全甲状腺切除术后用吲哚菁绿 (ICG) 荧光法测定甲状旁腺功能
2019年7月7日 更新者：Hospital Son Espases
在甲状腺全切除术中静脉注射吲哚菁绿后出现的甲状旁腺荧光强度与术后甲状旁腺功能相关，可用作术后甲状旁腺功能减退症和低钙血症的诊断标志物。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是比较出现甲状腺切除术后低钙血症的患者与未出现甲状腺切除术后低钙血症的患者的甲状旁腺荧光强度。 因此，将研究以下几点：
- 研究甲状旁腺血管形成（术中荧光强度）与术后腺体功能（血清钙和甲状旁腺素水平）的相关性。
- 比较外科医生对有无术后低钙血症患者组甲状旁腺荧光的主观评估。
- 为了比较甲状旁腺荧光的客观评估，通过使用专门开发的特定计算机软件，在有和没有术后低钙血症的患者组中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illes Balears
-
Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
-
接触：
- Jaime Bonnín Pascual, MD
- 电话号码：871205959
- 邮箱：jaime.bonnin@ssib.es
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受甲状腺全切除术的患者，有或没有颈部淋巴结清扫术。
- 在手术过程中可见 2 个或更多甲状旁腺。
- 肾、肝功能正常。
- 没有对碘或吲哚菁绿的超敏反应史。
- 能够理解研究的性质和方案及其程序
- 愿意参与并随后签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄
- 肝或肾功能不全
- 对碘或吲哚菁绿过敏。
- 怀孕或哺乳
- 无法理解研究的性质和程序。
- 已知术前甲状旁腺功能亢进症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG
甲状腺全切除术患者术中静脉注射 5 mg 吲哚菁绿后在红外线下可见甲状旁腺
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甲状腺全切除术后静脉注射 5 mg 吲哚菁绿用于测量红外光下甲状旁腺荧光
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙血症
大体时间：手术后第 1 天
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术后24小时血清钙水平
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手术后第 1 天
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主观甲状旁腺荧光
大体时间：术中
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施用吲哚菁绿 (ICG) 后甲状旁腺的荧光强度，以主观模拟量表测量（0：无荧光，1：低荧光或不均匀荧光，2：均匀高荧光）。
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术中
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客观甲状旁腺荧光
大体时间：术中
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施用吲哚菁绿 (ICG) 后甲状旁腺的荧光强度，通过专门开发的特定计算机软件测量。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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患者年龄
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基线
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性别
大体时间：基线
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患者性别
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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患者的体重指数
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基线
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手术日期
大体时间：基线
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手术日
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基线
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术前诊断
大体时间：基线
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甲状腺病理学表明全甲状腺切除术（甲状腺癌、意义不明的非典型、甲状腺肿或淋巴细胞性甲状腺炎）
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基线
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维生素D
大体时间：术前验血
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术前维生素 D 水平
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术前验血
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PTH术前
大体时间：手术前一刻
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术前PTH水平
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手术前一刻
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10 分钟
大体时间：甲状腺切除术后10分钟
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甲状腺切除术后 10 分钟 PTH 水平
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甲状腺切除术后10分钟
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外科手术
大体时间：手术后即刻
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手术范围：甲状腺全切除术 (TT)、TT 加中央颈清扫术或 TT 加功能性侧颈清扫术
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手术后即刻
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时间
大体时间：手术后即刻
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手术时间
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手术后即刻
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甲状旁腺
大体时间：手术期间
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手术期间发现的甲状旁腺数量，
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手术期间
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甲状旁腺位置
大体时间：手术期间
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甲状旁腺的位置（右上、右下、左上、左下）。
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手术期间
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病理结果
大体时间：手术后的第一个月
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甲状腺病理结果（乳头状癌、结节性增生或淋巴细胞性甲状腺炎）
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手术后的第一个月
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甲状腺重量
大体时间：手术后的第一个月
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甲状腺重量
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手术后的第一个月
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PG片
大体时间：手术后的第一个月
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手术件中甲状旁腺的存在和数量
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手术后的第一个月
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停留
大体时间：手术后的第一个月
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术后住院天数到出院当天的天数，以 24 小时的全天数衡量
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手术后的第一个月
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流走
大体时间：手术后即刻
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手术引流的存在和数量
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手术后即刻
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PTH 第 1 天
大体时间：手术后第 1 天
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术后随访 PTH 水平，
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手术后第 1 天
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并发症
大体时间：手术后的第一个月
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术后并发症的出现。
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手术后的第一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Vidal Fortuny J, Sadowski SM, Belfontali V, Guigard S, Poncet A, Ris F, Karenovics W, Triponez F. Randomized clinical trial of intraoperative parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence predicting parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):350-357. doi: 10.1002/bjs.10783. Epub 2018 Feb 6.
- Lang BH, Wong CK, Hung HT, Wong KP, Mak KL, Au KB. Indocyanine green fluorescence angiography for quantitative evaluation of in situ parathyroid gland perfusion and function after total thyroidectomy. Surgery. 2017 Jan;161(1):87-95. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.037. Epub 2016 Nov 10.
- Zaidi N, Bucak E, Yazici P, Soundararajan S, Okoh A, Yigitbas H, Dural C, Berber E. The feasibility of indocyanine green fluorescence imaging for identifying and assessing the perfusion of parathyroid glands during total thyroidectomy. J Surg Oncol. 2016 Jun;113(7):775-8. doi: 10.1002/jso.24237. Epub 2016 Apr 4.
- Galvez-Pastor S, Torregrosa NM, Rios A, Febrero B, Gonzalez-Costea R, Garcia-Lopez MA, Balsalobre MD, Pastor-Perez P, Moreno P, Vazquez-Rojas JL, Rodriguez JM. Prediction of hypocalcemia after total thyroidectomy using indocyanine green angiography of parathyroid glands: A simple quantitative scoring system. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):993-999. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.074. Epub 2019 Jan 4.
- Rudin AV, McKenzie TJ, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML. Evaluation of Parathyroid Glands with Indocyanine Green Fluorescence Angiography After Thyroidectomy. World J Surg. 2019 Jun;43(6):1538-1543. doi: 10.1007/s00268-019-04909-z.
- Bonnin-Pascual J, Alvarez-Segurado C, Jimenez-Segovia M, Bianchi A, Bonnin-Pascual F, Molina-Romero FX, Gonzalez-Argente FX. Contributions of fluorescence to endocrine surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2018 Nov;96(9):529-536. doi: 10.1016/j.ciresp.2018.09.005. Epub 2018 Oct 14. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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