Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyššího dávkování bílkovin u kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná studie (EFFORTcombo)

25. října 2022 aktualizováno: RWTH Aachen University
Primární výzkumná otázka: Jaký je účinek podávání kombinované EN/PN skupině s předepsanou vyšší dávkou (≥2,2 gramů/kg/den) bílkovin/aminokyselin u kriticky nemocných s nutričními „rizikovými faktory“ než skupina s nízkou předepsanou hodnotou ≤ 1,2 gramu/kg/den (pouze EN) při funkčním zotavení pacienta, měřeno vzdáleností 6 minut chůze těsně před propuštěním z nemocnice? Hypotéza: Ve srovnání s kontrolní skupinou odrážející obvyklé postupy předepisování péče a přístup pouze EV bude podávání vyšší dávky proteinů/aminokyselin pomocí EV a PN nutričně vysoce rizikovým kriticky nemocným pacientům spojeno se zlepšením funkčního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní, neutrální nebo negativní výsledky studie EFFORTcombo budou informovat klinickou praxi na JIP po celém světě. Pokud budou pozitivní, vzhledem k pragmatické, multicentrické povaze této studie, budou výsledky široce použitelné pro všechny kriticky nemocné pacienty na celém světě. Pokud budou výsledky negativní, bude zajištěno, že pacienti již nebudou dostávat vysoké dávky proteinových/aminokyselinových směsí nebo případně kombinovanou EN/PN.

Vzhledem k tomu, že se to týká nutriční praxe kritické péče obecně, existuje dlouhá historie iniciativ, které mění praxi. Byl zaveden proces syntézy (ve formě doporučení pro klinickou praxi založených na důkazech) a šíření nápadů osvědčených postupů (ve formě webového úložiště nástrojů a informací [viz www.criticalcarenutrition.com]).

Během posledních několika let byl tento výzkumný program s vedoucími představiteli Americké společnosti pro parenterální a enterální výživu (ASPEN) a tento specifický protokol na každoročním Týdnu klinické výživy diskutovány s vedoucími představiteli společnosti, výzkumníky a širokou komunitou klinické výživy. . Partnerství s ASPEN dále usnadní jak náborové iniciativy, tak, což je důležité, iniciativy překladu znalostí. Toto úsilí zvýší pravděpodobnost přijetí výsledků EFFORT po celém světě.

Tato studie má potenciál odpovědět na klinickou otázku s vysokou prioritou a také transformovat nový přístup ve výzkumu klinické výživy. Dále představuje unikátní spolupráci mezi ASPEN, jejími globálními partnery a Clinical Evaluation Research Unit, centrem metodické podpory se sídlem v Kingstonu v Ontariu v Kanadě, které řídí Dr. Daren Heyland. Pokud bude tento typ spolupráce úspěšný, vytvoří důležitý precedens pro to, jak může tato komunita přistupovat k dalším výzkumným otázkám souvisejícím s klinickou výživou. Cílem této větší studie registru řízené dobrovolníky je dokončit významnou dílčí studii, která prokáže roli kombinované EN/PN u těchto nutričně vysoce rizikových pacientů. Tento protokol se týká specifik této dílčí studie kombinované EN/PN. Na konci studie budou data z této dílčí studie sloučena s výsledky celkové rodičovské studie EFFORT (kde jsou datové body podobné).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Očekává se, že zůstane mechanická ventilace po dobu dalších 48 hodin od screeningu;

  3. A mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, kvůli kterým jsou vystaveni vysokému nutričnímu riziku:

    1. Nízké (≤25) nebo vysoké BMI (≥35)
    2. Středně těžká až závažná podvýživa (jak je definováno místními hodnoceními). Zdokumentujeme prostředky, kterými místa toto stanovení provádějí, a zachytíme prvky hodnocení (historie úbytku hmotnosti, historie sníženého perorálního příjmu atd.).
    3. Křehkost (klinická škála křehkosti 5 nebo více z proxy)
    4. Sarkopenie (skóre SARC-F 4 nebo více od proxy)
    5. Z hlediska screeningu projektovaná doba mechanické ventilace >4 dny

Kritéria vyloučení:

  1. >96 nepřetržitých hodin mechanické ventilace před zařazením
  2. Očekávaná smrt nebo ukončení léčby udržující život do 7 dnů od screeningu
  3. Těhotenství
  4. Odpovědný lékař má pocit, že pacient potřebuje buď nízký nebo vysoký obsah bílkovin
  5. Absolutní kontraindikace k EN
  6. Závažné metabolické poruchy včetně poruch elektrolytů, nekontrolované hyperglykémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie.
  7. Závažné chronické onemocnění jater (MELD-skóre >20) nebo akutní fulminantní hepatitida.
  8. Metabolické poruchy zahrnující zhoršené využití dusíku
  9. Nechodit samostatně před onemocněním, které vedlo k přijetí na JIP (použití pomůcky pro chůzi povoleno)
  10. Poranění dolních končetin nebo postižení, která jim brání v chůzi před propuštěním z nemocnice (např. amputace, poranění kolena/kyčle)
  11. Preexistující kognitivní porucha nebo jazyková bariéra, která znemožňuje hodnocení výsledků
  12. Preexistující primární závažné systémové neuromuskulární onemocnění vedoucí k těžké slabosti před JIP (např. Guillain Barre)
  13. Intrakraniální nebo spinální proces ovlivňující motorické funkce
  14. Pacienti v nemocnici > 5 dní před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostanou standardní péči plus OLIMEL 7,6%E nebo pokud není k dispozici centrální žilní přístup, PeriOLIMEL 2,5%E k dosažení proteinových cílů: >2,2g/kg/den
Lék: OLIMEL 7,6 % E / PeriOLIMEL 2,5 % E
OLIMEL 7,6%E bude podáván prostřednictvím centrálního přístupu, zatímco PeriOLIMEL 2,5%E bude podáván periferně.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti budou dostávat standardní péči (pouze enterální výživu), aby zůstali pod hladinou bílkovin: <1,2 g/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
měřeno provedením 6minutového testu chůze
při propuštění z nemocnice až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková síla - horní a dolní končetiny
Časové okno: při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
MRC sum-score
při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Quadriceps síla – síla dolních končetin
Časové okno: JIP a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Ruční dynamometrie
JIP a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Distální síla-síla úchopu ruky
Časové okno: JIP a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Ruční dynamometrie
JIP a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Celkový fyzický funkční stav
Časové okno: Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Dotazník o poruchách chůze
Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Celkový fyzický funkční stav
Časové okno: Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
FSS-JIP
Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Celkový fyzický funkční stav
Časové okno: Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
SPPB
Výchozí stav (pouze dotazník) a SPPB & FSS-JIP na JIP a při propuštění z nemocnice, až 12 týdnů
Místo vypouštění
Časové okno: při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Místo vypouštění
při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Složení těla
Časové okno: Zápis na JIP 10. den a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Ultrazvuk kvadricepsu
Zápis na JIP 10. den a při propuštění z nemocnice až 12 týdnů
Složení těla (pokud je klinicky dostupné)
Časové okno: Pouze pokud je to klinicky dostupné, od 2 týdnů před zařazením do 2 týdnů po zápisu
CT břicha na 3. bederním obratli
Pouze pokud je to klinicky dostupné, od 2 týdnů před zařazením do 2 týdnů po zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: (telefonický) průzkum na začátku a po 6 měsících
SF-36
(telefonický) průzkum na začátku a po 6 měsících
Fyzické fungování
Časové okno: (Telefonický) průzkum při propuštění z nemocnice, do 12 týdnů a 6 měsíců
Katz ADL
(Telefonický) průzkum při propuštění z nemocnice, do 12 týdnů a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: (telefonický) průzkum po 6 měsících
EQ-5D-5L
(telefonický) průzkum po 6 měsících
Fyzické fungování
Časové okno: (telefonický) průzkum po 6 měsících
Lawton IADL
(telefonický) průzkum po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na OLIMEL 7,6 % E / PeriOLIMEL 2,5 % E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit