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L'effetto del dosaggio proteico più elevato nei pazienti critici: uno studio multicentrico randomizzato (EFFORTcombo)

25 ottobre 2022 aggiornato da: RWTH Aachen University
La domanda principale della ricerca: nei pazienti critici con "fattori di rischio" nutrizionali, qual è l'effetto della somministrazione combinata di EN/PN al gruppo a cui è stata prescritta una dose più elevata (≥2,2 grammi/kg/giorno) di somministrazione di proteine/amminoacidi rispetto a un gruppo basso ha prescritto ≤1,2 grammi/kg/giorno (solo EN) al recupero funzionale del paziente misurato dalla distanza percorsa a piedi in 6 minuti appena prima della dimissione dall'ospedale? L'ipotesi: rispetto a un gruppo di controllo che riflette le pratiche di prescrizione delle cure abituali e un approccio esclusivamente EN, la somministrazione di una dose più elevata di proteine/amminoacidi utilizzando EN e PN a pazienti critici dal punto di vista nutrizionale ad alto rischio sarà associata a un migliore risultato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Positivi, neutri o negativi, i risultati dello studio EFFORTcombo informeranno la pratica clinica nelle strutture di terapia intensiva di tutto il mondo. Se positivo, a causa della natura pragmatica e multicentrica di questo studio, i risultati saranno ampiamente applicabili a tutti i pazienti critici in tutto il mondo. Se i risultati sono negativi, sarà garantito che i pazienti non ricevano più miscele di proteine/amminoacidi ad alto dosaggio o, possibilmente, EN/PN combinati.

Per quanto riguarda la pratica nutrizionale in terapia intensiva in generale, c'è una lunga storia di iniziative che cambiano la pratica. È stato istituito un processo di sintesi (sotto forma di linee guida di pratica clinica basate sull'evidenza) e diffusione di idee di best practice (sotto forma di repository basato sul web di strumenti e informazioni [vedere www.criticalcarenutrition.com]).

Negli ultimi anni, questo programma di ricerca con i leader dell'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e questo protocollo specifico all'annuale Clinical Nutrition Week con i leader della società, i ricercatori e la comunità della nutrizione clinica in generale è stato discusso . La partnership con ASPEN faciliterà ulteriormente sia le iniziative di reclutamento che, soprattutto, le iniziative di traduzione delle conoscenze. Questi sforzi aumenteranno la probabilità di adozione dei risultati di EFFORT in tutto il mondo.

Questo studio ha sia il potenziale per rispondere a una domanda clinica ad alta priorità, sia per trasformare il nuovo approccio nella ricerca sulla nutrizione clinica. Rappresenta inoltre una collaborazione unica tra ASPEN, i suoi partner globali e l'Unità di ricerca sulla valutazione clinica, un centro di supporto metodologico con sede a Kingston, Ontario, Canada e gestito dal Dr. Daren Heyland. In caso di successo, questo tipo di collaborazione costituisce un importante precedente per il modo in cui questa comunità può affrontare ulteriori domande di ricerca relative alla nutrizione clinica. Inserito all'interno di questo più ampio studio di registro guidato da volontari, l'obiettivo è completare un sottostudio significativo che stabilirà il ruolo della combinazione EN/PN in questi pazienti ad alto rischio nutrizionale. Questo protocollo riguarda le specifiche di questo sottostudio di EN/PN combinato. Al termine dello studio, i dati di questo sottostudio verranno uniti ai risultati dello studio EFFORT genitore complessivo (in cui i dati sono simili).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. Dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente per ulteriori 48 ore dallo screening;

  3. E hanno uno o più dei seguenti fattori di rischio che li rendono ad alto rischio nutrizionale:

    1. BMI basso (≤25) o alto (≥35)
    2. Malnutrizione da moderata a grave (come definita da valutazioni locali). Documenteremo i mezzi con cui i siti stanno effettuando questa determinazione e cattureremo gli elementi della valutazione (storia della perdita di peso, storia della ridotta assunzione orale, ecc.).
    3. Fragilità (scala di fragilità clinica 5 o più da proxy)
    4. Sarcopenia (punteggio SARC-F di 4 o più da proxy)
    5. Dal punto di screening, durata prevista della ventilazione meccanica >4 giorni

Criteri di esclusione:

  1. >96 ore continue di ventilazione meccanica prima dell'arruolamento
  2. Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 7 giorni dallo screening
  3. Gravidanza
  4. Il medico responsabile ritiene che il paziente abbia bisogno di proteine ​​basse o alte
  5. Controindicazione assoluta all'EN
  6. Gravi disturbi metabolici inclusi disturbi elettrolitici, iperglicemia incontrollata, iperlipidemia, ipofosfatemia.
  7. Malattia epatica cronica grave (punteggio MELD >20) o epatite acuta fulminante.
  8. Disturbi metabolici che comportano una ridotta utilizzazione dell'azoto
  9. Non deambulare in modo indipendente prima della malattia che ha portato al ricovero in terapia intensiva (uso di ausili per la deambulazione consentito)
  10. Lesioni agli arti inferiori o menomazioni che impediscono loro di camminare prima della dimissione dall'ospedale (ad es. amputazione, lesioni al ginocchio/anca)
  11. Compromissione cognitiva preesistente o barriera linguistica che impedisce la valutazione dei risultati
  12. Malattia neuromuscolare sistemica primaria grave preesistente con conseguente grave debolezza prima della terapia intensiva (ad es. Guillain Barre)
  13. Processo intracranico o spinale che influenza la funzione motoria
  14. Pazienti in ospedale >5 giorni prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno cure standard più OLIMEL 7,6%E o se non è disponibile un accesso venoso centrale PeriOLIMEL 2,5%E per raggiungere gli obiettivi proteici: >2,2 g/kg/giorno
Droga: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E sarà somministrato tramite un accesso centrale mentre PeriOLIMEL 2,5%E sarà somministrato per via periferica.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno cure standard (solo nutrizione enterale) per rimanere al di sotto del livello proteico: <1,2 g/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
misurato eseguendo un test del cammino di 6 minuti
alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza complessiva degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Punteggio totale MRC
alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Forza del quadricipite-forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: In terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Dinamometria portatile
In terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Forza distale: forza di presa della mano
Lasso di tempo: In terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Dinamometria con impugnatura
In terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Stato fisico funzionale generale
Lasso di tempo: Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Stato fisico funzionale generale
Lasso di tempo: Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
FSS-ICU
Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Stato fisico funzionale generale
Lasso di tempo: Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
SPPB
Basale (solo questionario) e SPPB e FSS- ICU in terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Posizione di scarico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Posizione di scarico
alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Arruolamento, terapia intensiva giorno 10 e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Ecografia del quadricipite
Arruolamento, terapia intensiva giorno 10 e alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane
Composizione corporea (quando clinicamente disponibile)
Lasso di tempo: Solo quando clinicamente disponibile, da 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 2 settimane dopo l'arruolamento
Scansione TC addominale alla 3a vertebra lombare
Solo quando clinicamente disponibile, da 2 settimane prima dell'arruolamento fino a 2 settimane dopo l'arruolamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Indagine (telefonica) al basale e a 6 mesi
SF-36
Indagine (telefonica) al basale e a 6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Indagine (telefonica) alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane e 6 mesi
Katz ADL
Indagine (telefonica) alla dimissione dall'ospedale, fino a 12 settimane e 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sondaggio (telefonico) a 6 mesi
EQ-5D-5L
Sondaggio (telefonico) a 6 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Sondaggio (telefonico) a 6 mesi
Lawton IADL
Sondaggio (telefonico) a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

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