- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04012333
중환자에 대한 고단백 투여의 효과: 다기관 무작위 시험 (EFFORTcombo)
연구 개요
상세 설명
긍정적, 중립적 또는 부정적 EFFORTcombo 연구 결과는 전 세계 ICU 환경의 임상 실습에 정보를 제공할 것입니다. 긍정적인 경우, 이 시험의 실용적이고 다기관 특성으로 인해 결과는 전 세계의 모든 중환자에게 광범위하게 적용될 것입니다. 결과가 음성이면 환자가 더 이상 고용량 단백질/아미노산 혼합물 또는 가능하면 결합된 EN/PN을 받지 않도록 합니다.
일반적으로 중환자 치료 영양 실습과 관련하여 실무 변화 이니셔티브의 오랜 역사가 있습니다. (증거 기반 임상 진료 지침의 형태로) 종합하고 모범 사례 아이디어를 전파하는 과정(도구 및 정보의 웹 기반 저장소[www.criticalcarenutrition.com 참조])이 확립되었습니다.
지난 몇 년 동안 미국 비경구 및 경장 영양 학회(ASPEN)의 지도자들과 함께 하는 이 연구 프로그램과 사회 지도자, 연구원 및 대규모 임상 영양 커뮤니티와 함께 연례 임상 영양 주간에서 이 특정 프로토콜에 대해 논의했습니다. . ASPEN과의 파트너십은 채용 이니셔티브와 중요한 지식 번역 이니셔티브를 더욱 촉진할 것입니다. 이러한 노력은 전 세계적으로 EFFORT 결과를 활용할 가능성을 높일 것입니다.
이 연구는 우선 순위가 높은 임상 질문에 답하고 임상 영양 연구의 새로운 접근 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 모두 가지고 있습니다. 또한 ASPEN, 글로벌 파트너, 그리고 Daren Heyland 박사가 관리하는 캐나다 온타리오주 킹스턴에 기반을 둔 방법론 지원 센터인 Clinical Evaluation Research Unit 간의 고유한 협력을 나타냅니다. 성공할 경우 이러한 유형의 협업은 이 커뮤니티가 임상 영양과 관련된 추가 연구 질문에 접근하는 방법에 대한 중요한 선례를 설정합니다. 이 대규모 자원 봉사자 주도 등록 시험에 내포된 목표는 이러한 영양학적 위험이 높은 환자에서 결합된 EN/PN의 역할을 확립할 중요한 하위 연구를 완료하는 것입니다. 이 프로토콜은 결합된 EN/PN에 대한 이 하위 연구의 세부 사항과 관련이 있습니다. 시험 종료 시 이 하위 연구의 데이터는 전체 모체 EFFORT 시험(데이터 포인트가 유사한 경우)의 결과에 병합됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 스크리닝으로부터 추가 48시간 동안 기계 환기 상태를 유지할 것으로 예상됨;
또한 다음과 같은 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어 영양학적 위험이 높습니다.
- 낮은(≤25) 또는 높은 BMI(≥35)
- 중등도에서 중증 영양실조(현지 평가에서 정의한 대로). 현장에서 이러한 결정을 내리는 수단을 문서화하고 평가 요소(체중 감소 이력, 경구 섭취 감소 이력 등)를 포착합니다.
- 노쇠(대리인의 임상적 노쇠 척도 5 이상)
- 근감소증(대리인의 SARC-F 점수 4 이상)
- 스크리닝 시점부터 기계적 환기의 예상 기간 >4일
제외 기준:
- 등록 전 >96시간 연속 기계 환기
- 선별검사일로부터 7일 이내 사망이 예상되거나 연명치료 중단
- 임신
- 책임 있는 임상의는 환자가 저단백질 또는 고단백질을 필요로 한다고 생각합니다.
- EN에 대한 절대 금기 사항
- 전해질 장애, 조절되지 않는 고혈당증, 고지혈증, 저인산혈증을 포함한 심각한 대사 장애.
- 중증 만성 간 질환(MELD 점수 >20) 또는 급성 전격성 간염.
- 손상된 질소 이용과 관련된 대사 장애
- ICU 입원으로 이어지는 질병 이전에 독립적으로 보행하지 않음(보행 보조기 사용 허용됨)
- 퇴원 전 보행을 방해하는 하지 부상 또는 장애(예: 절단, 무릎/엉덩이 부상)
- 결과 평가를 금지하는 기존 인지 장애 또는 언어 장벽
- ICU 전 중증 쇠약을 유발하는 기존의 원발성 중증 전신 신경근 질환(예: Guillain Barre)
- 운동 기능에 영향을 미치는 두개내 또는 척추 과정
- ICU 입원 전 5일 이상 병원에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 표준 치료와 OLIMEL 7,6%E를 함께 받거나 중앙 정맥 접근이 불가능한 경우 단백질 목표치에 도달하기 위해 PeriOLIMEL 2,5%E를 받습니다: >2.2g/kg/일
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OLIMEL 7,6%E는 중앙 액세스를 통해 투여되는 반면 PeriOLIMEL 2,5%E는 말초적으로 투여됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 단백질 수준 미만을 유지하기 위해 표준 치료(경장 영양만)를 받습니다: <1.2g/kg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 퇴원 시 최대 12주
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6분간 걷기 테스트를 수행하여 측정
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퇴원 시 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 근력-상지 및 하지
기간: 퇴원 시 최대 12주
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MRC 합계 점수
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퇴원 시 최대 12주
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대퇴사두근 힘-하지 근력
기간: ICU 및 퇴원 시 최대 12주
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휴대용 동력계
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ICU 및 퇴원 시 최대 12주
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말단 근력 - 손 쥐기 근력
기간: ICU 및 퇴원 시 최대 12주
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핸드 그립 동력계
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ICU 및 퇴원 시 최대 12주
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전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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보행 장애 설문지
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ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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FSS-ICU
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ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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전반적인 신체 기능 상태
기간: ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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SPPB
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ICU 및 병원 퇴원 시 기준선(설문지만) 및 SPPB & FSS-ICU, 최대 12주
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퇴원 장소
기간: 퇴원 시 최대 12주
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퇴원 장소
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퇴원 시 최대 12주
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체성분
기간: 등록, ICU 10일차 및 퇴원 시 최대 12주
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대퇴사두근의 초음파
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등록, ICU 10일차 및 퇴원 시 최대 12주
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체성분(임상적으로 이용 가능한 경우)
기간: 등록 전 2주부터 등록 후 2주까지 임상적으로 이용 가능한 경우에만
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제 3 요추에서 복부 CT 스캔
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등록 전 2주부터 등록 후 2주까지 임상적으로 이용 가능한 경우에만
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건강 관련 삶의 질
기간: (전화) 기준선 및 6개월 조사
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SF-36
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(전화) 기준선 및 6개월 조사
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신체 기능
기간: (전화) 퇴원시 설문조사, 최대 12주 6개월
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카츠 ADL
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(전화) 퇴원시 설문조사, 최대 12주 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: (전화) 6개월차 설문조사
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EQ-5D-5L
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(전화) 6개월차 설문조사
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신체 기능
기간: (전화) 6개월차 설문조사
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로턴 IADL
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(전화) 6개월차 설문조사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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올리멜 7,6%E / 페리올리멜 2,5%E에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern Ontario완전한