Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hogere eiwitdosering bij ernstig zieke patiënten: een multicenter gerandomiseerde studie (EFFORTcombo)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
De primaire onderzoeksvraag: wat is het effect bij ernstig zieke patiënten met 'risicofactoren' op het gebied van voeding van gecombineerde EN/PN aan de voorgeschreven groep met een hogere dosis (≥2,2 gram/kg/dag) eiwit/aminozuurtoediening in vergelijking met een lage groep die ≤1,2 gram/kg/dag (alleen EN) voorgeschreven kreeg op het functioneel herstel van de patiënt, gemeten aan de hand van 6 minuten lopen vlak voor ontslag uit het ziekenhuis? De hypothese: Vergeleken met een controlegroep die een afspiegeling is van de gebruikelijke voorschrijfpraktijken en een EN-only benadering, zal de toediening van een hogere dosis proteïne/aminozuren met behulp van EN en PN aan kritiek zieke patiënten met een hoog voedingsrisico worden geassocieerd met een verbeterd functioneel resultaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Positief, neutraal of negatief, de resultaten van de EFFORTcombo-studie zullen de klinische praktijk op ICU-instellingen over de hele wereld informeren. Indien positief, vanwege de pragmatische, multicenter aard van deze studie, zullen de resultaten breed toepasbaar zijn op alle ernstig zieke patiënten wereldwijd. Bij een negatieve uitslag wordt ervoor gezorgd dat patiënten geen hooggedoseerde eiwit/aminozuur-bijmengingen of eventueel gecombineerde EN/PN meer krijgen.

Wat betreft voedingspraktijken in de kritieke zorg in het algemeen, is er een lange geschiedenis van praktijkveranderende initiatieven. Er werd een proces opgezet van synthese (in de vorm van evidence-based klinische praktijkrichtlijnen) en verspreiding van best practice-ideeën (in de vorm van een webgebaseerde opslagplaats van hulpmiddelen en informatie [zie www.criticalcarenutrition.com]).

In de afgelopen jaren is dit onderzoeksprogramma met leiders van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en dit specifieke protocol tijdens de jaarlijkse Clinical Nutrition Week met leiders van de samenleving, onderzoekers en de klinische voedingsgemeenschap in het algemeen besproken . Partnerschap met ASPEN zal zowel wervingsinitiatieven als, belangrijker nog, de kennisvertalingsinitiatieven verder vergemakkelijken. Deze inspanningen zullen de kans vergroten dat EFFORT-resultaten over de hele wereld worden overgenomen.

Deze studie heeft zowel het potentieel om een ​​klinische vraag met hoge prioriteit te beantwoorden als ook om de nieuwe aanpak in klinisch voedingsonderzoek te transformeren. Het vertegenwoordigt verder een unieke samenwerking tussen ASPEN, zijn wereldwijde partners, en de Clinical Evaluation Research Unit, een methodologisch ondersteuningscentrum gevestigd in Kingston, Ontario, Canada en beheerd door Dr. Daren Heyland. Indien succesvol, vormt dit soort samenwerking een belangrijk precedent voor hoe deze gemeenschap aanvullende onderzoeksvragen met betrekking tot klinische voeding kan benaderen. Genesteld binnen dit grotere, door vrijwilligers aangestuurde registeronderzoek, is het doel om een ​​belangrijke substudie te voltooien die de rol van gecombineerde EN/PN bij deze qua voedingswaarde hoogrisicopatiënten zal bepalen. Dit protocol heeft betrekking op de bijzonderheden van dit deelonderzoek van gecombineerde EN/PN. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens van dit deelonderzoek worden samengevoegd met de resultaten van het algehele ouder EFFORT-onderzoek (waar de gegevenspunten vergelijkbaar zijn).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud;
  2. Wordt naar verwachting nog 48 uur mechanisch geventileerd na screening;
  3. En een of meer van de volgende risicofactoren hebben waardoor ze een hoog voedingsrisico lopen:

    1. Lage (≤25) of hoge BMI (≥35)
    2. Matige tot ernstige ondervoeding (zoals gedefinieerd door lokale beoordelingen). We zullen de middelen documenteren waarmee sites deze bepaling maken en de elementen van de beoordeling vastleggen (geschiedenis van gewichtsverlies, geschiedenis van verminderde orale inname, enz.).
    3. Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheid schaal 5 of hoger van proxy)
    4. Sarcopenie (SARC-F-score van 4 of meer van proxy)
    5. Vanaf het moment van screening, verwachte duur van mechanische ventilatie >4 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. >96 ononderbroken uren mechanische ventilatie vóór inschrijving
  2. Verwachte dood of stopzetting van levensondersteunende behandelingen binnen 7 dagen na screening
  3. Zwangerschap
  4. De verantwoordelijke clinicus is van mening dat de patiënt eiwitarm of eiwitrijk nodig heeft
  5. Absolute contra-indicatie voor NL
  6. Ernstige stofwisselingsstoornissen waaronder elektrolytenstoornissen, ongecontroleerde hyperglykemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie.
  7. Ernstige chronische leverziekte (MELD-score >20) of acute fulminante hepatitis.
  8. Stofwisselingsstoornissen met verminderde stikstofbenutting
  9. Niet zelfstandig kunnen lopen voorafgaand aan ziekte die leidt tot IC-opname (gebruik loophulpmiddel toegestaan)
  10. Verwondingen aan de onderste ledematen of stoornissen waardoor ze niet kunnen lopen voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen (bijv. amputatie, knie-/heupblessure)
  11. Reeds bestaande cognitieve stoornis of taalbarrière die beoordeling van resultaten verbiedt
  12. Reeds bestaande primaire ernstige systemische neuromusculaire ziekte resulterend in ernstige zwakte pre-ICU (bijv. Guillain Barre)
  13. Intracraniaal of spinaal proces dat de motorische functie beïnvloedt
  14. Patiënten in het ziekenhuis >5 dagen voor opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen standaardzorg plus OLIMEL 7,6%E of als er geen centrale veneuze toegang beschikbaar is PeriOLIMEL 2,5%E om eiwitdoelen te bereiken: >2,2g/kg/dag
OLIMEL 7,6%E zal worden toegediend via een centrale toegang, terwijl PeriOLIMEL 2,5%E perifeer zal worden toegediend.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaardzorg (alleen enterale voeding) om onder het eiwitgehalte te blijven: <1,2 g/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
gemeten door een looptest van 6 minuten uit te voeren
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kracht - bovenste en onderste extremiteit
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
MRC somscore
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Quadricepskracht - kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Dynamometrie in de hand
IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Distale kracht-handgreepkracht
Tijdsspanne: IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Handgreep dynamometrie
IC en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Vragenlijst over loopproblemen
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
FSS-ICU
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Algemene fysieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
SPPB
Baseline (enkel vragenlijst) en SPPB & FSS-ICU op ICU en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Lozing locatie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Lozing locatie
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Inschrijving, IC-dag 10 en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Echografie van quadriceps
Inschrijving, IC-dag 10 en bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken
Lichaamssamenstelling (indien klinisch beschikbaar)
Tijdsspanne: Alleen indien klinisch beschikbaar, vanaf 2 weken voor inschrijving tot 2 weken na inschrijving
Abdominale CT-scan van de 3e lendenwervel
Alleen indien klinisch beschikbaar, vanaf 2 weken voor inschrijving tot 2 weken na inschrijving
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij nulmeting en 6 maanden
SF-36
(Telefonisch) onderzoek bij nulmeting en 6 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken en 6 maanden
Katz ADL
(Telefonisch) onderzoek bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 12 weken en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
EQ-5D-5L
(Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: (Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden
Lawton IADL
(Telefonisch) onderzoek bij 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren