Genomförbarhet av REHIT hos NDH-patienter
Genomförbarhet av procedurer för ett pragmatiskt randomiserat kontrollerat försök med minskad ansträngning, högintensiv intervallträning (REHIT) med patienter med icke-diabetes hyperglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Fysisk aktivitet och träningsinterventioner för att förbättra hälsan ger ofta avsedda effekter under idealiska omständigheter men visar inte effektivitet när de översätts till påvisbara fördelar i verkliga sammanhang. Syftet med denna genomförbarhetsstudie var att beskriva och rapportera data som är relevanta för acceptansen av en träningsintervention (minskad ansträngning, högintensiv intervallträning) hos patienter med icke-diabetisk hyperglykemi (NDH) som levereras i en nationell hälsovårdsmiljö (NHS). .
Individer med NDH är en intermediär grupp av patienter vars blodsockernivåer är högre än normalt men inte tillräckligt höga för att diagnostiseras som diabetiker. Sådana hyperglykemiska blodsockerexkursioner i "pre-diabetiska" tillstånd bidrar till utvecklingen av makro- och mikrovaskulär sjukdomsrisk och ökar risken för att utveckla öppen typ 2-diabetes. Insatser - såsom ökad fysisk aktivitet - för individer som diagnostiskt anses ha NDH har hög prioritet, eftersom de ger en betydande möjlighet att förhindra framtida börda av diabetes på patienter, NHS och ekonomin.
Bevis som stöder effekten av träning och fysisk aktivitet som förebyggande eller terapeutisk behandling för en rad kroniska sjukdomar, inklusive fetma och diabetes, är obestridliga. Däremot anses övningsföljsamhet vara en betydande fråga. Det vanligaste hindret för att utföra fysisk aktivitet uppfattas som "brist på tid". Följaktligen har det på senare tid funnits ett intresse för högintensiv intervallträning (HIT) som kännetecknas av korta perioder av upprepad mycket högintensiv träning varvat med längre perioder av återhämtning. På senare tid har försök gjorts att modifiera HIT för att göra det mer tidseffektivt och tolererbart. Detta tillvägagångssätt är känt som reducerad ansträngning, högintensiv intervallträning (REHIT). I denna studie övervägdes frågor om acceptans och genomförbarhet när en REHIT-intervention implementerades i vanlig vård inom en NHS-miljö.
Metoder Syftet var att bedöma om det skulle vara lämpligt att gå vidare till ett större pragmatiskt försök och att optimera utformningen och genomförandet av ett sådant försök. Avsikten var att rekrytera 40 deltagare från ett enda centrum (specialistdiabetescentrum). Patienter var berättigade att delta om de diagnostiskt definierades som icke-diabetisk hyperglykemisk baserat på ett glykerat hemoglobinvärde på 42-46 mmol·mol. Metodfrågor användes för att analysera problem som uppstod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till NHS Trust Weight Management Service (specialistdiabesitetsklinik)
- Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive)
- Diagnostiserats som NDH (med standardkriterier)
- Man eller kvinna
- Vilken etnicitet som helst
- Deltar för närvarande inte i en ny strukturerad träningsinsats
- Anses vara låg eller medelhög risk för träning med standardriskstratifiering [37]
Exklusions kriterier:
- < 18 år och ≥ 66 år
- Deltar för närvarande i en ny strukturerad träningsintervention
- Euglykemisk
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2; tar insulin; historia av lever- eller njursjukdom i slutstadiet, neuropati eller retinopati; har hypertoni som inte kan kontrolleras med standardmedicin; har hjärt-kärlsjukdom eller annan kontraindikation för träning
- Anses vara hög risk för träning med standardriskstratifiering [37]
- Kan inte adekvat förstå muntliga förklaringar och skriftlig information som ges på engelska (det fanns inga tillgängliga medel för översättningstjänster)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Träningsintervention (minskad ansträngning, högintensiv intervallträning) vid sidan av normal behandling.
[kontrollarm för låg rekrytering förbjuden]
|
Träningsintervention (minskad ansträngning, högintensiv intervallträning) levererad inom en NHS-miljö.
Bestod av 10 min cykelergometri (inklusive uppvärmning och nedkylning) inklusive mycket korta maximala cykelsprintar.
Medlemmar av ett tvärvetenskapligt team inklusive en konsult, diabetesspecialistsjuksköterska, klinisk psykolog, sjukgymnast och dietist arbetade tillsammans för att främja patientens självhantering.
Vården skräddarsyddes efter de specifika omständigheterna för varje patient efter den första bedömningen och fokuserade på viktkontroll, kostutbildning, beteendeterapi och understödd initiering av farmakoterapi vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som screenats och anses vara kvalificerade att delta i studien
Tidsram: 4 veckor
|
Definierat som antalet patienter som hade kontakt med rekryteringsteamet och som bedömdes för behörighet med hjälp av inklusions- och exkluderingskriterier.
|
4 veckor
|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: Från första exponering för intervention till sista (ca 6 veckor)
|
En oönskad händelse definierades som varje ogynnsam händelse som inträffade under genomförandet av studien.
|
Från första exponering för intervention till sista (ca 6 veckor)
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Från första exponering för intervention till sista (ca 6 veckor)
|
Interventionsefterlevnaden beräknades genom att summera det totala antalet deltagare och målantalet REHIT-sessioner (15 per deltagare) och jämföra detta med de faktiska genomförda sessionerna.
|
Från första exponering för intervention till sista (ca 6 veckor)
|
|
Förändring i affektiv valens (njutning-missnöje)
Tidsram: Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
Förvaliderat "Feeling Scale" frågeformulär som mäter nöje/missnöjesvar under träning.
Detta är en bipolär skala med 11 punkter med en punkt och sträcker sig från - 5 'mycket dålig' till + 5 'mycket bra', med ankare avsedda för 0 (neutral) och alla udda heltal däremellan.
Lägre poäng anses vara ett sämre resultat.
|
Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
|
Förändring i upplevd ansträngning
Tidsram: Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
Förvaliderat 'Rating of Perceived Exertion' frågeformulär som mäter upplevd ansträngning under träning.
Detta är en 15-gradig skala och sträcker sig från 6 'ingen ansträngning' till 20 'maximal ansträngning' med ankare som är avsedda för alla udda heltal däremellan.
En högre poäng anses vara ett sämre resultat.
|
Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
|
Förändring i njutning
Tidsram: Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
Förvaliderad 'Exercise Enjoyment Scale' (ESS) som mäter njutning i samband med träning.
Detta är en 7-gradig skala med en punkt.
Ankare ges vid varje heltal, från 1 'inte alls' till 7 'extremt'.
En lägre poäng är ett sämre resultat.
|
Ändring från första exponering till intervention till sista (ca 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (konditionstest)
Tidsram: Förändring från baslinjens maximala syreupptag vid ca. 6 veckor
|
Progressivt cykeltest för att mäta kardiovaskulär kondition (med hjälp av gasanalys)
|
Förändring från baslinjens maximala syreupptag vid ca. 6 veckor
|
|
Förändring i HBA1c (blodprov)
Tidsram: Förändring från baslinjen HbA1c vid ca. 6 veckor
|
Mycket använt mått på blodsockerkontroll
|
Förändring från baslinjen HbA1c vid ca. 6 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjens kroppssammansättning vid ca. 6 veckor
|
Fettmassa och fettfri massa uppskattas via bioelektrisk impedansanalys
|
Förändring från baslinjens kroppssammansättning vid ca. 6 veckor
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid ca. 6 veckor
|
Mäts via automatiserad digital blodtrycksmätare
|
Förändring från baslinje systoliskt och diastoliskt blodtryck vid ca. 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Haines, University of Huddersfield
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UHuddersfield
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .