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L'effet d'une dose plus élevée de protéines chez les patients gravement malades : un essai randomisé multicentrique (EFFORTcombo)

25 octobre 2022 mis à jour par: RWTH Aachen University
La principale question de recherche : chez les patients gravement malades présentant des « facteurs de risque » nutritionnels, quel est l'effet de l'administration combinée d'EN/PN au groupe prescrit une dose plus élevée (≥ 2,2 grammes/kg/jour) d'administration de protéines/acides aminés par rapport à un groupe faible a prescrit ≤1,2 gramme/kg/jour (EN uniquement) sur la récupération fonctionnelle du patient, mesurée par une distance de marche de 6 minutes juste avant la sortie de l'hôpital ? L'hypothèse : par rapport à un groupe témoin reflétant les pratiques de prescription des soins habituels et une approche EN uniquement, l'administration d'une dose plus élevée de protéines/acides aminés utilisant EN et PN à des patients gravement malades à haut risque sur le plan nutritionnel sera associée à une amélioration des résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Positifs, neutres ou négatifs, les résultats de l'étude EFFORTcombo éclaireront la pratique clinique dans les établissements de soins intensifs du monde entier. S'ils sont positifs, en raison de la nature pragmatique et multicentrique de cet essai, les résultats seront largement applicables à tous les patients gravement malades dans le monde. Si les résultats sont négatifs, on veillera à ce que les patients ne reçoivent plus de mélanges protéines/acides aminés à forte dose ou éventuellement, EN/PN combinés.

En ce qui concerne la pratique de la nutrition en soins intensifs en général, il existe une longue histoire d'initiatives de changement de pratique. Un processus de synthèse (sous la forme de directives de pratique clinique fondées sur des données probantes) et de diffusion des idées de meilleures pratiques (sous la forme d'un référentiel d'outils et d'informations sur le Web [voir www.criticalcarenutrition.com]) a été établi.

Au cours des dernières années, ce programme de recherche avec les dirigeants de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et ce protocole spécifique lors de la semaine annuelle de la nutrition clinique avec les dirigeants de la société, les chercheurs et la communauté de la nutrition clinique dans son ensemble ont été discutés . Le partenariat avec ASPEN facilitera davantage les initiatives de recrutement et, surtout, les initiatives d'application des connaissances. Ces efforts augmenteront la probabilité d'adoption des résultats d'EFFORT à travers le monde.

Cette étude a à la fois le potentiel de répondre à une question clinique hautement prioritaire et de transformer la nouvelle approche de la recherche clinique en nutrition. Il représente en outre une collaboration unique entre ASPEN, ses partenaires mondiaux et l'Unité de recherche en évaluation clinique, un centre de soutien méthodologique basé à Kingston, Ontario, Canada et géré par le Dr Daren Heyland. En cas de succès, ce type de collaboration crée un précédent important sur la manière dont cette communauté peut aborder des questions de recherche supplémentaires liées à la nutrition clinique. Niché dans cet essai de registre mené par des volontaires, l'objectif est de réaliser une sous-étude importante qui établira le rôle de l'EN/PN combiné chez ces patients à haut risque sur le plan nutritionnel. Ce protocole porte sur les spécificités de cette sous-étude des EN/PN combinés. À la fin de l'essai, les données de cette sous-étude seront fusionnées dans les résultats de l'essai parent global EFFORT (où les points de données sont similaires).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Devrait rester ventilé mécaniquement pendant 48 heures supplémentaires à compter du dépistage ;

  3. Et ont un ou plusieurs des facteurs de risque suivants qui les exposent à un risque nutritionnel élevé :

    1. IMC faible (≤25) ou élevé (≥35)
    2. Malnutrition modérée à sévère (telle que définie par les évaluations locales). Nous documenterons les moyens par lesquels les sites effectuent cette détermination et saisirons les éléments de l'évaluation (antécédents de perte de poids, antécédents de réduction de l'apport oral, etc.).
    3. Fragilité (Échelle de fragilité clinique 5 ou plus par procuration)
    4. Sarcopénie (score SARC-F de 4 ou plus par procuration)
    5. À partir du point de dépistage, durée prévue de la ventilation mécanique > 4 jours

Critère d'exclusion:

  1. > 96 heures continues de ventilation mécanique avant l'inscription
  2. Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 7 jours suivant le dépistage
  3. Grossesse
  4. Le clinicien responsable estime que le patient a besoin d'une alimentation faible ou élevée en protéines
  5. Contre-indication absolue à l'EN
  6. Troubles métaboliques graves, notamment troubles électrolytiques, hyperglycémie non contrôlée, hyperlipidémie, hypophosphatémie.
  7. Maladie hépatique chronique sévère (score MELD> 20) ou hépatite aiguë fulminante.
  8. Troubles métaboliques impliquant une mauvaise utilisation de l'azote
  9. Ne pas se déplacer de manière autonome avant la maladie qui a conduit à l'admission aux soins intensifs (utilisation d'aide à la marche autorisée)
  10. Blessures ou déficiences des membres inférieurs qui les empêchent de marcher avant la sortie de l'hôpital (par ex. amputation, blessure au genou/à la hanche)
  11. Déficience cognitive préexistante ou barrière linguistique qui empêche l'évaluation des résultats
  12. Maladie neuromusculaire systémique sévère préexistante entraînant une faiblesse sévère avant l'USI (par exemple, Guillain Barre)
  13. Processus intracrânien ou spinal affectant la fonction motrice
  14. Patients hospitalisés plus de 5 jours avant l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront des soins standard plus OLIMEL 7,6 % E ou si aucun accès veineux central n'est disponible PeriOLIMEL 2,5 % E pour atteindre les cibles protéiques : > 2,2 g/kg/jour
Médicament: OLIMEL 7,6%E / PériOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E sera administré via un accès central alors que PeriOLIMEL 2,5%E sera administré en périphérie.
Aucune intervention: Soins standards
Les patients recevront des soins standard (nutrition entérale uniquement) pour rester en dessous du niveau de protéines : <1,2 g/kg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
mesuré en effectuant un test de marche de 6 minutes
à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force globale - membre supérieur et inférieur
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Score total du MRC
à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Force du quadriceps-force des membres inférieurs
Délai: USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Dynamométrie portative
USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Force distale - force de préhension de la main
Délai: USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Dynamométrie de la poignée
USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
État physique fonctionnel global
Délai: Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur les troubles de la marche
Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
État physique fonctionnel global
Délai: Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
FSS-ICU
Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
État physique fonctionnel global
Délai: Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
SPPB
Baseline (questionnaire uniquement) et SPPB & FSS- ICU à l'USI et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Lieu de décharge
Délai: à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Lieu de décharge
à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
La composition corporelle
Délai: Inscription, USI jour 10 et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Echographie du quadriceps
Inscription, USI jour 10 et à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines
Composition corporelle (lorsque cliniquement disponible)
Délai: Uniquement lorsque cliniquement disponible, à partir de 2 semaines avant l'inscription jusqu'à 2 semaines après l'inscription
Scanner abdominal au niveau de la 3ème vertèbre lombaire
Uniquement lorsque cliniquement disponible, à partir de 2 semaines avant l'inscription jusqu'à 2 semaines après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Enquête (téléphonique) au départ et 6 mois
SF-36
Enquête (téléphonique) au départ et 6 mois
Fonctionnement physique
Délai: Enquête (téléphonique) à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines et 6 mois
ADL Katz
Enquête (téléphonique) à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 12 semaines et 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Enquête (téléphonique) à 6 mois
EQ-5D-5L
Enquête (téléphonique) à 6 mois
Fonctionnement physique
Délai: Enquête (téléphonique) à 6 mois
Lawton IADL
Enquête (téléphonique) à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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