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Die Wirkung einer höheren Proteindosierung bei kritisch kranken Patienten: Eine multizentrische randomisierte Studie (EFFORTcombo)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Die primäre Forschungsfrage: Welche Wirkung hat bei kritisch kranken Patienten mit ernährungsbedingten „Risikofaktoren“ die Verabreichung von kombiniertem EN/PN an die Gruppe, der eine höhere Dosis (≥2,2 Gramm/kg/Tag) der Protein-/Aminosäureverabreichung verschrieben wurde, im Vergleich zu Eine niedrige Gruppe verschrieb ≤1,2 Gramm/kg/Tag (nur EN) bei funktioneller Erholung des Patienten, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus? Die Hypothese: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die üblichen Verschreibungspraktiken und einen reinen EN-Ansatz widerspiegelt, wird die Verabreichung einer höheren Dosis von Protein/Aminosäuren unter Verwendung von EN und PN an kritisch kranke Patienten mit hohem Ernährungsrisiko mit einem verbesserten funktionellen Ergebnis verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob positiv, neutral oder negativ, die Ergebnisse der EFFORTcombo-Studie werden die klinische Praxis auf Intensivstationen auf der ganzen Welt informieren. Im positiven Fall sind die Ergebnisse aufgrund des pragmatischen, multizentrischen Charakters dieser Studie allgemein auf alle kritisch kranken Patienten weltweit anwendbar. Bei negativem Ergebnis wird sichergestellt, dass die Patienten keine hochdosierten Protein-/Aminosäure-Beimischungen oder ggf. kombinierte EN/PN mehr erhalten.

In Bezug auf die Ernährungspraxis in der Intensivmedizin im Allgemeinen gibt es eine lange Geschichte praxisverändernder Initiativen. Ein Prozess zur Synthese (in Form von evidenzbasierten Leitlinien für die klinische Praxis) und Verbreitung von Best-Practice-Ideen (in Form einer webbasierten Sammlung von Tools und Informationen [siehe www.criticalcarenutrition.com]) wurde eingerichtet.

In den vergangenen Jahren wurde dieses Forschungsprogramm mit führenden Vertretern der American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) und dieses spezifische Protokoll auf der jährlichen Clinical Nutrition Week mit führenden Vertretern der Gesellschaft, Forschern und der klinischen Ernährungsgemeinschaft im Allgemeinen diskutiert . Die Partnerschaft mit ASPEN wird sowohl Rekrutierungsinitiativen als auch, was noch wichtiger ist, die Wissensübersetzungsinitiativen weiter erleichtern. Diese Bemühungen werden die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die EFFORT-Ergebnisse weltweit angenommen werden.

Diese Studie hat sowohl das Potenzial, eine klinische Frage von hoher Priorität zu beantworten, als auch den neuen Ansatz in der klinischen Ernährungsforschung zu transformieren. Es stellt außerdem eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen ASPEN, seinen globalen Partnern und der Clinical Evaluation Research Unit dar, einem Zentrum für methodische Unterstützung mit Sitz in Kingston, Ontario, Kanada, das von Dr. Daren Heyland geleitet wird. Bei Erfolg schafft diese Art der Zusammenarbeit einen wichtigen Präzedenzfall dafür, wie diese Gemeinschaft weitere Forschungsfragen im Zusammenhang mit klinischer Ernährung angehen kann. Eingebettet in diese größere, von Freiwilligen durchgeführte Registerstudie ist es das Ziel, eine bedeutende Unterstudie abzuschließen, die die Rolle der kombinierten EN/PN bei diesen ernährungsbedingten Hochrisikopatienten aufzeigen wird. Dieses Protokoll bezieht sich auf die Besonderheiten dieser Teilstudie der kombinierten EN/PN. Am Ende der Studie werden die Daten aus dieser Unterstudie mit den Ergebnissen der übergeordneten EFFORT-Studie insgesamt zusammengeführt (bei ähnlichen Datenpunkten).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Voraussichtlich weitere 48 Stunden nach dem Screening mechanisch beatmet bleiben;

  3. Und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben, die sie einem hohen Ernährungsrisiko aussetzen:

    1. Niedriger (≤25) oder hoher BMI (≥35)
    2. Mittelschwere bis schwere Unterernährung (wie durch lokale Bewertungen definiert). Wir dokumentieren die Mittel, mit denen die Standorte diese Bestimmung vornehmen, und erfassen die Elemente der Bewertung (Gewichtsverlust in der Vorgeschichte, reduzierte orale Aufnahme in der Vorgeschichte usw.).
    3. Gebrechlichkeit (Clinical Frailty Scale 5 oder mehr von Proxy)
    4. Sarkopenie (SARC-F-Score von 4 oder mehr vom Proxy)
    5. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ab dem Zeitpunkt des Screenings > 4 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. >96 ununterbrochene Stunden mechanischer Beatmung vor der Aufnahme
  2. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  3. Schwangerschaft
  4. Der verantwortliche Arzt ist der Meinung, dass der Patient entweder wenig oder viel Protein benötigt
  5. Absolute Kontraindikation für EN
  6. Schwere Stoffwechselstörungen einschließlich Elektrolytstörungen, unkontrollierte Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie.
  7. Schwere chronische Lebererkrankung (MELD-Score >20) oder akute fulminante Hepatitis.
  8. Stoffwechselstörungen mit gestörter Stickstoffverwertung
  9. Nicht selbstständiges Gehen vor einer Krankheit, die zur Aufnahme auf die Intensivstation führt (Verwendung einer Gehhilfe erlaubt)
  10. Verletzungen oder Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus am Gehen hindern (z. Amputation, Knie-/Hüftverletzung)
  11. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine Ergebnisbewertung verbietet
  12. Vorbestehende primäre schwere systemische neuromuskuläre Erkrankung, die zu schwerer Schwäche vor der Intensivstation führt (z. B. Guillain Barre)
  13. Intrakranieller oder spinaler Prozess, der die motorische Funktion beeinträchtigt
  14. Patienten im Krankenhaus >5 Tage vor Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus OLIMEL 7,6 % E oder, wenn kein zentralvenöser Zugang verfügbar ist, PeriOLIMEL 2,5 % E, um die Proteinziele zu erreichen: > 2,2 g/kg/Tag
Arzneimittel: OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E
OLIMEL 7,6 % E wird über einen zentralen Zugang verabreicht, während PeriOLIMEL 2,5 % E peripher verabreicht wird.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung (nur enterale Ernährung), um unter dem Proteinspiegel zu bleiben: < 1,2 g/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen
gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstärke – obere und untere Extremität
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen
MRC-Summe-Score
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen
Quadrizepskraft – Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Handdynamometrie
Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Distale Stärke – Griffstärke
Zeitfenster: Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Handgriff Dynamometrie
Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Allgemeiner physischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Gehbehinderung
Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Allgemeiner physischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
FSS-ICU
Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Allgemeiner physischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
SPB
Baseline (nur Fragebogen) und SPPB & FSS-ICU auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Entladeort
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen
Entladeort
bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 10 auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Ultraschall des Quadrizeps
Aufnahme, Tag 10 auf der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 12 Wochen
Körperzusammensetzung (sofern klinisch verfügbar)
Zeitfenster: Nur wenn klinisch verfügbar, ab 2 Wochen vor der Einschreibung bis 2 Wochen nach der Einschreibung
Abdominal-CT-Scan am 3. Lendenwirbel
Nur wenn klinisch verfügbar, ab 2 Wochen vor der Einschreibung bis 2 Wochen nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: (Telefon-)Befragung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
SF-36
(Telefon-)Befragung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Körperliche Funktion
Zeitfenster: (Telefonische) Befragung bei Krankenhausentlassung, bis 12 Wochen und 6 Monate
Kat ADL
(Telefonische) Befragung bei Krankenhausentlassung, bis 12 Wochen und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: (Telefon-)Befragung nach 6 Monaten
EQ-5D-5L
(Telefon-)Befragung nach 6 Monaten
Körperliche Funktion
Zeitfenster: (Telefon-)Befragung nach 6 Monaten
Lawton IADL
(Telefon-)Befragung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Stoppe, MD, University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur OLIMEL 7,6%E / PeriOLIMEL 2,5%E

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