高蛋白剂量对危重患者的影响:一项多中心随机试验 (EFFORTcombo)
研究概览
详细说明
EFFORTcombo 研究的结果是正面的、中性的还是负面的,将为全世界 ICU 环境中的临床实践提供信息。 如果结果呈阳性,由于该试验的实用性、多中心性质,结果将广泛适用于全球所有重症患者。 如果结果为阴性,将确保患者不再接受高剂量蛋白质/氨基酸混合物或可能的联合 EN/PN。
由于它涉及到一般的重症监护营养实践,因此改变实践的举措由来已久。 建立了综合(以循证临床实践指南的形式)和传播最佳实践思想(以基于网络的工具和信息库形式 [参见 www.criticalcarenutrition.com])的过程。
在过去的几年里,这个与美国肠外和肠内营养学会 (ASPEN) 领导人合作的研究计划以及在每年一度的临床营养周上与社会领导人、研究人员和整个临床营养界讨论的这个具体方案. 与 ASPEN 的合作将进一步促进招聘计划,更重要的是,促进知识转化计划。 这些努力将增加全世界采用 EFFORT 结果的可能性。
这项研究既有可能回答一个高度优先的临床问题,也有可能改变临床营养研究的新方法。 它进一步代表了 ASPEN 及其全球合作伙伴与临床评估研究部门之间的独特合作,临床评估研究部门是位于加拿大安大略省金斯敦的方法学支持中心,由 Daren Heyland 博士管理。 如果成功,这种类型的合作将为该社区如何处理与临床营养相关的其他研究问题树立一个重要的先例。 嵌套在这个更大的志愿者驱动的注册试验中,目的是完成一项重要的子研究,以确定联合 EN/PN 在这些营养高风险患者中的作用。 该协议适用于合并 EN/PN 子研究的细节。 在试验结束时,该子研究的数据将合并到整个母体 EFFORT 试验(数据点相似)的结果中。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁;
- 预计在筛选后额外保持机械通气 48 小时;
并且具有以下一项或多项风险因素,使他们处于高营养风险中:
- 低 (≤25) 或高 BMI (≥35)
- 中度至重度营养不良(由当地评估定义)。 我们将记录场所做出此决定的方式,并记录评估要素(体重减轻的历史、口服摄入量减少的历史等)。
- 虚弱(代理人的临床虚弱量表 5 或以上)
- 肌肉减少症(代理的 SARC-F 评分为 4 分或以上)
- 从筛选的角度来看,预计机械通气持续时间 >4 天
排除标准:
- 入组前 >96 小时连续机械通气
- 预计在筛选后 7 天内死亡或停止维持生命的治疗
- 怀孕
- 负责任的临床医生认为患者需要低蛋白或高蛋白
- 绝对禁忌 EN
- 严重的代谢紊乱包括电解质紊乱、不受控制的高血糖、高脂血症、低磷血症。
- 严重的慢性肝病(MELD 评分 >20)或急性暴发性肝炎。
- 涉及氮利用受损的代谢紊乱
- 在导致入住 ICU 的疾病之前不能独立行走(允许使用步态辅助装置)
- 下肢受伤或损伤导致出院前无法行走(例如, 截肢、膝盖/臀部受伤)
- 禁止结果评估的预先存在的认知障碍或语言障碍
- 预先存在的原发性严重全身性神经肌肉疾病导致重症监护病房前的严重虚弱(例如,格林巴利)
- 影响运动功能的颅内或脊柱过程
- 入住 ICU 前 5 天以上住院的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
患者将接受标准护理加 OLIMEL 7,6%E 或如果没有中央静脉通路可用 PeriOLIMEL 2,5%E 以达到蛋白质目标:>2.2g/kg/天
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OLIMEL 7,6%E 将通过中央通路给药,而 PeriOLIMEL 2,5%E 将通过外周给药。
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无干预:标准护理
患者将接受标准护理(仅肠内营养)以保持在蛋白质水平以下:<1.2g/kg/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间:出院时,最长 12 周
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通过进行 6 分钟的步行测试来测量
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出院时,最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合力量——上肢和下肢
大体时间:出院时,最长 12 周
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MRC总分
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出院时,最长 12 周
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股四头肌力量-下肢力量
大体时间:ICU 和出院时,长达 12 周
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手持式测力仪
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ICU 和出院时,长达 12 周
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远端力量-手握力
大体时间:ICU 和出院时,长达 12 周
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手握测力法
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ICU 和出院时,长达 12 周
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总体身体机能状态
大体时间:基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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行走障碍问卷
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基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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总体身体机能状态
大体时间:基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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加护病房
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基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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总体身体机能状态
大体时间:基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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SPPB
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基线(仅问卷调查)和 SPPB & FSS- ICU 和出院时,长达 12 周
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卸货地点
大体时间:出院时,最长 12 周
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卸货地点
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出院时,最长 12 周
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身体构成
大体时间:入组、ICU 第 10 天和出院时,最多 12 周
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股四头肌超声
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入组、ICU 第 10 天和出院时,最多 12 周
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身体成分(临床可用时)
大体时间:仅当临床可用时,从入组前 2 周到入组后 2 周
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第3腰椎腹部CT扫描
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仅当临床可用时,从入组前 2 周到入组后 2 周
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线和 6 个月时的(电话)调查
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SF-36
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基线和 6 个月时的(电话)调查
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身体机能
大体时间:出院时(电话)调查,最长 12 周零 6 个月
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卡茨日常活动能力
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出院时(电话)调查,最长 12 周零 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:6个月时的(电话)调查
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EQ-5D-5L
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6个月时的(电话)调查
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身体机能
大体时间:6个月时的(电话)调查
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劳顿IADL
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6个月时的(电话)调查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christian Stoppe, MD、University Hospital RWTH Aachen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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