Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høyere proteindosering hos kritisk syke pasienter: en randomisert multisenterforsøk (EFFORTcombo)

25. oktober 2022 oppdatert av: RWTH Aachen University
Det primære forskningsspørsmålet: Hos kritisk syke pasienter med ernærings-'risikofaktorer', hva er effekten av å gi kombinert EN/PN til gruppen som er foreskrevet en høyere dose (≥2,2 gram/kg/dag) med protein/aminosyreadministrasjon sammenlignet med en lav gruppe foreskrevet ≤1,2 gram/kg/dag (bare EN) på pasientens funksjonelle restitusjon målt ved 6-minutters gangavstand rett før sykehusutskrivning? Hypotesen: Sammenlignet med en kontrollgruppe som reflekterer vanlig behandlingspraksis og en EN-tilnærming, vil administrering av en høyere dose protein/aminosyrer ved bruk av EN og PN til ernæringsmessig høyrisiko kritisk syke pasienter være assosiert med forbedret funksjonelt resultat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positive, nøytrale eller negative, resultatene av EFFORTcombo-studien vil informere den kliniske praksisen i intensivavdelingen rundt om i verden. Hvis disse er positive, på grunn av denne studiens pragmatiske, multisenter karakter, vil resultatene være bredt anvendelige for alle kritisk syke pasienter over hele verden. Dersom resultatene er negative, vil det sikres at pasientene ikke lenger får høydose protein/aminosyretilsetninger eller eventuelt kombinert EN/PN.

Når det gjelder ernæringspraksis for kritisk omsorg generelt, er det en lang historie med tiltak som endrer praksis. En prosess med å syntetisere (i form av evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis) og formidle ideer om beste praksis (i form av nettbasert arkiv med verktøy og informasjon [se www.criticalcarenutrition.com]) ble etablert.

I løpet av de siste årene har dette forskningsprogrammet med ledere av American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) og denne spesifikke protokollen på den årlige Clinical Nutrition Week med samfunnsledere, forskere og det kliniske ernæringsmiljøet for øvrig blitt diskutert . Partnerskap med ASPEN vil ytterligere lette både rekrutteringsinitiativer og, viktigere, kunnskapsoversettelsesinitiativene. Denne innsatsen vil øke sannsynligheten for at EFFORT-resultater blir tatt i bruk over hele verden.

Denne studien har både potensial til å svare på et høyt prioritert klinisk spørsmål og også transformere den nye tilnærmingen innen klinisk ernæringsforskning. Det representerer videre et unikt samarbeid mellom ASPEN, dets globale partnere, og Clinical Evaluation Research Unit, et metodologisk støttesenter basert i Kingston, Ontario, Canada og administrert av Dr. Daren Heyland. Hvis det lykkes, setter denne typen samarbeid en viktig presedens for hvordan dette fellesskapet kan nærme seg ytterligere forskningsspørsmål knyttet til klinisk ernæring. Nestet i denne større frivilligdrevne registerforsøket, er målet å fullføre en betydelig delstudie som vil etablere rollen til kombinert EN/PN i disse ernæringsmessig høyrisikopasienter. Denne protokollen gjelder detaljene i denne delstudien av kombinert EN/PN. På slutten av forsøket vil dataene fra denne delstudien bli slått sammen til resultatene av den samlede overordnede EFFORT-forsøket (der datapunkter er like).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Forventes å forbli mekanisk ventilert i ytterligere 48 timer fra screening;

  3. Og har en eller flere av følgende risikofaktorer som gjør dem i høy ernæringsmessig risiko:

    1. Lav (≤25) eller høy BMI (≥35)
    2. Moderat til alvorlig underernæring (som definert av lokale vurderinger). Vi vil dokumentere hvordan nettstedene tar denne avgjørelsen og fange opp elementene i vurderingen (historie om vekttap, historie med redusert oralt inntak, etc.).
    3. Skrøpelighet (Clinical Frailty Scale 5 eller mer fra proxy)
    4. Sarkopeni (SARC-F-poengsum på 4 eller mer fra proxy)
    5. Fra skjermingspunktet, projisert varighet av mekanisk ventilasjon >4 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. >96 sammenhengende timer med mekanisk ventilasjon før påmelding
  2. Forventet død eller seponering av livsopprettholdende behandlinger innen 7 dager fra screening
  3. Svangerskap
  4. Den ansvarlige klinikeren føler at pasienten enten trenger lite eller høyt protein
  5. Absolutt kontraindikasjon mot EN
  6. Alvorlige metabolske forstyrrelser inkludert elektrolyttforstyrrelser, ukontrollert hyperglykemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi.
  7. Alvorlig kronisk leversykdom (MELD-score >20) eller akutt fulminant hepatitt.
  8. Metabolske forstyrrelser som involverer nedsatt nitrogenutnyttelse
  9. Ikke ambulerende selvstendig før sykdom som fører til innleggelse på intensivavdeling (bruk av ganghjelp tillatt)
  10. Skader i underekstremiteter eller svekkelser som hindrer dem i å gå før utskrivning fra sykehus (f. amputasjon, kne-/hofteskade)
  11. Eksisterende kognitiv svikt eller språkbarriere som forbyr resultatvurdering
  12. Eksisterende primær alvorlig systemisk nevromuskulær sykdom som resulterer i alvorlig svakhet pre-ICU (f.eks. Guillain Barre)
  13. Intrakraniell eller spinal prosess som påvirker motorisk funksjon
  14. Pasienter på sykehus > 5 dager før innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil motta standardbehandling pluss OLIMEL 7,6 %E eller hvis ingen sentral venøs tilgang er tilgjengelig PeriOLIMEL 2,5 %E for å nå proteinmål: >2,2g/kg/dag
Legemiddel: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6%E vil bli administrert via en sentral tilgang, mens PeriOLIMEL 2,5%E vil bli administrert perifert.
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter vil motta standardbehandling (kun enteral ernæring) for å holde seg under proteinnivået: <1,2g/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
målt ved å utføre en 6-minutters gangtest
ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell styrke - øvre og nedre ekstremitet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
MRC sumscore
ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Quadriceps tvinger styrke til nedre ekstremiteter
Tidsramme: ICU og ved utskrivning, inntil 12 uker
Håndholdt dynamometri
ICU og ved utskrivning, inntil 12 uker
Distal styrke-håndgrepsstyrke
Tidsramme: ICU og ved utskrivning, inntil 12 uker
Håndgrepsdynamometri
ICU og ved utskrivning, inntil 12 uker
Generell fysisk funksjonell status
Tidsramme: Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
Spørreskjema for gangvansker
Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
Generell fysisk funksjonell status
Tidsramme: Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
FSS-ICU
Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
Generell fysisk funksjonell status
Tidsramme: Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
SPPB
Baseline (kun spørreskjema) og SPPB & FSS- ICU på intensivavdelingen og ved utskrivning fra sykehus, opptil 12 uker
Utløpssted
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Utløpssted
ved utskrivning fra sykehus, inntil 12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Innskrivning, intensivavdeling dag 10 og ved utskrivning, inntil 12 uker
Ultralyd av quadriceps
Innskrivning, intensivavdeling dag 10 og ved utskrivning, inntil 12 uker
Kroppssammensetning (når klinisk tilgjengelig)
Tidsramme: Kun når klinisk tilgjengelig, fra 2 uker før påmelding til 2 uker etter påmelding
Abdominal CT-skanning ved 3. korsryggvirvel
Kun når klinisk tilgjengelig, fra 2 uker før påmelding til 2 uker etter påmelding
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøkelse ved baseline og 6 måneder
SF-36
(Telefon)undersøkelse ved baseline og 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: (Telefon)undersøkelse ved utskrivning, inntil 12 uker og 6 måneder
Katz ADL
(Telefon)undersøkelse ved utskrivning, inntil 12 uker og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: (Telefon)undersøkelse ved 6 måneder
EQ-5D-5L
(Telefon)undersøkelse ved 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: (Telefon)undersøkelse ved 6 måneder
Lawton IADL
(Telefon)undersøkelse ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere