Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект более высоких доз белка у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное исследование (EFFORTcombo)

25 октября 2022 г. обновлено: RWTH Aachen University
Основной вопрос исследования: у пациентов в критическом состоянии с «факторами риска» питания, каков эффект от предоставления комбинированного ЭП/ПП группе, которой назначена более высокая доза (≥2,2 г/кг/день) белка/аминокислот по сравнению с группе с низкой дозой назначают ≤1,2 г/кг/день (только ЭН) при функциональном восстановлении пациента, измеряемом дистанцией 6-минутной ходьбы непосредственно перед выпиской из больницы? Гипотеза: по сравнению с контрольной группой, отражающей обычную практику назначения лечения и подход только к ЭП, введение более высоких доз белка/аминокислот с использованием ЭП и ПП пациентам в критическом состоянии с высоким риском питания будет связано с улучшением функционального исхода.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительные, нейтральные или отрицательные результаты исследования EFFORTcombo будут использоваться в клинической практике отделений интенсивной терапии по всему миру. В случае положительного результата из-за прагматичного многоцентрового характера этого исследования результаты будут широко применимы ко всем критически больным пациентам во всем мире. Если результаты будут отрицательными, будет обеспечено, чтобы пациенты больше не получали высокие дозы белково-аминокислотных смесей или, возможно, комбинированное ЭП/ПП.

Что касается практики питания при интенсивной терапии в целом, существует долгая история инициатив, меняющих практику. Был налажен процесс синтеза (в форме основанных на доказательствах руководств по клинической практике) и распространения идей передового опыта (в форме веб-хранилища инструментов и информации [см. www.criticalcarenutrition.com]).

За последние несколько лет эта программа исследований с лидерами Американского общества парентерального и энтерального питания (ASPEN) и этот конкретный протокол обсуждались на ежегодной Неделе клинического питания с лидерами общества, исследователями и сообществом клинического питания в целом. . Партнерство с ASPEN будет способствовать как инициативам по найму, так и, что важно, инициативам по внедрению знаний. Эти усилия повысят вероятность распространения результатов EFFORT во всем мире.

Это исследование может дать ответ на высокоприоритетный клинический вопрос, а также изменить новый подход к клиническим исследованиям в области питания. Кроме того, он представляет собой уникальное сотрудничество между ASPEN, ее глобальными партнерами и Исследовательским отделом клинической оценки, центром методологической поддержки, базирующимся в Кингстоне, Онтарио, Канада, которым руководит доктор Дарен Хейланд. В случае успеха такой тип сотрудничества создает важный прецедент того, как это сообщество может подходить к дополнительным исследовательским вопросам, связанным с лечебным питанием. В рамках этого более крупного регистрационного исследования, проводимого добровольцами, цель состоит в том, чтобы завершить значительное вспомогательное исследование, которое установит роль комбинированного EN / PN у этих пациентов с высоким нутритивным риском. Этот протокол относится к специфике этого дополнительного исследования комбинированного EN/PN. В конце испытания данные этого подисследования будут объединены с результатами общего исходного испытания EFFORT (где точки данных аналогичны).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет;
  2. Ожидается, что в течение дополнительных 48 часов после скрининга будет проводиться механическая вентиляция легких;

  3. И иметь один или несколько из следующих факторов риска, которые делают их подверженными высокому алиментарному риску:

    1. Низкий (≤25) или высокий ИМТ (≥35)
    2. Недостаточность питания от умеренной до тяжелой (согласно местным оценкам). Мы задокументируем средства, с помощью которых сайты делают это определение, и зафиксируем элементы оценки (история потери веса, история снижения перорального потребления и т. д.).
    3. Слабость (Клиническая шкала слабости 5 или выше от доверенного лица)
    4. Саркопения (оценка SARC-F 4 или более по прокси)
    5. С момента скрининга прогнозируемая продолжительность ИВЛ > 4 дней

Критерий исключения:

  1. >96 часов непрерывной ИВЛ перед включением в исследование
  2. Ожидаемая смерть или прекращение поддерживающего жизнь лечения в течение 7 дней после скрининга
  3. Беременность
  4. Ответственный клиницист считает, что пациент нуждается либо в низком, либо в высоком содержании белка.
  5. Абсолютное противопоказание к ЭН
  6. Тяжелые метаболические нарушения, в том числе электролитные нарушения, неконтролируемая гипергликемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия.
  7. Тяжелое хроническое заболевание печени (оценка по шкале MELD > 20) или острый молниеносный гепатит.
  8. Метаболические нарушения, связанные с нарушением утилизации азота
  9. Неспособность самостоятельно передвигаться до болезни, которая привела к госпитализации в отделение интенсивной терапии (разрешено использование вспомогательных средств для ходьбы)
  10. Травма нижних конечностей или нарушения, которые мешают им ходить до выписки из больницы (например, ампутация, травма колена/бедра)
  11. Ранее существовавшие когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие оценке результатов
  12. Ранее существовавшее первичное тяжелое системное нервно-мышечное заболевание, приводящее к выраженной слабости до отделения интенсивной терапии (например, Гийена-Барре)
  13. Внутричерепной или спинальный процесс, влияющий на двигательную функцию
  14. Пациенты в стационаре > 5 дней до поступления в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут получать стандартную помощь плюс OLIMEL 7,6%E или, если доступ к центральной вене недоступен, PeriOLIMEL 2,5%E для достижения целевых показателей белка: >2,2 г/кг/день
Лекарство: ОЛИМЕЛЬ 7,6%Э / ПериОЛИМЕЛЬ 2,5%Э
OLIMEL 7,6%E будет вводиться через центральный доступ, тогда как PeriOLIMEL 2,5%E будет вводиться периферийно.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты будут получать стандартную помощь (только энтеральное питание), чтобы поддерживать уровень белка ниже: <1,2 г/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: при выписке из стационара, до 12 недель
измеряется путем выполнения 6-минутного теста ходьбы
при выписке из стационара, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая сила-верхняя и нижняя конечность
Временное ограничение: при выписке из стационара, до 12 недель
Суммарный балл MRC
при выписке из стационара, до 12 недель
Четырехглавая мышца-сила нижних конечностей
Временное ограничение: ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Ручная динамометрия
ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Дистальная сила-сила захвата рук
Временное ограничение: ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Динамометрия хвата руками
ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Общее физическое функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Анкета для определения нарушений ходьбы
Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Общее физическое функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
ФСС-ОИТ
Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Общее физическое функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
СППБ
Исходный уровень (только анкета) и СППБ и ФСС-ОИТ в ОИТ и при выписке из стационара, до 12 недель
Место выгрузки
Временное ограничение: при выписке из стационара, до 12 недель
Место выгрузки
при выписке из стационара, до 12 недель
Состав тела
Временное ограничение: Зачисление, 10-й день ОИТ и при выписке из больницы, до 12 недель
УЗИ четырехглавой мышцы
Зачисление, 10-й день ОИТ и при выписке из больницы, до 12 недель
Состав тела (при наличии клинических данных)
Временное ограничение: Только при наличии клинических показаний, от 2 недель до зачисления до 2 недель после зачисления
КТ брюшной полости на уровне 3 поясничного позвонка
Только при наличии клинических показаний, от 2 недель до зачисления до 2 недель после зачисления
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: (Телефонный) опрос на исходном уровне и через 6 месяцев
СФ-36
(Телефонный) опрос на исходном уровне и через 6 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: (Телефонный) опрос при выписке из стационара, до 12 недель и 6 месяцев
Кац АДЛ
(Телефонный) опрос при выписке из стационара, до 12 недель и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: (Телефонный) опрос в 6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
(Телефонный) опрос в 6 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: (Телефонный) опрос в 6 месяцев
Лоутон IADL
(Телефонный) опрос в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться