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El efecto de una dosis más alta de proteínas en pacientes en estado crítico: un ensayo aleatorizado multicéntrico (EFFORTcombo)

25 de octubre de 2022 actualizado por: RWTH Aachen University
La principal pregunta de investigación: En pacientes críticamente enfermos con 'factores de riesgo' nutricionales, ¿cuál es el efecto de proporcionar NE/PN combinadas al grupo al que se le recetó una dosis más alta (≥2.2 gramos/kg/día) de administración de proteínas/aminoácidos en comparación con un grupo bajo prescribió ≤1,2 gramos/kg/día (solo EN) en la recuperación funcional del paciente medida por la distancia de caminata de 6 minutos justo antes del alta hospitalaria? La hipótesis: en comparación con un grupo de control que refleja las prácticas habituales de prescripción de atención y un enfoque de solo EN, la administración de una dosis más alta de proteínas/aminoácidos usando EN y NP a pacientes en estado crítico de alto riesgo nutricional se asociará con un mejor resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Positivos, neutrales o negativos, los resultados del estudio EFFORTcombo informarán la práctica clínica en las UCI de todo el mundo. Si es positivo, debido a la naturaleza pragmática y multicéntrica de este ensayo, los resultados serán ampliamente aplicables a todos los pacientes en estado crítico en todo el mundo. Si los resultados son negativos, se garantizará que los pacientes ya no reciban mezclas de proteínas/aminoácidos en dosis altas o, posiblemente, EN/PN combinados.

En lo que se refiere a la práctica de nutrición en cuidados intensivos en general, existe una larga historia de iniciativas que cambian la práctica. Se estableció un proceso de síntesis (en forma de guías de práctica clínica basadas en evidencia) y difusión de ideas de mejores prácticas (en forma de depósito de herramientas e información basado en la web [ver www.criticalcarenutrition.com]).

En los últimos años, se ha discutido este programa de investigación con líderes de la Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) y este protocolo específico en la Semana de Nutrición Clínica anual con líderes de la sociedad, investigadores y la comunidad de nutrición clínica en general. . La asociación con ASPEN facilitará aún más las iniciativas de contratación y, lo que es más importante, las iniciativas de traducción de conocimientos. Estos esfuerzos aumentarán la probabilidad de aceptación de los resultados de EFFORT en todo el mundo.

Este estudio tiene el potencial de responder a una pregunta clínica de alta prioridad y también de transformar el nuevo enfoque en la investigación de nutrición clínica. Además, representa una colaboración única entre ASPEN, sus socios globales y la Unidad de Investigación de Evaluación Clínica, un centro de apoyo metodológico con sede en Kingston, Ontario, Canadá y administrado por el Dr. Daren Heyland. Si tiene éxito, este tipo de colaboración sienta un precedente importante sobre cómo esta comunidad puede abordar preguntas de investigación adicionales relacionadas con la nutrición clínica. Anidado dentro de este ensayo de registro más grande dirigido por voluntarios, el objetivo es completar un subestudio significativo que establecerá el papel de la NE/PN combinada en estos pacientes de alto riesgo nutricional. Este protocolo se refiere a las especificaciones de este subestudio de EN/PN combinadas. Al final del ensayo, los datos de este subestudio se fusionarán con los resultados del ensayo EFFORT principal general (donde los puntos de datos son similares).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años;
  2. Se espera que permanezca ventilado mecánicamente durante 48 horas adicionales desde la selección;

  3. Y tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo que los hacen estar en alto riesgo nutricional:

    1. IMC bajo (≤25) o alto (≥35)
    2. Desnutrición moderada a severa (según la definición de las evaluaciones locales). Documentaremos los medios por los cuales los sitios toman esta determinación y capturaremos los elementos de la evaluación (antecedentes de pérdida de peso, antecedentes de ingesta oral reducida, etc.).
    3. Fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica 5 o más de proxy)
    4. Sarcopenia (puntaje SARC-F de 4 o más de proxy)
    5. Desde el momento de la selección, duración prevista de la ventilación mecánica > 4 días

Criterio de exclusión:

  1. >96 horas continuas de ventilación mecánica antes de la inscripción
  2. Muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital dentro de los 7 días posteriores a la selección
  3. El embarazo
  4. El médico responsable siente que el paciente necesita proteínas bajas o altas
  5. Contraindicación absoluta para EN
  6. Trastornos metabólicos graves, incluidos trastornos electrolíticos, hiperglucemia no controlada, hiperlipidemia, hipofosfatemia.
  7. Enfermedad hepática crónica grave (puntuación MELD > 20) o hepatitis aguda fulminante.
  8. Trastornos metabólicos que implican una utilización alterada de nitrógeno
  9. No deambular de forma independiente antes de la enfermedad que condujo a la admisión en la UCI (se permite el uso de ayuda para la marcha)
  10. Lesión o deficiencias en las extremidades inferiores que les impide caminar antes del alta hospitalaria (p. amputación, lesión de rodilla/cadera)
  11. Deterioro cognitivo preexistente o barrera del idioma que impide la evaluación de resultados
  12. Enfermedad neuromuscular sistémica severa primaria preexistente que resulta en debilidad severa antes de la UCI (p. ej., Guillain Barre)
  13. Proceso intracraneal o espinal que afecta la función motora
  14. Pacientes hospitalizados > 5 días antes del ingreso en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán atención estándar más OLIMEL 7,6 %E o, si no hay acceso venoso central disponible, PeriOLIMEL 2,5 %E para alcanzar los objetivos proteicos: >2,2 g/kg/día
Droga: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E se administrará por vía central mientras que PeriOLIMEL 2,5%E se administrará por vía periférica.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán atención estándar (solo nutrición enteral) para mantenerse por debajo del nivel de proteína: <1,2 g/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
medido mediante la realización de una prueba de marcha de 6 minutos
al alta hospitalaria, hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza general-extremidad superior e inferior
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Puntaje de suma de MRC
al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Fuerza del cuádriceps-fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Dinamometría manual
UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Fuerza distal-fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Dinamometría de agarre manual
UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Estado funcional físico general
Periodo de tiempo: Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Cuestionario de discapacidad para caminar
Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Estado funcional físico general
Periodo de tiempo: Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
FSS-UCI
Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Estado funcional físico general
Periodo de tiempo: Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
SPPB
Línea de base (solo cuestionario) y SPPB y FSS- UCI en la UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Lugar de descarga
al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Ingreso, día 10 en UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Ultrasonido de cuádriceps
Ingreso, día 10 en UCI y al alta hospitalaria, hasta 12 semanas
Composición corporal (cuando esté clínicamente disponible)
Periodo de tiempo: Solo cuando esté clínicamente disponible, desde 2 semanas antes de la inscripción hasta 2 semanas después de la inscripción
Tomografía computarizada abdominal en la tercera vértebra lumbar
Solo cuando esté clínicamente disponible, desde 2 semanas antes de la inscripción hasta 2 semanas después de la inscripción
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Encuesta (telefónica) al inicio y a los 6 meses
SF-36
Encuesta (telefónica) al inicio y a los 6 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Encuesta (telefónica) al alta hospitalaria, hasta las 12 semanas y 6 meses
Katz AVD
Encuesta (telefónica) al alta hospitalaria, hasta las 12 semanas y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Encuesta (telefónica) a los 6 meses
EQ-5D-5L
Encuesta (telefónica) a los 6 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Encuesta (telefónica) a los 6 meses
Lawton AIVD
Encuesta (telefónica) a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

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