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중환자에 대한 고단백 투여의 효과: 다기관 무작위 시험 (EFFORTcombo)

2022년 10월 25일 업데이트: RWTH Aachen University
1차 연구 질문: 영양 '위험 요인'이 있는 중환자에서 더 높은 용량(≥2.2g/kg/일)의 단백질/아미노산 투여를 처방받은 그룹에 결합된 EN/PN을 제공하는 효과는 무엇입니까? 퇴원 직전 6분 도보 거리로 측정한 환자의 기능 회복에 대해 1.2g/kg/일(EN만 해당) 이하로 처방된 낮은 그룹입니까? 가설: 일반적인 치료 처방 관행을 반영한 대조군과 EN 단독 접근법과 비교할 때, EN 및 PN을 사용하여 영양적으로 고위험 중환자에게 고용량 단백질/아미노산을 투여하면 기능적 결과가 개선될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

긍정적, 중립적 또는 부정적 EFFORTcombo 연구 결과는 전 세계 ICU 환경의 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다. 긍정적인 경우, 이 시험의 실용적이고 다기관 특성으로 인해 결과는 전 세계의 모든 중환자에게 광범위하게 적용될 것입니다. 결과가 음성이면 환자가 더 이상 고용량 단백질/아미노산 혼합물 또는 가능하면 결합된 EN/PN을 받지 않도록 합니다.

일반적으로 중환자 치료 영양 실습과 관련하여 실무 변화 이니셔티브의 오랜 역사가 있습니다. (증거 기반 임상 진료 지침의 형태로) 종합하고 모범 사례 아이디어를 전파하는 과정(도구 및 정보의 웹 기반 저장소[www.criticalcarenutrition.com 참조])이 확립되었습니다.

지난 몇 년 동안 미국 비경구 및 경장 영양 학회(ASPEN)의 지도자들과 함께 하는 이 연구 프로그램과 사회 지도자, 연구원 및 대규모 임상 영양 커뮤니티와 함께 ​​연례 임상 영양 주간에서 이 특정 프로토콜에 대해 논의했습니다. . ASPEN과의 파트너십은 채용 이니셔티브와 중요한 지식 번역 이니셔티브를 더욱 촉진할 것입니다. 이러한 노력은 전 세계적으로 EFFORT 결과를 활용할 가능성을 높일 것입니다.

이 연구는 우선 순위가 높은 임상 질문에 답하고 임상 영양 연구의 새로운 접근 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 모두 가지고 있습니다. 또한 ASPEN, 글로벌 파트너, 그리고 Daren Heyland 박사가 관리하는 캐나다 온타리오주 킹스턴에 기반을 둔 방법론 지원 센터인 Clinical Evaluation Research Unit 간의 고유한 협력을 나타냅니다. 성공할 경우 이러한 유형의 협업은 이 커뮤니티가 임상 영양과 관련된 추가 연구 질문에 접근하는 방법에 대한 중요한 선례를 설정합니다. 이 대규모 자원 봉사자 주도 등록 시험에 내포된 목표는 이러한 영양학적 위험이 높은 환자에서 결합된 EN/PN의 역할을 확립할 중요한 하위 연구를 완료하는 것입니다. 이 프로토콜은 결합된 EN/PN에 대한 이 하위 연구의 세부 사항과 관련이 있습니다. 시험 종료 시 이 하위 연구의 데이터는 전체 모체 EFFORT 시험(데이터 포인트가 유사한 경우)의 결과에 병합됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 스크리닝으로부터 추가 48시간 동안 기계 환기 상태를 유지할 것으로 예상됨;
  3. 또한 다음과 같은 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어 영양학적 위험이 높습니다.

    1. 낮은(≤25) 또는 높은 BMI(≥35)
    2. 중등도에서 중증 영양실조(현지 평가에서 정의한 대로). 현장에서 이러한 결정을 내리는 수단을 문서화하고 평가 요소(체중 감소 이력, 경구 섭취 감소 이력 등)를 포착합니다.
    3. 노쇠(대리인의 임상적 노쇠 척도 5 이상)
    4. 근감소증(대리인의 SARC-F 점수 4 이상)
    5. 스크리닝 시점부터 기계적 환기의 예상 기간 >4일

제외 기준:

  1. 등록 전 >96시간 연속 기계 환기
  2. 선별검사일로부터 7일 이내 사망이 예상되거나 연명치료 중단
  3. 임신
  4. 책임 있는 임상의는 환자가 저단백질 또는 고단백질을 필요로 한다고 생각합니다.
  5. EN에 대한 절대 금기 사항
  6. 전해질 장애, 조절되지 않는 고혈당증, 고지혈증, 저인산혈증을 포함한 심각한 대사 장애.
  7. 중증 만성 간 질환(MELD 점수 >20) 또는 급성 전격성 간염.
  8. 손상된 질소 이용과 관련된 대사 장애
  9. ICU 입원으로 이어지는 질병 이전에 독립적으로 보행하지 않음(보행 보조기 사용 허용됨)
  10. 퇴원 전 보행을 방해하는 하지 부상 또는 장애(예: 절단, 무릎/엉덩이 부상)
  11. 결과 평가를 금지하는 기존 인지 장애 또는 언어 장벽
  12. ICU 전 중증 쇠약을 유발하는 기존의 원발성 중증 전신 신경근 질환(예: Guillain Barre)
  13. 운동 기능에 영향을 미치는 두개내 또는 척추 과정
  14. ICU 입원 전 5일 이상 병원에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
환자는 표준 치료와 OLIMEL 7,6%E를 함께 받거나 중앙 정맥 접근이 불가능한 경우 단백질 목표치에 도달하기 위해 PeriOLIMEL 2,5%E를 받습니다: >2.2g/kg/일
OLIMEL 7,6%E는 중앙 액세스를 통해 투여되는 반면 PeriOLIMEL 2,5%E는 말초적으로 투여됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 단백질 수준 미만을 유지하기 위해 표준 치료(경장 영양만)를 받습니다: <1.2g/kg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 퇴원 시 최대 12주
6분간 걷기 테스트를 수행하여 측정
퇴원 시 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 근력-상지 및 하지
기간: 퇴원 시 최대 12주
MRC 합계 점수
퇴원 시 최대 12주
대퇴사두근 힘-하지 근력
기간: ICU 및 퇴원 시 최대 12주
휴대용 동력계
ICU 및 퇴원 시 최대 12주
말단 근력 - 손 쥐기 근력
기간: ICU 및 퇴원 시 최대 12주
핸드 그립 동력계
ICU 및 퇴원 시 최대 12주
전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
보행 장애 설문지
ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
FSS-ICU
ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
SPPB
ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
퇴원 장소
기간: 퇴원 시 최대 12주
퇴원 장소
퇴원 시 최대 12주
체성분
기간: 등록, ICU 10일차 및 퇴원 시 최대 12주
대퇴사두근의 초음파
등록, ICU 10일차 및 퇴원 시 최대 12주
체성분(임상적으로 이용 가능한 경우)
기간: 등록 전 2주부터 등록 후 2주까지 임상적으로 이용 가능한 경우에만
제 3 요추에서 복부 CT 스캔
등록 전 2주부터 등록 후 2주까지 임상적으로 이용 가능한 경우에만
건강 관련 삶의 질
기간: (전화) 기준선 및 6개월 조사
SF-36
(전화) 기준선 및 6개월 조사
신체 기능
기간: (전화) 퇴원시 설문조사, 최대 12주 6개월
카츠 ADL
(전화) 퇴원시 설문조사, 최대 12주 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: (전화) 6개월차 설문조사
EQ-5D-5L
(전화) 6개월차 설문조사
신체 기능
기간: (전화) 6개월차 설문조사
로턴 IADL
(전화) 6개월차 설문조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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올리멜 7,6%E / 페리올리멜 2,5%E에 대한 임상 시험

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