A REHIT megvalósíthatósága NDH betegeknél
A nem cukorbetegségben szenvedő hiperglikémiás betegek csökkentett megerőltetése, nagy intenzitású intervallum edzése (REHIT) gyakorlatias, randomizált, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az egészség javítását célzó fizikai aktivitás és gyakorlati beavatkozások ideális körülmények között gyakran meghozzák a kívánt hatásokat, de nem bizonyítják hatékonyságukat, ha a való világban kimutatható előnyökkel járnak. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az volt a célja, hogy leírja és jelentse az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) keretein belül végzett, nem diabeteses hyperglykaemiás (NDH) betegek testmozgási beavatkozásának (csökkentett terhelés, nagy intenzitású intervallum edzés) elfogadhatóságára vonatkozó adatokat. .
Az NDH-ban szenvedő egyének azon betegek közvetítő csoportját alkotják, akiknek vércukorszintje magasabb a normálisnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegként diagnosztizálják őket. Az ilyen hiperglikémiás vércukorszint-kirándulások „prediabéteszes” állapotban hozzájárulnak a makro- és mikro-érrendszeri betegségek kockázatának kialakulásához, és növelik a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A diagnosztikailag NDH-snek ítélt egyének beavatkozásai – mint például a fokozott fizikai aktivitás – kiemelten fontosak, mivel jelentős lehetőséget biztosítanak a betegek, az NHS-re és a gazdaságra nehezedő cukorbetegség jövőbeni terheinek megelőzésére.
Megdönthetetlenek azok a bizonyítékok, amelyek alátámasztják a testmozgás és a fizikai aktivitás hatékonyságát számos krónikus betegség, köztük az elhízás és a cukorbetegség megelőző vagy terápiás kezelésében. A gyakorlatok betartását azonban jelentős kérdésnek tekintik. A fizikai tevékenység végzésének leggyakrabban említett akadálya az „időhiány”. Következésképpen a közelmúltban megnőtt az érdeklődés a nagy intenzitású intervallum edzés (HIT) iránt, amelyet az ismétlődő, nagyon nagy intenzitású gyakorlatok rövid időszakai jellemeznek, és hosszabb felépülési időszakok tarkítják. Az utóbbi időben kísérletek történtek a HIT módosítására, hogy időhatékonyabbá és elviselhetőbbé tegyék. Ezt a megközelítést csökkentett terhelésű, nagy intenzitású intervallum edzésnek (REHIT) nevezik. Ebben a tanulmányban az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság kérdéseit vették figyelembe, amikor a REHIT-beavatkozást a szokásos ellátásba ültetik be az NHS-körülmények között.
Módszerek A cél annak felmérése volt, hogy helyénvaló-e egy nagyobb léptékű pragmatikus vizsgálat felé haladni, és optimalizálni az ilyen kísérletek tervezését és lebonyolítását. A szándék az volt, hogy 40 résztvevőt toborozzanak egyetlen központból (szakosodott cukorbetegség központból). Azok a betegek vehettek részt a részvételen, akik 42-46 mmol·mol glikált hemoglobinértékük alapján diagnosztikailag nem diabeteses hyperglykaemiásnak bizonyultak. Módszertani kérdéseket használtak fel a felmerülő problémák elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférés az NHS Trust Súlykezelési Szolgálatához (Specialista Diabetes Clinic)
- 18 és 65 év közöttiek (beleértve)
- NDH-ként diagnosztizálva (standard kritériumok alapján)
- Férfi vagy nő
- Bármilyen etnikum
- Jelenleg nem vesz részt egy új strukturált gyakorlati beavatkozásban
- Alacsony vagy közepes kockázatnak tekinthető a gyakorlatok standard kockázati rétegzésével [37]
Kizárási kritériumok:
- < 18 év és ≥ 66 év
- Jelenleg egy új strukturált gyakorlati beavatkozásban vesz részt
- Euglikémiás
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak; inzulint szed; végstádiumú máj- vagy vesebetegség, neuropátia vagy retinopátia van; magas vérnyomása van, amely nem szabályozható szokásos gyógyszerekkel; szív- és érrendszeri betegsége van, vagy más ellenjavallat van a testmozgásra
- Magasnak tekinthető a gyakorlatok kockázata a standard kockázati rétegződés alkalmazásával [37]
- Nem tudja megfelelően megérteni az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat és írásos információkat (nem állt rendelkezésre forrás fordítói szolgáltatásokra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Gyakorlati beavatkozás (csökkentett terhelés, nagy intenzitású intervallum edzés) normál kezelés mellett.
[alacsony toborzás tiltott irányító kar]
|
Gyakorlati beavatkozás (csökkentett terhelés, nagy intenzitású intervallum edzés) az NHS-környezetben.
10 perces ciklus-ergometriából állt (bemelegítéssel és lehűléssel), beleértve a nagyon rövid maximális ciklus sprinteket.
Egy multidiszciplináris csapat tagjai, köztük egy tanácsadó, cukorbeteg ápolónő, klinikai pszichológus, gyógytornász és dietetikus, együtt dolgoztak a betegek önkezelésének elősegítésén.
Az ellátást az egyes betegek sajátos körülményeihez igazították a kezdeti felmérést követően, és a súlyszabályozásra, az étrendi oktatásra, a viselkedésterápiára és a megfelelő gyógyszeres terápia megkezdésére összpontosítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszűrt és a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek száma, akik kapcsolatba léptek a toborzási csapattal, és akiknek alkalmasságát a felvételi és kizárási kritériumok alapján értékelték.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: Az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálat lefolytatása során történt.
|
Az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Az intervenciós adherenciát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a résztvevők teljes számát és a REHIT ülések célszámát (résztvevőnként 15), és ezt összevettük a ténylegesen befejezett ülésekkel.
|
Az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
|
Az affektív vegyérték változása (öröm-nemtetszőség)
Időkeret: Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Előre validált „Feeling Scale” kérdőív, amely méri az edzés közbeni öröm/nemtetszés válaszokat.
Ez egy egyelemes, 11 pontos, bipoláris skála, és a -5 „nagyon rossz” és a + 5 „nagyon jó” közötti tartományban mozog, a horgonyokat 0-ra (semleges) és minden páratlan egész számra jelöltük.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredménynek számítanak.
|
Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
|
Változás az észlelt terhelésben
Időkeret: Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Előre validált „Érzékelt erőkifejtés értékelése” kérdőív, amely az edzés során észlelt erőfeszítést méri.
Ez egy 15 pontos skála, amely 6 „kifejezés nélkül” és 20 „maximális erőkifejtés” közötti tartományban mozog, a közöttük lévő páratlan egész számokhoz kijelölt horgonyokkal.
A magasabb pontszám rosszabb eredménynek számít.
|
Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
|
Változás az élvezetben
Időkeret: Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Előre validált „Exercise Enjoyment Scale” (ESS), amely az edzéssel kapcsolatos élvezetet méri.
Ez egy egytételes, 7 pontos skála.
A horgonyok minden egész számban megadva vannak, 1-től 'egyáltalán nem' 7-ig 'rendkívül'.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás az első expozíciótól a beavatkozásig az utolsóig (kb. 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (fitness teszt)
Időkeret: Változás a kiindulási csúcs oxigénfelvételhez képest kb. 6 hetes
|
Progresszív ciklusteszt a kardiovaszkuláris alkalmasság mérésére (gázanalízissel)
|
Változás a kiindulási csúcs oxigénfelvételhez képest kb. 6 hetes
|
|
Változás a HBA1c-ben (vérvizsgálat)
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest kb. 6 hetes
|
A vércukorszint szabályozásának széles körben használt mérőeszköze
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest kb. 6 hetes
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás a kiindulási testösszetételhez képest kb. 6 hetes
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsült zsírtömeg és zsírmentes tömeg
|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest kb. 6 hetes
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest kb. 6 hetes
|
Automata digitális vérnyomásmérővel mérve
|
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest kb. 6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHuddersfield
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .