- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04011397
Осуществимость REHIT у пациентов с NDH
Осуществимость процедур прагматического рандомизированного контролируемого испытания высокоинтенсивных интервальных тренировок с уменьшенной нагрузкой (REHIT) у пациентов с гипергликемией, не страдающих диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Физическая активность и физические упражнения для улучшения здоровья часто приводят к ожидаемым эффектам в идеальных условиях, но не демонстрируют эффективности, если их переводить в очевидные преимущества в реальных условиях. Цель этого технико-экономического обоснования состояла в том, чтобы описать и представить данные, относящиеся к приемлемости вмешательства с упражнениями (снижение нагрузки, высокоинтенсивные интервальные тренировки) у пациентов с недиабетической гипергликемией (НДГ), доставленных в условиях Национальной службы здравоохранения (NHS). .
Лица с NDH представляют собой промежуточную группу пациентов, у которых уровень глюкозы в крови выше нормы, но недостаточно высок для постановки диагноза диабета. Такие гипергликемические скачки уровня глюкозы в крови в «преддиабетических» состояниях способствуют развитию риска макро- и микрососудистых заболеваний и повышают риск развития явного диабета 2 типа. Вмешательства, такие как повышенная физическая активность, для лиц, у которых диагностировано НДГ, имеют высокий приоритет, поскольку они предоставляют существенную возможность для предотвращения будущего бремени диабета для пациентов, Национальной службы здравоохранения и экономики.
Доказательства, подтверждающие эффективность физических упражнений и физической активности в качестве профилактического или терапевтического метода лечения ряда хронических заболеваний, включая ожирение и диабет, неопровержимы. Тем не менее, приверженность упражнениям считается серьезной проблемой. Наиболее часто упоминаемым препятствием для занятий физической активностью является «нехватка времени». Следовательно, в последнее время наблюдается интерес к высокоинтенсивным интервальным тренировкам (ВИТ), которые характеризуются короткими периодами повторяющихся упражнений очень высокой интенсивности, перемежающихся более длительными периодами восстановления. Совсем недавно были предприняты попытки изменить HIT, чтобы сделать ее более эффективной и переносимой. Этот подход известен как высокоинтенсивная интервальная тренировка с уменьшенной нагрузкой (REHIT). В этом исследовании рассматривались вопросы приемлемости и осуществимости при внедрении вмешательства REHIT в обычную помощь в условиях NHS.
Методы. Цель состояла в том, чтобы оценить целесообразность перехода к более крупномасштабному прагматическому испытанию и оптимизировать дизайн и проведение любого такого испытания. Намерение состояло в том, чтобы набрать 40 участников из одного центра (специализированного центра диабета). Пациенты имели право на участие, если они были диагностически определены как недиабетические гипергликемии на основании значения гликированного гемоглобина 42-46 ммоль·моль. Для анализа возникших проблем использовались методологические вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доступ к службе управления весом NHS Trust (специализированная клиника диабета)
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- Диагностирован как NDH (с использованием стандартных критериев)
- Мужчина или женщина
- Любая этническая принадлежность
- В настоящее время не участвует в новом структурированном упражнении
- Считается низким или средним риском для физических упражнений с использованием стандартной стратификации риска [37]
Критерий исключения:
- < 18 лет и ≥ 66 лет
- В настоящее время участвует в новом структурированном упражнении
- Эугликемический
- Диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа, прием инсулина, терминальная стадия заболевания печени или почек, невропатия или ретинопатия в анамнезе, гипертония, которую нельзя контролировать стандартными лекарствами, сердечно-сосудистые заболевания или другие противопоказания к физическим упражнениям
- Считается высоким риском для физических упражнений с использованием стандартной стратификации риска [37]
- Неспособность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию на английском языке (не было средств на услуги переводчика)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Физические упражнения (уменьшенные нагрузки, высокоинтенсивные интервальные тренировки) наряду с обычным лечением.
[контролирующий рычаг с низким набором персонала]
|
Вмешательство в физические упражнения (снижение нагрузки, высокоинтенсивные интервальные тренировки), проводимое в условиях NHS.
Состоит из 10-минутной велоэргометрии (включая разминку и заминку), включая очень короткие максимальные циклические спринты.
Члены междисциплинарной команды, включающей консультанта, медсестру-диабетолога, клинического психолога, физиотерапевта и диетолога, работали вместе, чтобы способствовать самоконтролю пациентов.
Уход был адаптирован к конкретным обстоятельствам каждого пациента после первоначальной оценки и был сосредоточен на контроле веса, диетическом обучении, поведенческой терапии и поддерживающем начале фармакотерапии по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, прошедших скрининг и считающихся подходящими для участия в исследовании
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как количество пациентов, которые контактировали с группой по набору и которые были оценены на соответствие требованиям с использованием критериев включения и исключения.
|
4 недели
|
Сообщение о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первого контакта до вмешательства до последнего (около 6 недель)
|
Неблагоприятное событие определялось как любое неблагоприятное происшествие, произошедшее во время проведения исследования.
|
От первого контакта до вмешательства до последнего (около 6 недель)
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: От первого контакта до вмешательства до последнего (около 6 недель)
|
Приверженность лечению была рассчитана путем суммирования общего числа участников и целевого количества сеансов REHIT (15 на участника) и сравнения их с фактически завершенными сеансами.
|
От первого контакта до вмешательства до последнего (около 6 недель)
|
Изменение аффективной валентности (удовольствие-неудовольствие)
Временное ограничение: Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Предварительно утвержденный опросник «Шкала чувств», который измеряет реакцию удовольствия/неудовольствия во время тренировки.
Это биполярная шкала из 11 пунктов, состоящая из одного пункта и варьирующаяся от - 5 «очень плохо» до + 5 «очень хорошо», с якорями, обозначающими 0 (нейтральный) и все нечетные целые числа между ними.
Более низкие баллы считаются худшим результатом.
|
Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Изменение воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Предварительно утвержденный опросник «Рейтинг воспринимаемой нагрузки», который измеряет воспринимаемую нагрузку во время тренировки.
Это 15-балльная шкала, которая колеблется от 6 «без нагрузки» до 20 «максимальная нагрузка» с якорями, обозначающими все нечетные целые числа между ними.
Более высокий балл считается худшим результатом.
|
Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Изменение в удовольствии
Временное ограничение: Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Предварительно утвержденная «Шкала удовольствия от упражнений» (ESS), которая измеряет удовольствие, связанное с упражнениями.
Это однопунктовая 7-балльная шкала.
Якоря даны для каждого целого числа в диапазоне от 1 «совсем нет» до 7 «чрезвычайно».
Низкий балл – худший результат.
|
Переход от первого контакта к вмешательству к последнему (около 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пикового потребления кислорода (фитнес-тест)
Временное ограничение: Изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем прибл. 6 недель
|
Прогрессивный циклический тест для измерения состояния сердечно-сосудистой системы (с использованием газового анализа)
|
Изменение пикового потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем прибл. 6 недель
|
Изменение HBA1c (анализ крови)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c прибл. 6 недель
|
Широко используемый показатель контроля уровня глюкозы в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c прибл. 6 недель
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным составом тела прибл. 6 недель
|
Жировая масса и безжировая масса оцениваются с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение по сравнению с исходным составом тела прибл. 6 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем прибл. 6 недель
|
Измеряется автоматическим цифровым монитором артериального давления.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем прибл. 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Haines, University of Huddersfield
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHuddersfield
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физические упражнения
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания