- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012333
Het effect van hogere eiwitdosering bij ernstig zieke patiënten: een multicenter gerandomiseerde studie (EFFORTcombo)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positief, neutraal of negatief, de resultaten van de EFFORTcombo-studie zullen de klinische praktijk op ICU-instellingen over de hele wereld informeren. Indien positief, vanwege de pragmatische, multicenter aard van deze studie, zullen de resultaten breed toepasbaar zijn op alle ernstig zieke patiënten wereldwijd. Bij een negatieve uitslag wordt ervoor gezorgd dat patiënten geen hooggedoseerde eiwit/aminozuur-bijmengingen of eventueel gecombineerde EN/PN meer krijgen.
Wat betreft voedingspraktijken in de kritieke zorg in het algemeen, is er een lange geschiedenis van praktijkveranderende initiatieven. Er werd een proces opgezet van synthese (in de vorm van evidence-based klinische praktijkrichtlijnen) en verspreiding van best practice-ideeën (in de vorm van een webgebaseerde opslagplaats van hulpmiddelen en informatie [zie www.criticalcarenutrition.com]).
In de afgelopen jaren is dit onderzoeksprogramma met leiders van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en dit specifieke protocol tijdens de jaarlijkse Clinical Nutrition Week met leiders van de samenleving, onderzoekers en de klinische voedingsgemeenschap in het algemeen besproken . Partnerschap met ASPEN zal zowel wervingsinitiatieven als, belangrijker nog, de kennisvertalingsinitiatieven verder vergemakkelijken. Deze inspanningen zullen de kans vergroten dat EFFORT-resultaten over de hele wereld worden overgenomen.
Deze studie heeft zowel het potentieel om een klinische vraag met hoge prioriteit te beantwoorden als ook om de nieuwe aanpak in klinisch voedingsonderzoek te transformeren. Het vertegenwoordigt verder een unieke samenwerking tussen ASPEN, zijn wereldwijde partners, en de Clinical Evaluation Research Unit, een methodologisch ondersteuningscentrum gevestigd in Kingston, Ontario, Canada en beheerd door Dr. Daren Heyland. Indien succesvol, vormt dit soort samenwerking een belangrijk precedent voor hoe deze gemeenschap aanvullende onderzoeksvragen met betrekking tot klinische voeding kan benaderen. Genesteld binnen dit grotere, door vrijwilligers aangestuurde registeronderzoek, is het doel om een belangrijke substudie te voltooien die de rol van gecombineerde EN/PN bij deze qua voedingswaarde hoogrisicopatiënten zal bepalen. Dit protocol heeft betrekking op de bijzonderheden van dit deelonderzoek van gecombineerde EN/PN. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens van dit deelonderzoek worden samengevoegd met de resultaten van het algehele ouder EFFORT-onderzoek (waar de gegevenspunten vergelijkbaar zijn).
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- Wordt naar verwachting nog 48 uur mechanisch geventileerd na screening;
En een of meer van de volgende risicofactoren hebben waardoor ze een hoog voedingsrisico lopen:
- Lage (≤25) of hoge BMI (≥35)
- Matige tot ernstige ondervoeding (zoals gedefinieerd door lokale beoordelingen). We zullen de middelen documenteren waarmee sites deze bepaling maken en de elementen van de beoordeling vastleggen (geschiedenis van gewichtsverlies, geschiedenis van verminderde orale inname, enz.).
- Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheid schaal 5 of hoger van proxy)
- Sarcopenie (SARC-F-score van 4 of meer van proxy)
- Vanaf het moment van screening, verwachte duur van mechanische ventilatie >4 dagen
Uitsluitingscriteria:
- >96 ononderbroken uren mechanische ventilatie vóór inschrijving
- Verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen binnen 7 dagen na screening
- Zwangerschap
- De verantwoordelijke clinicus is van mening dat de patiënt eiwitarm of eiwitrijk nodig heeft
- Absolute contra-indicatie voor NL
- Ernstige stofwisselingsstoornissen waaronder elektrolytenstoornissen, ongecontroleerde hyperglykemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie.
- Ernstige chronische leverziekte (MELD-score >20) of acute fulminante hepatitis.
- Stofwisselingsstoornissen met verminderde stikstofbenutting
- Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan ziekte die leidt tot IC-opname (gebruik loophulpmiddel toegestaan)
- Verwondingen aan de onderste ledematen of stoornissen waardoor ze niet kunnen lopen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (bijv. amputatie, knie-/heupblessure)
- Reeds bestaande cognitieve stoornis of taalbarrière die beoordeling van resultaten verbiedt
- Reeds bestaande primaire ernstige systemische neuromusculaire ziekte resulterend in ernstige zwakte pre-ICU (bijv. Guillain Barre)
- Intracraniaal of spinaal proces dat de motorische functie beïnvloedt
- Patiënten in het ziekenhuis >5 dagen voor opname op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen standaardzorg plus OLIMEL 7,6%E of als er geen centrale veneuze toegang beschikbaar is PeriOLIMEL 2,5%E om eiwitdoelen te bereiken: >2,2g/kg/dag
|
OLIMEL 7,6%E zal worden toegediend via een centrale toegang, terwijl PeriOLIMEL 2,5%E perifeer zal worden toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaardzorg (alleen enterale voeding) om onder het eiwitgehalte te blijven: <1,2 g/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
gemeten door een looptest van 6 minuten uit te voeren
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kracht - bovenste en onderste extremiteit
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
MRC somscore
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Quadricepskracht - kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Dynamometrie in de hand
|
IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Distale kracht-handgreepkracht
Tijdsspanne: IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Handgreep dynamometrie
|
IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Vragenlijst over loopproblemen
|
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
FSS-ICU
|
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
SPPB
|
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Lozing locatie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Lozing locatie
|
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Inschrijving, IC-dag 10 en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
Echografie van quadriceps
|
Inschrijving, IC-dag 10 en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (indien klinisch beschikbaar)
Tijdsspanne: Alleen indien klinisch beschikbaar, vanaf 2 weken voor inschrijving tot 2 weken na inschrijving
|
Abdominale CT-scan van de 3e lendenwervel
|
Alleen indien klinisch beschikbaar, vanaf 2 weken voor inschrijving tot 2 weken na inschrijving
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij nulmeting en 6 maanden
|
SF-36
|
(Telefonisch) onderzoek bij nulmeting en 6 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken en 6 maanden
|
Katz ADL
|
(Telefonisch) onderzoek bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
|
EQ-5D-5L
|
(Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
|
Lawton IADL
|
(Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .