- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011397
Proveditelnost REHIT u pacientů s NDH
Proveditelnost postupů pro pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii snížení námahy, vysoce intenzivního intervalového tréninku (REHIT) u pacientů s nediabetickou hyperglykémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Fyzická aktivita a pohybové intervence ke zlepšení zdraví často přinášejí za ideálních okolností zamýšlené účinky, ale neprokazují účinnost, když jsou převedeny na prokazatelné přínosy v kontextu reálného světa. Cílem této studie proveditelnosti bylo popsat a uvést údaje relevantní pro přijatelnost cvičební intervence (snížená námaha, vysoce intenzivní intervalový trénink) u pacientů s nediabetickou hyperglykémií (NDH) dodaných v prostředí Národní zdravotní služby (NHS). .
Jedinci s NDH jsou přechodnou skupinou pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi jsou vyšší než normální, ale nejsou dostatečně vysoké, aby byli diagnostikováni jako diabetici. Takové výkyvy hyperglykemické hladiny glukózy v krvi v „prediabetických“ stavech přispívají k rozvoji rizika makro- a mikrovaskulárních onemocnění a zvyšují riziko rozvoje zjevného diabetu 2. typu. Intervence – jako je zvýšená fyzická aktivita – u jedinců, kteří jsou diagnosticky považováni za osoby trpící NDH, mají vysokou prioritu, protože poskytují významnou příležitost k prevenci budoucí zátěže pacientů, NHS a ekonomiky diabetem.
Důkazy podporující účinnost cvičení a fyzické aktivity jako preventivní nebo terapeutické léčby řady chronických onemocnění, včetně obezity a cukrovky, jsou nezpochybnitelné. Dodržování cvičení je však považováno za významný problém. Nejčastěji uváděnou překážkou provozování fyzické aktivity je vnímaný „nedostatek času“. V důsledku toho se v poslední době objevil zájem o vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT), který je charakterizován krátkými obdobími opakovaných velmi intenzivních cvičení prokládaných delšími obdobími zotavení. V poslední době byly učiněny pokusy upravit HIT tak, aby byl časově efektivnější a snesitelnější. Tento přístup je známý jako vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou (REHIT). V této studii byly zvažovány otázky přijatelnosti a proveditelnosti při zavádění intervence REHIT do obvyklé péče v prostředí NHS.
Metody Účelem bylo posoudit, zda by bylo vhodné postoupit k rozsáhlejšímu pragmatickému pokusu, a optimalizovat návrh a provedení každého takového pokusu. Záměrem bylo získat 40 účastníků z jednoho centra (specializovaného diabetologického centra). Pacienti se mohli zúčastnit, pokud byli diagnosticky definováni jako nediabetičtí hyperglykemičtí na základě hodnoty glykovaného hemoglobinu 42–46 mmol·mol. K analýze vzniklých problémů byly použity metodologické problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přístup ke službě NHS Trust Weight Management (odborná klinika pro diabetologii)
- Věk od 18 do 65 let (včetně)
- Diagnostikováno jako NDH (pomocí standardních kritérií)
- Muž nebo žena
- Jakékoli etnikum
- V současné době se neúčastní nové strukturované cvičební intervence
- Považováno za nízké nebo střední riziko pro cvičení pomocí standardní stratifikace rizika [37]
Kritéria vyloučení:
- < 18 let a ≥ 66 let
- V současné době se účastní nové strukturované cvičební intervence
- Euglykemický
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2; užívání inzulínu; anamnéza konečného stádia onemocnění jater nebo ledvin, neuropatie nebo retinopatie; má hypertenzi, kterou nelze kontrolovat standardní medikací; má kardiovaskulární onemocnění nebo jinou kontraindikaci cvičení
- Považováno za vysoké riziko pro cvičení pomocí standardní stratifikace rizika [37]
- Neschopnost adekvátně porozumět slovním vysvětlením a písemným informacím podaným v angličtině (na překladatelské služby nebyly k dispozici žádné finanční prostředky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičební intervence (snížená námaha, vysoce intenzivní intervalový trénink) spolu s běžnou léčbou.
[kontrolní rameno zakázaný nízký nábor]
|
Cvičební intervence (snížená námaha, vysoce intenzivní intervalový trénink) poskytovaná v rámci NHS.
Skládala se z 10 min cyklické ergometrie (včetně zahřátí a ochlazení) včetně velmi krátkých sprintů maximálního cyklu.
Členové multidisciplinárního týmu včetně konzultanta, zdravotní sestry specialistky na diabetes, klinického psychologa, fyzioterapeuta a dietologa spolupracovali na podpoře sebeřízení pacientů.
Péče byla po počátečním posouzení přizpůsobena specifickým okolnostem každého pacienta a podle potřeby se zaměřila na regulaci hmotnosti, dietní výchovu, behaviorální terapii a zahájení podporované farmakoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyšetřených a považovaných za způsobilé k účasti ve studii
Časové okno: 4 týdny
|
Definováno jako počet pacientů, kteří byli v kontaktu s náborovým týmem au kterých byla posouzena způsobilost pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení.
|
4 týdny
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Od prvního vystavení zásahu po poslední (cca 6 týdnů)
|
Nežádoucí událost byla definována jako jakákoli neobvyklá událost, která se stala během provádění studie.
|
Od prvního vystavení zásahu po poslední (cca 6 týdnů)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Od prvního vystavení zásahu po poslední (cca 6 týdnů)
|
Dodržování intervence bylo vypočteno sečtením celkového počtu účastníků a cílového počtu sezení REHIT (15 na účastníka) a porovnáním se skutečně dokončenými sezeními.
|
Od prvního vystavení zásahu po poslední (cca 6 týdnů)
|
|
Změna afektivní valence (rozkoš-nelibost)
Časové okno: Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
Předem validovaný dotazník „Feeling Scale“, který měří reakce na potěšení/nelibost během cvičení.
Toto je jednopoložková, 11bodová, bipolární stupnice a sahá od - 5 „velmi špatné“ do + 5 „velmi dobré“, s kotvami určenými pro 0 (neutrální) a všechna lichá celá čísla mezi nimi.
Nižší skóre je považováno za horší výsledek.
|
Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna ve vnímané námaze
Časové okno: Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
Předem validovaný dotazník „Hodnocení vnímané námahy“, který měří vnímané úsilí během cvičení.
Toto je 15bodová stupnice a sahá od 6 „žádná námaha“ do 20 „maximální námaha“ s kotvami určenými pro všechna lichá celá čísla mezi tím.
Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
|
Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna v požitku
Časové okno: Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
Předem ověřená „škála radosti ze cvičení“ (ESS), která měří požitek spojený s cvičením.
Jedná se o jednopoložkovou sedmibodovou stupnici.
Kotvy jsou uvedeny u každého celého čísla v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 7 „extrémně“.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od první expozice k intervenci k poslední (přibližně 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (kondiční test)
Časové okno: Změna od základního maximálního příjmu kyslíku při cca. 6 týdnů
|
Test progresivního cyklu pro měření kardiovaskulární zdatnosti (pomocí analýzy plynů)
|
Změna od základního maximálního příjmu kyslíku při cca. 6 týdnů
|
|
Změna HBA1c (krevní test)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c při cca. 6 týdnů
|
Široce používané měření kontroly hladiny glukózy v krvi
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c při cca. 6 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Změna oproti základnímu složení těla při cca. 6 týdnů
|
Hmotnost tuku a hmotnost bez tuku odhadnutá pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
Změna oproti základnímu složení těla při cca. 6 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku při cca. 6 týdnů
|
Měřeno pomocí automatického digitálního monitoru krevního tlaku
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku při cca. 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHuddersfield
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada