Suuremman proteiiniannoksen vaikutus kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu monikeskustutkimus (EFFORTcombo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Positiiviset, neutraalit tai negatiiviset EFFORTcombo-tutkimuksen tulokset kertovat kliiniselle käytännölle teho-osastoilla ympäri maailmaa. Jos tulokset ovat positiivisia, tämän tutkimuksen pragmaattisen ja monikeskusluonteisen luonteen vuoksi tulokset ovat laajalti sovellettavissa kaikkiin kriittisesti sairaisiin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Jos tulokset ovat negatiivisia, varmistetaan, etteivät potilaat enää saa suuria annoksia proteiini/aminohapposeoksia tai mahdollisesti yhdistelmää EN/PN.
Mitä tulee tehohoidon ravitsemuskäytäntöön yleensä, käytäntöjä muuttavista aloitteista on pitkä historia. Perustettiin syntetisointiprosessi (näyttöön perustuvien kliinisen käytännön ohjeiden muodossa) ja parhaiden käytäntöjen ideoiden levittämiseksi (verkkopohjaisen työkalu- ja tiedonvaraston muodossa [katso www.criticalcarenutrition.com]).
Viime vuosien aikana tästä tutkimusohjelmasta American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) johtajien kanssa ja tästä erityisprotokollasta vuotuisessa kliinisen ravitsemusviikon yhteydessä on keskusteltu yhteiskunnan johtajien, tutkijoiden ja kliinisen ravitsemusyhteisön kanssa. . Kumppanuus ASPENin kanssa helpottaa entisestään sekä rekrytointialoitteita että, mikä tärkeintä, tiedon kääntämistä koskevia aloitteita. Nämä ponnistelut lisäävät todennäköisyyttä, että EFFORTin tulokset otetaan käyttöön kaikkialla maailmassa.
Tällä tutkimuksella on sekä potentiaalia vastata korkean prioriteetin kliiniseen kysymykseen että myös muuttaa kliinisen ravitsemustutkimuksen uutta lähestymistapaa. Se edustaa lisäksi ainutlaatuista yhteistyötä ASPENin, sen globaalien kumppaneiden ja Clinical Evaluation Research Unitin, metodologisen tukikeskuksen välillä, joka sijaitsee Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa ja jota johtaa tohtori Daren Heyland. Menestyessään tämäntyyppinen yhteistyö muodostaa tärkeän ennakkotapauksen sille, kuinka tämä yhteisö voi lähestyä kliiniseen ravitsemukseen liittyviä lisätutkimuskysymyksiä. Tämän laajemman vapaaehtoisvetoisen rekisteritutkimuksen sisällä tavoitteena on saada päätökseen merkittävä alatutkimus, jossa selvitetään yhdistetyn EN/PN:n rooli näissä ravitsemuksellisesti korkean riskin potilaissa. Tämä protokolla liittyy tämän yhdistetyn EN/PN:n alatutkimuksen erityispiirteisiin. Kokeen lopussa tämän alatutkimuksen tiedot yhdistetään yleisen EFFORT-kokeen tuloksiin (jossa datapisteet ovat samankaltaisia).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Odotetaan pysyvän koneellisesti tuuletettuna vielä 48 tuntia seulonnan jälkeen;
Ja sinulla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä, jotka tekevät niistä suuren ravitsemusriskin:
- Matala (≤25) tai korkea BMI (≥35)
- Keskivaikea tai vaikea aliravitsemus (paikallisten arvioiden mukaan). Dokumentoimme keinot, joilla sivustot tekevät tämän määrityksen, ja otamme huomioon arvioinnin osatekijät (historia painonpudotuksen, vähentynyt suun kautta tapahtuva saanti jne.).
- Frailty (Clinical Frailty Scale 5 tai enemmän välityspalvelimelta)
- Sarkopenia (SARC-F-pistemäärä 4 tai enemmän välityspalvelimelta)
- Seulontahetkestä lähtien mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto > 4 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- >96 tuntia jatkuvaa koneellista ilmanvaihtoa ennen ilmoittautumista
- Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoidon lopettaminen 7 päivän sisällä seulonnasta
- Raskaus
- Vastuuhenkilön mielestä potilas tarvitsee joko vähän tai paljon proteiinia
- Absoluuttinen vasta-aihe EN
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien elektrolyyttihäiriöt, hallitsematon hyperglykemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia.
- Vaikea krooninen maksasairaus (MELD-pisteet >20) tai akuutti fulminantti hepatiitti.
- Aineenvaihduntahäiriöt, joihin liittyy heikentynyt typen käyttö
- Ei liikkua itsenäisesti ennen tehohoitoon johtanutta sairautta (kävelytuen käyttö sallittu)
- Alaraajojen vammat tai vammat, jotka estävät heitä kävelemästä ennen sairaalasta kotiutumista (esim. amputaatio, polvi-/lonkkavamma)
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen tai kielimuuri, joka estää tulosten arvioinnin
- Aiemmin olemassa oleva primaarinen vakava systeeminen hermolihassairaus, joka johtaa vakavaan heikkouteen ennen tehohoitoa (esim. Guillain Barre)
- Intrakraniaalinen tai selkäydinprosessi, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan
- Potilaat sairaalassa > 5 päivää ennen tehohoitoon tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat normaalia hoitoa sekä OLIMEL 7,6 %E:tä tai jos keskuslaskimoa ei ole saatavilla, PeriOLIMEL 2,5 %E proteiinitavoitteiden saavuttamiseksi: >2,2g/kg/vrk
|
OLIMEL 7,6%E annostellaan keskitetysti, kun taas PeriOLIMEL 2,5%E annetaan perifeerisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (vain enteraalinen ravitsemus), jotta ne pysyvät alle proteiinitason: <1,2g/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
mitataan suorittamalla 6 minuutin kävelytesti
|
sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylä- ja alaraajojen kokonaisvoimakkuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
MRC summa-pisteet
|
sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
|
Nelipään voima-alaraajojen voima
Aikaikkuna: Teho-osastolla ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
Kädessä pidettävä dynamometria
|
Teho-osastolla ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
|
Distaalinen vahvuus - käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
Kädensijan dynamometria
|
Teho-osastolla ja sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
|
Yleinen fyysinen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
Kävelyvammaisuuskysely
|
Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
|
Yleinen fyysinen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
FSS-ICU
|
Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
|
Yleinen fyysinen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
SPPB
|
Lähtötilanne (vain kyselylomake) ja SPPB & FSS- ICU teho-osastolla ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jopa 12 viikkoa
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
Purkamispaikka
|
sairaalasta poistuttaessa, jopa 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, teho-osastolle päivä 10 ja sairaalasta poistuessa, enintään 12 viikkoa
|
Nelipäisen reisilihaksen ultraääni
|
Ilmoittautuminen, teho-osastolle päivä 10 ja sairaalasta poistuessa, enintään 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus (jos kliinisesti saatavilla)
Aikaikkuna: Vain kliinisesti saatavilla, 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vatsan CT-skannaus 3. lannenikamassa
|
Vain kliinisesti saatavilla, 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: (Puhelin) tutkimus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
SF-36
|
(Puhelin) tutkimus lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: (Puhelin) tutkimus sairaalasta poistuttaessa, enintään 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Katz ADL
|
(Puhelin) tutkimus sairaalasta poistuttaessa, enintään 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: (Puhelin)kysely 6 kuukauden iässä
|
EQ-5D-5L
|
(Puhelin)kysely 6 kuukauden iässä
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: (Puhelin)kysely 6 kuukauden iässä
|
Lawton IADL
|
(Puhelin)kysely 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .