Definito come il numero di pazienti che hanno avuto contatti con il team di reclutamento e che sono stati valutati per l'ammissibilità utilizzando criteri di inclusione ed esclusione.
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4 settimane
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento spiacevole che si è verificato durante lo svolgimento dello studio.
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Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
|
L'aderenza all'intervento è stata calcolata sommando il numero totale di partecipanti e il numero target di sessioni REHIT (15 per partecipante) e confrontandolo con le sessioni effettive completate.
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Dalla prima esposizione all'intervento fino all'ultimo (circa 6 settimane)
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Cambiamento di valenza affettiva (piacere-dispiacere)
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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Questionario "Feeling Scale" pre-convalidato che misura le risposte di piacere/dispiacere durante l'esercizio.
Si tratta di una scala bipolare a un elemento, a 11 punti, che va da - 5 "molto cattivo" a + 5 "molto buono", con ancore designate per 0 (neutro) e tutti i numeri interi dispari intermedi.
I punteggi più bassi sono considerati un risultato peggiore.
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Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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Variazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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Questionario "Valutazione dello sforzo percepito" preconvalidato che misura lo sforzo percepito durante l'esercizio.
Questa è una scala a 15 punti e varia da 6 "nessun sforzo" a 20 "sforzo massimo" con ancore designate per tutti i numeri interi dispari intermedi.
Un punteggio più alto è considerato un risultato peggiore.
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Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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Cambiamento di godimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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"Scala del piacere dell'esercizio" (ESS) pre-convalidata che misura il piacere associato all'esercizio.
Questa è una scala a 7 punti a singolo elemento.
Le ancore sono fornite per ogni numero intero, da 1 "per niente" a 7 "estremamente".
Un punteggio inferiore è un risultato peggiore.
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Passaggio dalla prima esposizione all'intervento all'ultima (circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del picco di consumo di ossigeno (fitness test)
Lasso di tempo: Variazione dal picco di assorbimento di ossigeno al basale a ca. 6 settimane
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Test del ciclo progressivo per misurare la forma fisica cardiovascolare (utilizzando l'analisi dei gas)
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Variazione dal picco di assorbimento di ossigeno al basale a ca. 6 settimane
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Variazione di HBA1c (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Variazione dal basale di HbA1c a ca. 6 settimane
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Misura ampiamente utilizzata per il controllo della glicemia
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Variazione dal basale di HbA1c a ca. 6 settimane
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla composizione corporea di base a ca. 6 settimane
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Massa grassa e massa magra stimate tramite analisi di impedenza bioelettrica
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Variazione dalla composizione corporea di base a ca. 6 settimane
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica basale a ca. 6 settimane
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Misurato tramite monitor della pressione arteriosa digitale automatizzato
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica basale a ca. 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Haines, University of Huddersfield
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- UHuddersfield
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