A magasabb fehérjeadagolás hatása kritikus állapotú betegeknél: többközpontú véletlenszerű vizsgálat (EFFORTcombo)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pozitív, semleges vagy negatív, az EFFORTcombo vizsgálat eredményei tájékoztatják a klinikai gyakorlatot az intenzív osztályon világszerte. Ha pozitív, a vizsgálat pragmatikus, többközpontú jellege miatt az eredmények széles körben alkalmazhatók lesznek az összes kritikus állapotú betegre világszerte. Ha az eredmények negatívak, akkor biztosítják, hogy a betegek többé ne kapjanak nagy dózisú fehérje/aminosav keverékeket vagy esetleg kombinált EN/PN-t.
Ami a kritikus táplálkozási gyakorlatot illeti általában, a gyakorlatot megváltoztató kezdeményezéseknek hosszú története van. Létrehoztak egy folyamatot a szintetizálásra (bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati útmutatók formájában) és a legjobb gyakorlati ötletek terjesztésére (web-alapú eszközök és információk tárháza formájában [lásd: www.criticalcarenutrition.com]).
Az elmúlt évek során ezt a kutatási programot az Amerikai Parenterális és Enterális Táplálkozási Társaság (ASPEN) vezetőivel, valamint ezt a speciális protokollt az éves Klinikai Táplálkozási Héten a társadalom vezetőivel, kutatókkal és a klinikai táplálkozási közösséggel megvitatták. . Az ASPEN-nel való partnerség tovább könnyíti mind a toborzási kezdeményezéseket, mind pedig – ami még fontosabb – a tudásfordítási kezdeményezéseket. Ezek az erőfeszítések növelik annak valószínűségét, hogy az EFFORT eredményeit világszerte elterjedjék.
Ez a tanulmány egyrészt lehetőséget ad egy kiemelt klinikai kérdés megválaszolására, másrészt a klinikai táplálkozáskutatás új megközelítésének átalakítására is. Továbbá egyedülálló együttműködést képvisel az ASPEN, globális partnerei és a Clinical Evaluation Research Unit, a kanadai Kingstonban, Ontario államban működő módszertani támogató központ között, amelyet Dr. Daren Heyland irányít. Ha sikeres, az ilyen típusú együttműködés fontos precedenst teremt arra vonatkozóan, hogy ez a közösség hogyan közelíthet meg további kutatási kérdéseket a klinikai táplálkozással kapcsolatban. Ennek a nagyobb, önkéntesek által vezérelt regiszteres vizsgálatnak a célja egy jelentős részvizsgálat elvégzése, amely megállapítja a kombinált EN/PN szerepét ezekben a táplálkozási szempontból magas kockázatú betegekben. Ez a protokoll a kombinált EN/PN ezen altanulmányának sajátosságaira vonatkozik. A próba végén az alvizsgálat adatait összevonják a teljes szülői EFFORT-próba eredményeivel (ahol az adatpontok hasonlóak).
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- Várhatóan mechanikusan szellőztetve marad további 48 órán át a szűrést követően;
És van egy vagy több az alábbi kockázati tényezők közül, amelyek magas táplálkozási kockázatnak teszik ki őket:
- Alacsony (≤25) vagy magas BMI (≥35)
- Közepesen súlyos alultápláltság (a helyi felmérések szerint). Dokumentálni fogjuk azokat az eszközöket, amelyekkel a helyszínek ezt a döntést hozzák, és rögzítjük az értékelés elemeit (fogyás története, csökkent szájon át történő bevitel stb.).
- Frailty (Clinical Frailty Scale 5 vagy több proxytól)
- Szarkopénia (4 vagy több SARC-F pontszám a proxy alapján)
- A szűréstől számítva a gépi lélegeztetés tervezett időtartama >4 nap
Kizárási kritériumok:
- >96 óra folyamatos gépi lélegeztetés a beiratkozás előtt
- Várható elhalálozás vagy az életfenntartó kezelések visszavonása a szűrést követő 7 napon belül
- Terhesség
- A felelős klinikus úgy érzi, hogy a betegnek alacsony vagy magas fehérjére van szüksége
- Abszolút ellenjavallat az EN-hez
- Súlyos anyagcserezavarok, beleértve az elektrolit zavarokat, az ellenőrizetlen hiperglikémiát, hiperlipidémia, hipofoszfatémia.
- Súlyos krónikus májbetegség (MELD-pontszám >20) vagy akut fulmináns hepatitis.
- Anyagcsere-rendellenességek, amelyek a nitrogénfelhasználás romlásával járnak
- Az intenzív osztályra történő felvételt okozó betegség előtt önállóan nem mozogni (járássegítő használata megengedett)
- Az alsó végtagi sérülések vagy olyan károsodások, amelyek megakadályozzák a járást a kórházi elbocsátás előtt (pl. amputáció, térd/csípősérülés)
- Már meglévő kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megtiltja az eredmények értékelését
- Meglévő elsődleges súlyos szisztémás neuromuszkuláris betegség, amely súlyos gyengeséget eredményez az intenzív kezelés előtt (pl. Guillain Barre)
- A motoros működést befolyásoló intrakraniális vagy spinális folyamat
- Kórházban lévő betegek több mint 5 nappal az intenzív osztályra történő felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegek normál ellátást kapnak, plusz OLIMEL 7,6%E-t, vagy ha nincs központi vénás hozzáférés, PeriOLIMEL 2,5%E-t kapnak a fehérjecélok eléréséhez: >2,2g/kg/nap
|
Az OLIMEL 7,6%E-t központi hozzáférésen keresztül, míg a PeriOLIMEL 2,5%E-t perifériásan adják be.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A betegek standard ellátásban részesülnek (csak enterális táplálásban), hogy a fehérjeszint alatt maradjanak: <1,2 g/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétára
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
6 perces járásteszt elvégzésével mérjük
|
kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes erő: felső és alsó végtag
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
MRC összeg-pontszám
|
kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Négyfejű izom erő-alsó végtagok ereje
Időkeret: Intenzív osztályon és kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
Kézi dinamometria
|
Intenzív osztályon és kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Distális erő – kézfogás erőssége
Időkeret: Intenzív osztályon és kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
Kézi markolat dinamometria
|
Intenzív osztályon és kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Általános fizikai funkcionális állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
Járáskárosodás kérdőív
|
Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Általános fizikai funkcionális állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
FSS-ICU
|
Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Általános fizikai funkcionális állapot
Időkeret: Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
SPPB
|
Kiindulási állapot (csak kérdőív) és SPPB és FSS- intenzív osztály az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Kibocsátás helye
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
Kibocsátás helye
|
kórházi kibocsátáskor, legfeljebb 12 hétig
|
|
Test felépítés
Időkeret: Beiratkozás, intenzív osztály 10. nap és kórházi elbocsátáskor, 12 hétig
|
A quadriceps ultrahangja
|
Beiratkozás, intenzív osztály 10. nap és kórházi elbocsátáskor, 12 hétig
|
|
Testösszetétel (ha klinikailag elérhető)
Időkeret: Csak ha klinikailag elérhető, a beiratkozás előtti 2 héttől a beiratkozást követő 2 hétig
|
Hasi CT vizsgálat a 3. ágyéki csigolyánál
|
Csak ha klinikailag elérhető, a beiratkozás előtti 2 héttől a beiratkozást követő 2 hétig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: (Telefonos) felmérés az alaphelyzetben és 6 hónapban
|
SF-36
|
(Telefonos) felmérés az alaphelyzetben és 6 hónapban
|
|
Fizikai működés
Időkeret: (Telefonos) felmérés a kórházi elbocsátáskor, 12 hét és 6 hónapig
|
Katz ADL
|
(Telefonos) felmérés a kórházi elbocsátáskor, 12 hét és 6 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: (Telefonos) felmérés 6 hónapos korában
|
EQ-5D-5L
|
(Telefonos) felmérés 6 hónapos korában
|
|
Fizikai működés
Időkeret: (Telefonos) felmérés 6 hónapos korában
|
Lawton IADL
|
(Telefonos) felmérés 6 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .