Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyższego dawkowania białka u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie (EFFORTcombo)

25 października 2022 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Podstawowe pytanie badawcze: Jaki jest efekt podawania połączonych EN/PN grupie pacjentów w stanie krytycznym z żywieniowymi „czynnikami ryzyka”, której przepisano wyższą dawkę (≥2,2 grama/kg/dobę) białka/aminokwasu w porównaniu do niskiej grupie zalecanej ≤1,2 grama/kg/dobę (tylko EN) w celu powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjenta mierzonej na podstawie 6-minutowego marszu tuż przed wypisem ze szpitala? Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną odzwierciedlającą zwyczajowe praktyki przepisywania leków i podejście oparte wyłącznie na EN, podawanie wyższych dawek białka/aminokwasów przy użyciu EN i PN krytycznie chorym pacjentom z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego będzie wiązało się z poprawą wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytywne, neutralne lub negatywne wyniki badania EFFORTcombo będą stanowić podstawę dla praktyki klinicznej na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie. Jeśli wynik będzie pozytywny, ze względu na pragmatyczny, wieloośrodkowy charakter tego badania, wyniki będą miały szerokie zastosowanie do wszystkich pacjentów w stanie krytycznym na całym świecie. Jeśli wyniki będą ujemne, zostanie zapewnione, że pacjenci nie będą już otrzymywali domieszek białek/aminokwasów w dużych dawkach lub ewentualnie kombinacji EN/PN.

Jeśli chodzi ogólnie o praktykę żywienia w intensywnej opiece, istnieje długa historia inicjatyw zmieniających praktykę. Rozpoczęto proces syntezy (w formie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej opartych na dowodach) i rozpowszechniania pomysłów dotyczących najlepszych praktyk (w formie internetowego repozytorium narzędzi i informacji [zob. www.criticalcarenutrition.com]).

W ciągu ostatnich kilku lat ten program badań z liderami Amerykańskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego (ASPEN) oraz ten konkretny protokół były omawiane podczas corocznego Tygodnia Żywienia Klinicznego z udziałem liderów społeczeństwa, badaczy i całej społeczności zajmującej się żywieniem klinicznym . Partnerstwo z ASPEN jeszcze bardziej ułatwi zarówno inicjatywy rekrutacyjne, jak i, co ważne, inicjatywy związane z tłumaczeniem wiedzy. Wysiłki te zwiększą prawdopodobieństwo wykorzystania wyników projektu EFFORT na całym świecie.

To badanie może zarówno odpowiedzieć na kluczowe pytanie kliniczne, jak i zmienić nowe podejście w badaniach nad żywieniem klinicznym. Ponadto reprezentuje wyjątkową współpracę między ASPEN, jej globalnymi partnerami, a jednostką ds. badań nad oceną kliniczną, centrum wsparcia metodologicznego z siedzibą w Kingston w prowincji Ontario w Kanadzie, zarządzanym przez dr Darena Heylanda. Jeśli się powiedzie, ten rodzaj współpracy stanowi ważny precedens dla tego, w jaki sposób ta społeczność może podejść do dodatkowych pytań badawczych związanych z żywieniem klinicznym. Zagnieżdżony w tym większym badaniu rejestrowym prowadzonym przez ochotników, celem jest ukończenie istotnego badania cząstkowego, które określi rolę połączonej EN/PN u tych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka żywieniowego. Niniejszy protokół dotyczy specyfiki tego badania częściowego połączonego EN/PN. Pod koniec badania dane z tego badania cząstkowego zostaną połączone z wynikami całego macierzystego badania EFFORT (gdzie punkty danych są podobne).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Oczekuje się, że pozostanie wentylowany mechanicznie przez dodatkowe 48 godzin od badania przesiewowego;

  3. I mają jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka, które czynią je narażonymi na wysokie ryzyko żywieniowe:

    1. Niski (≤25) lub wysoki BMI (≥35)
    2. Umiarkowane do ciężkiego niedożywienie (zgodnie z lokalną oceną). Udokumentujemy środki, za pomocą których ośrodki dokonują tego ustalenia i uchwycimy elementy oceny (historia utraty wagi, historia zmniejszonego spożycia doustnego itp.).
    3. Słabość (Kliniczna Skala Słabości 5 lub więcej z proxy)
    4. Sarkopenia (wynik SARC-F 4 lub więcej z proxy)
    5. Od punktu skriningu przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej >4 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. > 96 godzin nieprzerwanej wentylacji mechanicznej przed włączeniem
  2. Spodziewany zgon lub wycofanie terapii podtrzymujących życie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  3. Ciąża
  4. Odpowiedzialny klinicysta uważa, że ​​pacjent potrzebuje białka o niskiej lub wysokiej zawartości białka
  5. Bezwzględne przeciwwskazanie do EN
  6. Ciężkie zaburzenia metaboliczne, w tym zaburzenia elektrolitowe, niekontrolowana hiperglikemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia.
  7. Ciężka przewlekła choroba wątroby (wskaźnik MELD >20) lub ostre piorunujące zapalenie wątroby.
  8. Zaburzenia metaboliczne obejmujące upośledzone wykorzystanie azotu
  9. Brak samodzielnego poruszania się przed chorobą, która prowadzi do przyjęcia na OIOM (dozwolone korzystanie z pomocy wspomagających chód)
  10. Uraz kończyny dolnej lub upośledzenie, które uniemożliwia im chodzenie przed wypisem ze szpitala (np. amputacja, uraz kolana/biodra)
  11. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyników
  12. Istniejąca wcześniej pierwotna ciężka ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa powodująca poważne osłabienie przed przyjęciem na OIOM (np. Guillain Barre)
  13. Proces wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wpływający na funkcje motoryczne
  14. Pacjenci przebywający w szpitalu >5 dni przed przyjęciem na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają standardową opiekę plus OLIMEL 7,6%E lub, jeśli nie ma dostępu do żyły centralnej, PeriOLIMEL 2,5%E, aby osiągnąć docelowe wartości białka: >2,2 g/kg/dzień
Lek: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E będzie podawany przez dostęp centralny, natomiast PeriOLIMEL 2,5%E będzie podawany obwodowo.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (tylko żywienie dojelitowe), aby utrzymać poziom białka poniżej: <1,2 g/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 12 tyg
zmierzono wykonując 6-minutowy test marszu
przy wypisie ze szpitala do 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ogólna – kończyny górne i dolne
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 12 tyg
Suma punktów MRC
przy wypisie ze szpitala do 12 tyg
Siła mięśnia czworogłowego - siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: OIOM i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Ręczna dynamometria
OIOM i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Siła dystalna – siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: OIOM i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Dynametria chwytu dłoni
OIOM i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Ogólny stan sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Ogólny stan sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
FSS-ICU
Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Ogólny stan sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
SPPB
Wartość wyjściowa (tylko kwestionariusz) oraz SPPB i FSS- OIOM na OIT i przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 12 tyg
Miejsce wyładowania
przy wypisie ze szpitala do 12 tyg
Składu ciała
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 10 na OIOM i wypis ze szpitala, do 12 tygodni
USG mięśnia czworogłowego
Rejestracja, dzień 10 na OIOM i wypis ze szpitala, do 12 tygodni
Skład ciała (jeśli jest dostępny klinicznie)
Ramy czasowe: Tylko wtedy, gdy jest to dostępne klinicznie, od 2 tygodni przed włączeniem do 2 tygodni po włączeniu
Tomografia komputerowa jamy brzusznej trzeciego kręgu lędźwiowego
Tylko wtedy, gdy jest to dostępne klinicznie, od 2 tygodni przed włączeniem do 2 tygodni po włączeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ankieta (telefoniczna) na początku badania i po 6 miesiącach
SF-36
Ankieta (telefoniczna) na początku badania i po 6 miesiącach
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Ankieta (telefoniczna) przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni i 6 miesięcy
Katz ADL
Ankieta (telefoniczna) przy wypisie ze szpitala, do 12 tygodni i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ankieta (telefoniczna) po 6 miesiącach
EQ-5D-5L
Ankieta (telefoniczna) po 6 miesiącach
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Ankieta (telefoniczna) po 6 miesiącach
Lawton IADL
Ankieta (telefoniczna) po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj